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MAVERICK™ 椎間板全置換 - 重要な研究

2013年8月1日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

「変性椎間板疾患患者におけるMAVERICK™全椎間板置換術の前向き無作為対照臨床調査」

この臨床試験の目的は、L4-S1 から 1 つのレベルで腰椎椎間板変性症患者を治療する方法としての MAVERICK™ 椎間板全置換術の安全性と有効性を評価することであり、全体的な成功が臨床試験の主要評価項目です。 . 主な目的は、対照治療に対する治験デバイスの非劣性を示すことです。 非劣性が立証されれば、優越性が審査される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、2 つの治療グループがあります。すなわち、MAVERICK™ Total Disc Replacement を受ける治験患者と、INFUSE® 骨移植片/LT-CAGE® 腰椎テーパー固定装置による前方腰椎椎体間固定術を受ける対照患者です。 各治験施設は、2:1 の治験:対照治療無作為化スキームに患者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

577

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford、New Hampshire、アメリカ、03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 椎間板由来の背中の痛み、脚の痛みの有無にかかわらず、患者の病歴によって確認された椎間板の変性を伴うDDDを有する
  • CT、MRI、または単純X線で記録された次の1つ以上があります: モディック変化、輪の高強度ゾーン、椎間板の高さの損失、椎間板の水和の減少
  • 環状病理を記録している
  • -外科的治療を必要とするL4-S1からの単一レベルの症候性変性病変があります
  • -CTおよび/またはMRIによって記録された関連する椎骨レベルで無傷の椎間関節がある
  • 手術前の Oswestry スコアが 30 以上である
  • -術前の腰痛スコアが20以上
  • 18 歳から 70 歳で、骨格があり、成熟しており、包括的である
  • 非手術的治療に 6 か月間反応していない
  • 妊娠の可能性がある場合、患者は妊娠しておらず、授乳もしておらず、手術後1年間は妊娠しないことに同意している
  • -研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある

除外基準:

  • -関連レベルでDDD以外の脊椎障害の一次診断を受けている
  • -関与するレベルで以前に後部腰椎脊椎固定術の手術を受けていた
  • -以前に後方腰椎手術を受けていたため、ファセット保存技術を含まず、重大な筋肉/靭帯の罹患率が発生しました
  • -関与するレベルで前腰椎脊椎手術を以前に受けた
  • 1つ以上の腰椎レベルでの脊椎固定術および/または関節形成術が必要
  • 関与する椎体の椎間関節に重度の病状がある
  • 後部要素の機能不全があります
  • 脊椎すべり症がある
  • 脊柱管狭窄症があります
  • 関与するレベルで回転性脊柱側弯症がある
  • 治療を受けたレベルは、外傷による二次的な骨折があります
  • 骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある次のいずれかがあります (はいの場合、DEXA スキャンが必要です): 60 歳以上の閉経後の非黒人女性で、体重が 140 ポンド未満。非外傷性の股関節、脊椎または手首の骨折を負った閉経後の女性;非外傷性股関節または脊椎骨折を負った 60 歳以上の男性。 BMDレベルが-3.5以下または-2.5以下で脊椎圧挫骨折がある場合、患者は除外されます
  • 手術時に熱がある（口腔温度 > 101°F）
  • -ステロイドや非ステロイド性抗炎症薬の長期使用など、融合を妨げる術後の投薬を必要とする状態を持っています。 予防的抗凝固のための低用量アスピリンは含まれていません
  • -顕性または活動性の細菌感染症があり、局所的または全身的および/または菌血症の可能性があります
  • 悪性腫瘍の存在または既往歴がある（皮膚の基底細胞癌を除く）
  • 金属アレルギー、チタン合金不耐性、またはコバルト-クロム-モリブデン合金が文書化されています
  • 精神的に無能です。 疑わしい場合は、サイクコンサルトを受ける
  • 無機行動のワデル徴候スコアが 3 以上である
  • -慢性または急性の腎および/または肝不全、または腎および/または肝実質疾患の既往歴がある
  • 囚人です
  • 妊娠しています
  • 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です
  • -手術日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬を投与されました, 通常の周術期の非ステロイド性抗炎症薬を除く
  • 自己免疫疾患の病歴がある
  • -注射可能なコラーゲンインプラントへの曝露歴があります
  • タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある
  • -移植手術前の30日以内に治験療法による治療を受けたか、移植手術後24か月以内に治療が計画されています
  • ヒトまたは動物抽出物のいずれか/すべての BMP への以前の曝露を受けたことがある
  • ウシ製品に対するアレルギーの病歴またはアナフィラキシーの病歴がある
  • 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴がある
  • 正確な臨床評価を妨げる疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マーベリック™ ディスク
デバイス：マーベリック™ ディスク
MAVERICK™ ディスクは、脊椎関節形成システムであり、腰椎の損傷したディスクを交換することを目的としています。 これは、治療レベルでの動きを維持するために使用される永久インプラントであり、前方外科的アプローチを使用して挿入されます。
他の名前：
  • マーベリック™
ACTIVE_COMPARATOR：融合
デバイス：LT-CAGE® 腰椎テーパード固定装置と INFUSE® 骨移植片
対照は、LT-CAGE® 腰部テーパード固定装置と INFUSE® 骨移植片による治療です。 これは、前腰椎椎体間固定術用に市販されています。
他の名前：
  • 融合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な成功
時間枠：24ヶ月

次のすべての条件が満たされている場合、患者は全体的な成功と見なされます。

  1. 痛み/障害（オスウェストリー）の成功;
  2. 神経学的状態の成功;
  3. ディスクの高さの成功;
  4. 「インプラント関連」または「インプラント/外科手術関連」に分類される重篤な有害事象はありません。
  5. 「失敗」として分類される追加の外科的処置はありません。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
患者の全体的な知覚効果
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
失血
時間枠：運用時
運用時
痛み/障害の状態
時間枠：24ヶ月

自記式の Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire が使用されます。 成功は、次の定義に従って、術後の疼痛/障害の改善として定義されます。

術前スコア - 術後スコア >= 15
24ヶ月
神経学的状態
時間枠：24ヶ月
神経学的状態は、術前および術後に評価されます。 神経学的状態は、運動、感覚、反射、およびまっすぐな足上げの 4 種類の測定 (セクション) に基づいています。 各カテゴリは、いくつかの要素で構成されています。 神経学的状態の症例報告フォームの各要素の術後評価は、術前評価と比較されます。 成功は、評価された期間の各要素の維持または改善として定義されます。
24ヶ月
ディスクの高さ測定
時間枠：24ヶ月

椎間板の高さは、各訪問時に術後に測定され、術後6週間の測定値と比較されます。 ディスクの高さの成功は、次の基準を満たす前方または後方の測定値に基づいています。

術後の椎間板の高さ - 6 週間の術後の椎間板の高さ >= -2mm
24ヶ月
一般的な健康状態
時間枠：24ヶ月

Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) は、一般的な健康状態を評価するために使用されます。 SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約できます。 成功は、術前の状態と比較して、術後の状態の維持または改善として定義されます。 成功として分類されるには、次の基準を満たす必要があります。

PCPostop - PCPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24ヶ月
背中の痛み
時間枠：24ヶ月

数値評価スケールを使用して、痛みの強さと持続時間を評価します。 痛みのスコア (0 分、最大 20) は、痛みの強さ (0 ～ 10、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表す) から数値評価スコアを追加することによって導き出されます。 be.") および持続時間スケール (0 ～ 10、スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」)。 背中と脚の痛みの成功は次のように説明されています。

術前スコア - 術後スコア >0
24ヶ月
下肢痛
時間枠：24ヶ月

数値評価スケールを使用して、痛みの強さと持続時間を評価します。 痛みのスコア (0 分、最大 20) は、痛みの強さ (0 ～ 10、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表す) から数値評価スコアを追加することによって導き出されます。 be.") および持続時間スケール (0 ～ 10、スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」)。 背中と脚の痛みの成功は次のように説明されています。

術前スコア - 術後スコア >0
24ヶ月
手術時間
時間枠：運用時
運用時
入院日数
時間枠：退院時
退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Spinal and Biologics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P01-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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