Reemplazo total de disco MAVERICK™: estudio fundamental

Criterios de inclusión:

• Tiene DDD según lo observado por dolor de espalda de origen discogénico, con o sin dolor en la pierna, con degeneración del disco confirmada por la historia del paciente
• Tiene 1 o más de los siguientes documentados por tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografías simples: cambios moderados, zonas de alta intensidad en el anillo, pérdida de altura del disco, disminución de la hidratación del disco
• Tiene patología anular documentada
• Tiene compromiso degenerativo sintomático de un solo nivel de L4-S1 que requiere tratamiento quirúrgico
• Tiene articulaciones facetarias intactas en los niveles vertebrales afectados documentados por CT y/o MRI
• Tiene una puntuación de Oswestry preoperatoria ≥30
• Tiene una puntuación de dolor de espalda preoperatorio ≥20
• Edad 18 a 70 años que son esqueléticos, maduros, inclusivos
• No ha respondido al tratamiento no quirúrgico durante 6 meses.
• Si es potencial para tener hijos, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante 1 año después de la cirugía
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente

Criterio de exclusión:

• Tiene diagnóstico primario de un trastorno de la columna que no sea DDD en el nivel afectado
• Tenía un procedimiento quirúrgico anterior de fusión espinal lumbar posterior en el nivel afectado
• Tuvo una cirugía lumbar posterior previa que resultó en una morbilidad significativa del músculo/ligamento, sin incluir las técnicas de salvamento facetario
• Tuvo cirugía espinal lumbar anterior en el nivel afectado
• Requiere fusión espinal y/o artroplastia en más de un nivel lumbar
• Tiene una patología grave de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales afectados
• Tiene alguna insuficiencia del elemento posterior
• Tiene espondilolistesis
• Tiene estenosis del canal espinal
• Tiene escoliosis rotatoria en el nivel afectado
• Nivel tratado tiene fracturas secundarias a trauma
• Tiene alguno de los siguientes que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis (si la respuesta es Sí, se requiere una exploración DEXA): Mujer no afroamericana posmenopáusica de más de 60 años de edad y pesa menos de 140 libras; Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca; Hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral. Si el nivel de DMO es -3,5 o inferior o -2,5 o inferior con fractura por aplastamiento vertebral, se excluye al paciente
• Tiene fiebre (temperatura > 101°F oral) en el momento de la cirugía
• Tiene una afección que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como esteroides o el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos perioperatorios de rutina. No incluye aspirina en dosis bajas para anticoagulación profiláctica
• Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica y/o posibilidad de bacteriemia.
• Tiene presencia o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma basocelular de piel)
• Tiene alergia al metal documentada, intolerancia a la aleación de titanio o aleación de cobalto-cromo-molibdeno
• Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psicológica.
• Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más
• Tiene insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal y/o parenquimatosa hepática
• es prisionero
• Esta embarazada
• Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente en tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas
• Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la cirugía, excluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos perioperatorios de rutina.
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune
• Tiene antecedentes de exposición a implantes de colágeno inyectables.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas) o colágeno
• Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implantación o el tratamiento está planificado durante los 24 meses posteriores a la cirugía de implantación
• Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal
• Tiene antecedentes de alergia a productos bovinos o antecedentes de anafilaxia.
• Tiene antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte a la osteogénesis
• Tiene alguna enfermedad que impediría una evaluación clínica precisa