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Sostituzione totale del disco MAVERICK™ - Studio cardine

1 agosto 2013 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

"Un'indagine clinica prospettica, controllata e randomizzata sulla sostituzione totale del disco MAVERICK™ in pazienti con malattia degenerativa del disco"

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione totale del disco MAVERICK™ come metodo di trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco lombare a un livello da L4-S1, con il successo complessivo che rappresenta l'endpoint primario dello studio clinico . L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del dispositivo sperimentale rispetto al trattamento di controllo. Se viene accertata la non inferiorità, verrà esaminata la superiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio clinico, ci sono due gruppi di trattamento, vale a dire pazienti sperimentali che ricevono la sostituzione totale del disco MAVERICK™ e pazienti di controllo che ricevono la procedura di fusione intersomatica lombare anteriore con INFUSE® Bone Graft/LT-CAGE® dispositivo di fusione conica lombare. Ogni centro sperimentale arruolerà i pazienti in uno schema di randomizzazione del trattamento sperimentale 2: 1: controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Stati Uniti, 03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha DDD come notato dal mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente
  • Ha 1 o più dei seguenti segni documentati da TC, RM o radiografie semplici: cambiamenti modici, zone ad alta intensità nell'anulus, perdita di altezza del disco, diminuzione dell'idratazione del disco
  • Ha documentato patologia anulare
  • Ha un coinvolgimento degenerativo sintomatico a livello singolo da L4-S1 che richiede un trattamento chirurgico
  • Presenta faccette articolari intatte ai livelli vertebrali interessati documentati da TC e/o RM
  • Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio ≥30
  • Ha un punteggio di mal di schiena preoperatorio ≥20
  • Età da 18 a 70 anni che sono scheletricamente, maturi, inclusivi
  • Non ha risposto al trattamento incruento per 6 mesi
  • Se potenzialmente fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta per 1 anno dopo l'intervento chirurgico
  • È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi primaria di un disturbo spinale diverso da DDD a livello coinvolto
  • Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale lombare posteriore a livello coinvolto
  • - Aveva un precedente intervento chirurgico lombare posteriore con conseguente significativa morbilità muscolare / legamentosa, escluse le tecniche di salvataggio della faccetta
  • Aveva un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare anteriore a livello coinvolto
  • Richiede fusione spinale e/o artroplastica a più di 1 livello lombare
  • Ha una grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti
  • Ha qualsiasi insufficienza dell'elemento posteriore
  • Ha spondilolistesi
  • Ha una stenosi del canale spinale
  • Ha la scoliosi rotatoria a livello coinvolto
  • Il livello trattato presenta fratture secondarie a traumi
  • Ha uno dei seguenti che può essere associato a una diagnosi di osteoporosi (se sì, è necessaria una scansione DEXA): Donna non nera in postmenopausa di età superiore a 60 anni e peso inferiore a 140 libbre; Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso; Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale. Se il livello di densità minerale ossea è -3,5 o inferiore o -2,5 o inferiore con frattura da schiacciamento vertebrale, il paziente è escluso
  • Ha la febbre (temperatura orale > 101°F) al momento dell'intervento
  • Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi o uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei, esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei perioperatori di routine. Non include l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi anticoagulante
  • Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica e/o potenziale per batteriemia
  • Ha la presenza o una precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  • Ha documentato allergia ai metalli, intolleranza alla lega di titanio o alla lega di cobalto-cromo-molibdeno
  • È mentalmente incompetente. Se discutibile, ottenere consulto psichico
  • Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore
  • Ha insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o precedente storia di malattia del parenchima renale e/o epatico
  • È prigioniero
  • È incinta
  • È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito dal trattamento attualmente in corso per abuso di alcol e/o droghe
  • Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro 2 settimane prima della data dell'intervento, esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei perioperatori di routine
  • Ha una storia di malattia autoimmune
  • Ha una storia di esposizione a impianti di collagene iniettabili
  • Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene
  • Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o il trattamento è pianificato durante i 24 mesi successivi all'intervento chirurgico di impianto
  • Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale
  • Ha una storia di allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi
  • Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi
  • Ha qualche malattia che precluderebbe un'accurata valutazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disco MAVERICK™
Dispositivo: Disco MAVERICK™
Il disco MAVERICK™ è un sistema di artroplastica spinale ed è destinato a sostituire un disco danneggiato nella colonna lombare. È un impianto permanente utilizzato per mantenere il movimento a livello trattato e viene inserito utilizzando un approccio chirurgico anteriore.
Altri nomi:
  • MAVERICK™
ACTIVE_COMPARATORE: Fusione
Dispositivo: Dispositivo di fusione conica lombare LT-CAGE® e innesto osseo INFUSE®
Il controllo è il trattamento con il dispositivo di fusione conica lombare LT-CAGE® e l'innesto osseo INFUSE®. È disponibile in commercio per le procedure di fusione intersomatica della colonna vertebrale lombare anteriore.
Altri nomi:
  • Fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Un paziente sarà considerato un successo complessivo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. dolore/disabilità (Oswestry)successo;
  2. successo dello stato neurologico;
  3. successo dell'altezza del disco;
  4. nessun evento avverso grave classificato come "associato all'impianto" o "associato all'impianto/procedura chirurgica";
  5. nessuna procedura chirurgica aggiuntiva classificata come "fallimento".
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Effetto globale percepito dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione
Al momento dell'operazione
Stato di dolore/disabilità
Lasso di tempo: 24 mesi

Verrà utilizzato il questionario Oswestry Low Back Pain Disability autosomministrato. Il successo sarà definito come miglioramento del dolore/disabilità postoperatorio secondo la seguente definizione:

Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio >= 15
24 mesi
Stato neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato neurologico sarà valutato prima e dopo l'intervento. Lo stato neurologico si basa su quattro tipi di misurazioni (sezioni): motorie, sensoriali, riflessi e sollevamento della gamba tesa. Ognuna delle categorie è composta da un numero di elementi. Le valutazioni postoperatorie su ciascun elemento del modulo di segnalazione dello stato neurologico verranno confrontate con le valutazioni preoperatorie. Il successo sarà definito come mantenimento o miglioramento di ciascun elemento per il periodo di tempo valutato.
24 mesi
Misura dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi

L'altezza del disco verrà misurata dopo l'intervento ad ogni visita e confrontata con la misurazione a 6 settimane dopo l'intervento. Il successo dell'altezza del disco si basa sulle misurazioni anteriori o posteriori che soddisfano il seguente criterio:

Altezza del disco postoperatorio - Altezza del disco postoperatorio a 6 settimane >= -2 mm
24 mesi
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 24 mesi

Il Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 possono essere riassunti in due componenti, un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (MCS). Il successo sarà definito come mantenimento o miglioramento dello stato postoperatorio rispetto alla condizione preoperatoria. Per essere classificato come un successo, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24 mesi
Mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi

Verranno utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la durata del dolore. Il punteggio del dolore (0 min, 20 max) è derivato sommando i punteggi di valutazione numerica dall'intensità del dolore (0-10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più forte che potrebbe essere.") e scale di durata (0-10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo"). Il successo per il dolore alla schiena e alle gambe è descritto come segue:

Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio >0
24 mesi
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 24 mesi

Verranno utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la durata del dolore. Il punteggio del dolore (0 min, 20 max) è derivato sommando i punteggi di valutazione numerica dall'intensità del dolore (0-10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più forte che potrebbe essere.") e scale di durata (0-10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo"). Il successo per il dolore alla schiena e alle gambe è descritto come segue:

Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio >0
24 mesi
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione
Al momento dell'operazione
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione
Al momento della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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