MAVERICK™ Total Disc Replacement- Pivotal Study

Inklusjonskriterier:

• Har DDD som bemerket av ryggsmerter av diskogen opprinnelse, med eller uten smerter i benene, med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorie
• Har 1 eller flere av følgende dokumentert ved CT, MR eller vanlig røntgen: modiske forandringer, høyintensitetssoner i ringrommet, tap av skivehøyde, redusert hydrering av skiven
• Har dokumentert ringformet patologi
• Har enkeltnivå symptomatisk degenerativ involvering fra L4-S1 som krever kirurgisk behandling
• Har intakte fasettledd på de involverte vertebrale nivåene dokumentert ved CT og/eller MR
• Har preop Oswestry-score≥30
• Har preop ryggsmerter score ≥20
• Alder 18 til 70 år som er skjelettmessig, moden, inkluderende
• Har ikke respondert på ikke-operativ behandling i 6 mnd
• Hvis fruktbar potensial, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og samtykker i å ikke bli gravid i 1 år etter operasjonen
• Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har primærdiagnose for en annen ryggradslidelse enn DDD på involvert nivå
• Hadde tidligere posterior lumbal spinal fusjon kirurgisk prosedyre på involvert nivå
• Hadde tidligere posterior lumbal kirurgi som resulterte i betydelig muskel-/ligamentsykdom, ikke inkludert fasettsparende teknikker
• Hadde tidligere anterior lumbal spinal kirurgi på involvert nivå
• Krever spinalfusjon og/eller artroplastikk på mer enn 1 lumbalnivå
• Har alvorlig patologi av fasettledd av involverte vertebrale kropper
• Har insuffisiens av bakre element
• Har spondylolistese
• Har spinalkanalstenose
• Har rotatorisk skoliose på involvert nivå
• Nivå behandlet har brudd sekundært til traumer
• Har noen av følgende som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose (hvis ja, en DEXA-skanning er nødvendig): Postmenopausal Ikke-svart kvinne over 60 år og veier mindre enn 140 pounds; Postmenopausal kvinne som har fått et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd; Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd. Hvis nivået av BMD er -3,5 eller lavere eller -2,5 eller lavere med vertebral crush fraktur, ekskluderes pasienten
• Har feber (temp > 101°F oral) ved operasjonstidspunktet
• Har en tilstand som krever postop medisiner som forstyrrer fusjon, slik som steroider eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, unntatt rutinemessige perioperative, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon
• Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk og/eller potensielt for bakteriemi
• Har tilstedeværelse eller tidligere historie med malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden)
• Har dokumentert metallallergi, titanlegeringsintoleranse eller kobolt-krom-molybden-legering
• Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon
• Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere
• Har kronisk eller akutt nyre- og/eller leversvikt eller tidligere historie med nyre- og/eller leverparenkymsykdom
• Er fange
• Er gravid
• Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk
• Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen 2 uker før operasjonsdatoen, unntatt rutinemessige perioperative, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
• Har en historie med autoimmun sykdom
• Har en historie med eksponering for injiserbare kollagenimplantater
• Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen
• Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 30 dager før implantasjonsoperasjonen eller behandling er planlagt i løpet av 24 måneder etter implantasjonsoperasjonen
• Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraksjon
• Har en historie med allergi mot bovine produkter eller en historie med anafylaksi
• Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser som er kjent for å påvirke osteogenese
• Har en sykdom som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering