Substituição Total do Disco MAVERICK™ - Estudo Pivotal
1 de agosto de 2013 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
"Uma investigação clínica prospectiva, randomizada e controlada da substituição total do disco MAVERICK™ em pacientes com doença degenerativa do disco"
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da substituição total do disco MAVERICK™ como um método de tratamento de pacientes com doença degenerativa do disco lombar em um nível de L4-S1, sendo o sucesso geral o objetivo primário do ensaio clínico .
O objetivo primário é mostrar a não inferioridade do dispositivo experimental em relação ao tratamento controle.
Se a não inferioridade for estabelecida, a superioridade será examinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para este ensaio clínico, existem dois grupos de tratamento, ou seja, pacientes em investigação que recebem a Substituição Total do Disco MAVERICK™ e pacientes de controle que recebem o procedimento de fusão intersomática lombar anterior com INFUSE® Bone Graft/LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device.
Cada centro de investigação inscreverá pacientes em um esquema de randomização de tratamento de investigação:controle 2:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
577
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Spine Center at TOC
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Spine Care Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Little Company of Mary Hospital
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Orthopedic Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Orthopaedic & Sports Medicine Center
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- First State Orthopaedics, P.A.
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-1937
- The B.A.C.K. Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
- Hughston Clinic
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Spine Institute of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Orthopedic Institute
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Orthopedics of Indianapolis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Institute for Low Back & Neck Care
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154-4428
- Nebraska Spine Center, LLC
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New Hampshire
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Bedford, New Hampshire, Estados Unidos, 03110-4201
- New Hampshire Spine Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Spine Carolina
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
- Oklahoma Sports Science & Ortho
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Southeastern Spine Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Central Texas Spine
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Center for Spine Care
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Advanced Neurosurgical Center
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Virginia Spine Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Neurosurgical Associates, PC
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-7375
- University of Wisconsin Orthopedic Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem DDD caracterizada por dor nas costas de origem discogênica, com ou sem dor nas pernas, com degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente
- Tem 1 ou mais dos seguintes documentados por TC, RM ou radiografia simples: alterações módicas, zonas de alta intensidade no anel, perda da altura do disco, diminuição da hidratação do disco
- Tem patologia anular documentada
- Tem envolvimento degenerativo sintomático de nível único de L4-S1 que requer tratamento cirúrgico
- Tem articulações facetárias intactas nos níveis vertebrais envolvidos documentados por TC e/ou RM
- Tem pontuação pré-operatória de Oswestry≥30
- Tem escore pré-operatório de dor nas costas ≥20
- Idade de 18 a 70 anos que são esqueleticamente, maduros, inclusivos
- Não respondeu ao tratamento não cirúrgico por 6 meses
- Se tiver potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não está amamentando e concorda em não engravidar por 1 ano após a cirurgia
- Está disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
Critério de exclusão:
- Tem diagnóstico primário de um distúrbio espinhal diferente de DDD no nível envolvido
- Teve procedimento cirúrgico anterior de fusão espinhal lombar posterior no nível envolvido
- Teve cirurgia lombar anterior resultando em morbidade muscular/ligamentar significativa, não incluindo técnicas de preservação facetária
- Teve cirurgia anterior da coluna lombar anterior no nível envolvido
- Requer fusão espinhal e/ou artroplastia em mais de 1 nível lombar
- Tem patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos
- Tem alguma insuficiência de elemento posterior
- Tem espondilolistese
- Tem estenose do canal vertebral
- Tem escoliose rotatória no nível envolvido
- Nível tratado tem fraturas secundárias a trauma
- Tem qualquer um dos seguintes que pode estar associado a um diagnóstico de osteoporose (se sim, um DEXA Scan é necessário): Mulher pós-menopáusica não negra com mais de 60 anos de idade e peso inferior a 140 libras; Mulher na pós-menopausa que sofreu uma fratura não traumática de quadril, coluna ou punho; Homem com mais de 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna. Se o nível de DMO for -3,5 ou inferior ou -2,5 ou inferior com fratura por esmagamento vertebral, o paciente é excluído
- Tem febre (temperatura > 101°F oral) no momento da cirurgia
- Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteróides ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides, excluindo anti-inflamatórios não esteróides perioperatórios de rotina. Não inclui aspirina em dose baixa para anticoagulação profilática
- Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica e/ou potencial para bacteremia
- Tem presença ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele)
- Tem alergia a metal documentada, intolerância à liga de titânio ou liga de cobalto-cromo-molibdênio
- É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psicológica
- Tem uma pontuação de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou mais
- Tem insuficiência renal e/ou hepática crônica ou aguda ou história prévia de doença do parênquima renal e/ou hepático
- é prisioneiro
- Está grávida
- É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas
- Recebeu drogas que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de 2 semanas antes da data da cirurgia, excluindo anti-inflamatórios não esteróides perioperatórios de rotina
- Tem histórico de doença autoimune
- Tem histórico de exposição a implantes de colágeno injetáveis
- Tem história de hipersensibilidade a produtos farmacêuticos proteicos (anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas) ou colágeno
- Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação ou o tratamento está planejado durante 24 meses após a cirurgia de implantação
- Recebeu qualquer exposição anterior a qualquer/todos os BMPs de extração humana ou animal
- Tem histórico de alergia a produtos bovinos ou histórico de anafilaxia
- Tem história de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese
- Tem alguma doença que impeça uma avaliação clínica precisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Disco MAVERICK™
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O disco MAVERICK™ é um sistema de artroplastia espinhal e destina-se a substituir um disco danificado na coluna lombar.
É um implante permanente usado para manter o movimento no nível tratado e é inserido por meio de uma abordagem cirúrgica anterior.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fusão
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O controle é o tratamento com o Dispositivo de Fusão Cônica Lombar LT-CAGE® e o Enxerto Ósseo INFUSE®.
Está disponível comercialmente para procedimentos de fusão intersomática da coluna lombar anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso geral
Prazo: 24 meses
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Um paciente será considerado um sucesso geral se todas as seguintes condições forem atendidas:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Efeito Global Percebido pelo Paciente
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Perda de sangue
Prazo: Na hora da operação
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Na hora da operação
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Estado de dor/incapacidade
Prazo: 24 meses
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O Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry auto-administrado será usado. O sucesso será definido como melhora da dor/incapacidade no pós-operatório de acordo com a seguinte definição: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória >= 15 |
24 meses
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Estado Neurológico
Prazo: 24 meses
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O estado neurológico será avaliado no pré e pós-operatório.
O estado neurológico é baseado em quatro tipos de medições (seções): motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida.
Cada uma das categorias é composta por vários elementos.
As avaliações pós-operatórias de cada elemento do formulário de relato de caso do estado neurológico serão comparadas com as avaliações pré-operatórias.
O sucesso será definido como manutenção ou melhoria em cada elemento para o período de tempo avaliado.
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24 meses
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Medição da Altura do Disco
Prazo: 24 meses
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A altura do disco será medida no pós-operatório em cada visita e comparada com a medição em 6 semanas após a cirurgia. O sucesso da altura do disco é baseado nas medições anteriores ou posteriores que atendem ao seguinte critério: Altura do disco pós-operatório - Altura do disco pós-operatório de 6 semanas >= -2 mm |
24 meses
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Estado geral de saúde
Prazo: 24 meses
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O Estudo de Resultados Médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) será usado para avaliar o estado geral de saúde. Os resultados do SF-36 podem ser resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). O sucesso será definido como uma manutenção ou melhoria no estado pós-operatório em comparação com a condição pré-operatória. Para ser classificado como um sucesso, os seguintes critérios devem ser atendidos: PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0 |
24 meses
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Dor nas costas
Prazo: 24 meses
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Escalas de classificação numérica serão usadas para avaliar a intensidade e a duração da dor. A pontuação da dor (0 min, 20 no máximo) é derivada da soma das pontuações numéricas da intensidade da dor (0-10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível ser.") e escalas de duração (0-10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo"). O sucesso para dores nas costas e nas pernas é descrito da seguinte forma: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória >0 |
24 meses
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Dor na perna
Prazo: 24 meses
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Escalas de classificação numérica serão usadas para avaliar a intensidade e a duração da dor. A pontuação da dor (0 min, 20 no máximo) é derivada da soma das pontuações numéricas da intensidade da dor (0-10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível ser.") e escalas de duração (0-10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo"). O sucesso para dores nas costas e nas pernas é descrito da seguinte forma: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória >0 |
24 meses
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Tempo Operativo
Prazo: Na hora da operação
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Na hora da operação
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Número de dias de internação
Prazo: Na hora da alta
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Na hora da alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gornet MF, Burkus JK, Dryer RF, Peloza JH, Schranck FW, Copay AG. Lumbar disc arthroplasty versus anterior lumbar interbody fusion: 5-year outcomes for patients in the Maverick disc investigational device exemption study. J Neurosurg Spine. 2019 May 17;31(3):347-356. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181037.
- Burkus JK, Dryer RF, Peloza JH. Retrograde ejaculation following single-level anterior lumbar surgery with or without recombinant human bone morphogenetic protein-2 in 5 randomized controlled trials: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Feb;18(2):112-21. doi: 10.3171/2012.10.SPINE11908. Epub 2012 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01-08
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