MAVERICK™ Remplacement total du disque - Étude pivot

Critère d'intégration:

• A une DDD notée par des douleurs dorsales d'origine discale, avec ou sans douleur aux jambes, avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient
• A 1 ou plusieurs des éléments suivants documentés par CT, IRM ou radiographies standard : modifications modiques, zones de haute intensité dans l'anneau, perte de hauteur du disque, diminution de l'hydratation du disque
• A une pathologie annulaire documentée
• A une atteinte dégénérative symptomatique à un seul niveau de L4-S1 nécessitant un traitement chirurgical
• A des facettes articulaires intactes aux niveaux vertébraux concernés documentées par CT et/ou IRM
• A un score d'Oswestry préop ≥ 30
• A un score de douleur dorsale préop ≥ 20
• 18 à 70 ans qui sont squelettiques, matures, inclusifs
• N'a pas répondu au traitement non chirurgical pendant 6 mois
• Si le potentiel de procréer, le patient n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de ne pas tomber enceinte pendant 1 an après la chirurgie
• Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

• A un diagnostic principal d'un trouble de la colonne vertébrale autre que DDD au niveau impliqué
• Avait déjà subi une intervention chirurgicale de fusion vertébrale lombaire postérieure au niveau impliqué
• A déjà subi une chirurgie lombaire postérieure entraînant une morbidité musculaire/ligamentaire importante, sans compter les techniques de sauvegarde des facettes
• A subi une chirurgie antérieure de la colonne lombaire antérieure au niveau impliqué
• Nécessite une fusion vertébrale et/ou une arthroplastie à plus d'un niveau lombaire
• A une pathologie grave des articulations facettaires des corps vertébraux impliqués
• A une insuffisance d'élément postérieur
• A un spondylolisthésis
• A une sténose du canal rachidien
• A une scoliose rotatoire au niveau impliqué
• Le niveau traité a des fractures secondaires à un traumatisme
• Présente l'un des éléments suivants pouvant être associé à un diagnostic d'ostéoporose (si oui, une analyse DEXA est requise) : Femme ménopausée non noire âgée de plus de 60 ans et pesant moins de 140 livres ; Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet ; Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale. Si le niveau de DMO est de -3,5 ou moins ou de -2,5 ou moins avec une fracture par écrasement vertébral, le patient est exclu
• A de la fièvre (température > 101°F orale) au moment de la chirurgie
• A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes ou l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens périopératoires de routine. Ne comprend pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique
• A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique et/ou un potentiel de bactériémie
• A la présence ou des antécédents de malignité (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau)
• A documenté une allergie au métal, une intolérance à un alliage de titane ou un alliage cobalt-chrome-molybdène
• Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychologique
• A un score de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou plus
• A une insuffisance rénale et/ou hépatique chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie parenchymateuse rénale et/ou hépatique
• Est prisonnier
• Est enceinte
• Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie
• A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les 2 semaines précédant la date de la chirurgie, à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens périopératoires de routine
• A des antécédents de maladie auto-immune
• A des antécédents d'exposition à des implants de collagène injectables
• A des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (anticorps monoclonaux ou gamma globulines) ou au collagène
• A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un traitement est prévu dans les 24 mois suivant la chirurgie d'implantation
• A déjà été exposé à tout/toutes les BMP d'origine humaine ou animale
• A des antécédents d'allergie aux produits bovins ou des antécédents d'anaphylaxie
• A des antécédents de tout trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse
• A une maladie qui empêcherait une évaluation clinique précise