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MAVERICK™ 전체 디스크 교체 - 핵심 연구

2013년 8월 1일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

"퇴행성 디스크 질환 환자의 MAVERICK™ 전체 디스크 교체에 대한 전향적, 무작위 통제 임상 조사"

이 임상 시험의 목적은 L4-S1의 한 수준에서 요추 퇴행성 디스크 질환 환자를 치료하는 방법으로서 MAVERICK™ 전체 디스크 교체의 안전성과 유효성을 평가하는 것이며, 전반적인 성공은 임상 시험의 1차 평가변수입니다. . 주요 목적은 대조 치료에 대한 조사 장치의 비열등성을 보여주는 것입니다. 비열등성이 성립하면 우월성을 심사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험에는 MAVERICK™ 추간판 전치환술을 받는 연구 환자와 INFUSE® Bone Graft/LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device로 전방 요추 체간 유합술을 받는 대조군 환자의 두 가지 치료 그룹이 있습니다. 각 조사 기관은 2:1 조사:대조군 치료 무작위화 계획에 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

577

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City, California, 미국, 94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, 미국, 03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 병력에 의해 확인된 디스크 퇴행과 함께 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 추간판성 기원의 허리 통증으로 DDD가 있음
  • CT, MRI 또는 ​​단순 X-레이에 의해 기록된 다음 중 하나 이상이 있습니다: 모드 변화, 환형의 고강도 영역, 디스크 높이의 손실, 디스크의 수화 감소
  • 환형 병리를 문서화했습니다.
  • 외과적 치료를 필요로 하는 L4-S1의 단일 수준의 증상성 퇴행성 침범이 있음
  • CT 및/또는 MRI에 의해 기록된 관련 척추 수준에서 손상되지 않은 후관절이 있음
  • 수술 전 Oswestry 점수≥30
  • 수술 전 요통 점수가 ≥20인 경우
  • 골격이 성숙하고 포괄적인 18~70세
  • 6개월 동안 비수술적 치료에 반응하지 않음
  • 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 임신 및 수유 중이 아니며 수술 후 1년 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • 관련 수준에서 DDD 이외의 척추 장애에 대한 1차 진단을 받았습니다.
  • 관련 수준에서 이전 요추 척추 융합 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 이전에 후부 요추 수술을 받아 후관절 보존 기술을 포함하지 않고 심각한 근육/인대 이환율을 초래한 경우
  • 관련 수준에서 이전에 전방 요추 척추 수술을 받았습니다.
  • 1개 이상의 요추 수준에서 척추 융합 및/또는 관절 성형술이 필요합니다.
  • 침범된 척추체의 후관절에 심한 병리학이 있음
  • 후부 요소 부족이 있습니까?
  • 척추전방전위증이 있다
  • 척추관 협착증이 있다
  • 관련된 수준에서 회전성 척추측만증이 있음
  • 치료받은 수준은 외상에 이차적인 골절이 있습니다.
  • 골다공증 진단과 관련될 수 있는 다음 중 하나가 있습니다(예인 경우 DEXA 스캔 필요): 60세 이상이고 체중이 140파운드 미만인 폐경기 비흑인 여성; 비외상성 둔부, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성; 비외상성 고관절 또는 척추 골절이 지속된 60세 이상의 남성. 골밀도가 -3.5 이하이거나 -2.5 이하인 척추 압궤골절인 경우 제외
  • 수술 시 발열(입 안 온도 > 101°F)이 있음
  • 일상적인 수술 전후, 비스테로이드성 항염증제를 제외하고 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용과 같이 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태가 있는 경우. 예방적 항응고를 위한 저용량 아스피린을 포함하지 않음
  • 국소 또는 전신 및/또는 균혈증 가능성이 있는 명백하거나 활동적인 세균 감염이 있는 경우
  • 악성 종양의 존재 또는 이전 병력이 있음(피부의 기저 세포 암종 제외)
  • 문서화된 금속 알레르기, 티타늄 합금 과민증 또는 코발트-크롬-몰리브덴 합금
  • 정신적으로 무능합니다. 의심스러운 경우 심리 상담 받기
  • 무기 행동의 Waddell 징후 점수가 3 이상입니다.
  • 만성 또는 급성 신부전 및/또는 간부전 또는 신장 및/또는 간 실질 질환의 과거력이 있습니다.
  • 죄수인가
  • 임신
  • 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
  • 일상적인 수술 전후, 비스테로이드성 항염증제를 제외하고 수술 날짜 2주 이내에 골대사를 방해할 수 있는 약물을 투여받았음
  • 자가 면역 질환의 병력이 있습니다
  • 주사 가능한 콜라겐 임플란트에 노출된 이력이 있음
  • 단백질 의약품(단클론 항체 또는 감마 글로불린) 또는 콜라겐에 대한 과민증 병력이 있는 경우
  • 이식 수술 전 30일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 이식 수술 후 24개월 동안 치료가 계획된 경우
  • 인간 또는 동물 추출의 모든/모든 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
  • 소 제품에 대한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 병력이 있는 경우
  • 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력이 있습니다.
  • 정확한 임상 평가를 불가능하게 하는 질병이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAVERICK™ 디스크
장치: MAVERICK™ 디스크
MAVERICK™ 디스크는 척추 관절 성형술 시스템이며 요추의 손상된 디스크를 교체하기 위한 것입니다. 그것은 치료된 수준에서 운동을 유지하기 위해 사용되는 영구 임플란트이며 전방 수술 접근법을 사용하여 삽입됩니다.
다른 이름들:
  • 매버릭™
ACTIVE_COMPARATOR: 퓨전
장치: LT-CAGE® 요추 테이퍼형 유합 장치 및 INFUSE® 뼈 이식
대조군은 LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device 및 INFUSE® Bone Graft를 사용한 치료입니다. 전방 요추 체간 유합 시술에 상업적으로 이용 가능합니다.
다른 이름들:
  • 퓨전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공
기간: 24개월

다음 조건이 모두 충족되면 환자는 전반적인 성공으로 간주됩니다.

  1. 통증/장애(Oswestry)성공;
  2. 신경학적 상태 성공;
  3. 디스크 높이 성공;
  4. "임플란트 관련" 또는 "임플란트/수술 관련"으로 분류된 심각한 부작용 없음;
  5. "실패"로 분류된 추가 수술 절차가 없습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 24개월
24개월
환자가 전반적으로 인지한 효과
기간: 24개월
24개월
출혈
기간: 작동시
작동시
통증/장애 상태
기간: 24개월

자가 관리 Oswestry 요통 장애 설문지가 사용됩니다. 성공은 다음 정의에 따라 수술 후 통증/장애 개선으로 정의됩니다.

수술 전 점수 - 수술 후 점수 >= 15
24개월
신경학적 상태
기간: 24개월
신경학적 상태는 수술 전 및 수술 후 평가됩니다. 신경학적 상태는 네 가지 유형의 측정(섹션)을 기반으로 합니다: 운동, 감각, 반사 및 직선 다리 올리기. 각 범주는 여러 요소로 구성됩니다. 신경학적 상태 증례 보고 양식의 각 요소에 대한 수술 후 평가는 수술 전 평가와 비교됩니다. 성공은 평가 기간 동안 각 요소의 유지 또는 개선으로 정의됩니다.
24개월
디스크 높이 측정
기간: 24개월

추간판 높이는 각 방문 시 수술 후 측정하고 수술 후 6주 측정과 비교합니다. 디스크 높이 성공 여부는 다음 기준을 충족하는 전방 또는 후방 측정을 기반으로 합니다.

수술 후 디스크 높이 - 6주 수술 후 디스크 높이 >= -2mm
24개월
일반 건강 상태
기간: 24개월

Medical Outcomes Study 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약할 수 있습니다. 성공은 수술 전 상태와 비교하여 수술 후 상태의 유지 또는 개선으로 정의됩니다. 성공으로 분류되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24개월
허리 통증
기간: 24개월

통증 강도와 기간을 평가하기 위해 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 통증 점수(0분, 최대 20)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10점)의 수치 등급 점수를 더하여 도출됩니다. 이다.") 및 기간 척도(0 내지 10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임). 등 및 다리 통증의 성공은 다음과 같이 설명됩니다.

수술 전 점수 - 수술 후 점수 >0
24개월
다리 통증
기간: 24개월

통증 강도와 기간을 평가하기 위해 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 통증 점수(0분, 최대 20)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10점)의 수치 등급 점수를 더하여 도출됩니다. 이다.") 및 기간 척도(0 내지 10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임). 등 및 다리 통증의 성공은 다음과 같이 설명됩니다.

수술 전 점수 - 수술 후 점수 >0
24개월
작동 시간
기간: 작동시
작동시
입원 일수
기간: 퇴원 당시
퇴원 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spinal and Biologics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추 질환에 대한 임상 시험

MAVERICK™ 디스크에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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