Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAVERICK™ Totale schijfvervanging - Hoofdonderzoek

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

"Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar MAVERICK™ totale schijfvervanging bij patiënten met degeneratieve schijfziekte"

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de MAVERICK™ Totale schijfvervanging als een methode voor de behandeling van patiënten met lumbale degeneratieve schijfziekte op één niveau van L4-S1, waarbij algeheel succes het primaire eindpunt van de klinische studie is. . Het primaire doel is om non-inferioriteit van het onderzoeksapparaat aan te tonen ten opzichte van de controlebehandeling. Als non-inferioriteit wordt vastgesteld, zal superioriteit worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze klinische studie zijn er twee behandelingsgroepen, d.w.z. onderzoekspatiënten die de MAVERICK™ totale schijfvervanging krijgen en controlepatiënten die de anterieure lumbale interlichaamfusieprocedure ondergaan met INFUSE® bottransplantaat/LT-CAGE® lumbale taps toelopende fusie-inrichting. Elke onderzoekslocatie zal patiënten inschrijven in een 2:1 randomiseringsschema voor onderzoek: controlebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

577

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Verenigde Staten, 03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft DDD zoals opgemerkt door rugpijn van discogene oorsprong, met of zonder beenpijn, met degeneratie van de schijf bevestigd door de geschiedenis van de patiënt
  • Heeft 1 of meer van de volgende gedocumenteerd door CT, MRI of gewone röntgenfoto's: modische veranderingen, zones met hoge intensiteit in de annulus, verlies van schijfhoogte, verminderde hydratatie van de schijf
  • Heeft ringvormige pathologie gedocumenteerd
  • Heeft symptomatische degeneratieve betrokkenheid op één niveau van L4-S1 die chirurgische behandeling vereist
  • Heeft intacte facetgewrichten op de betrokken wervelniveaus gedocumenteerd door CT en/of MRI
  • Heeft preoperatieve Oswestry-score ≥30
  • Heeft preoperatieve rugpijnscore ≥20
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar die skeletachtig, volwassen, inclusief is
  • Reageert al 6 mnd niet op niet-operatieve behandeling
  • Als de patiënt zwanger kan worden, is hij niet zwanger, geeft hij geen borstvoeding en stemt ermee in om gedurende 1 jaar na de operatie niet zwanger te worden
  • Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en het Patient Informed Consent Form te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft primaire diagnose van een andere spinale aandoening dan DDD op betrokken niveau
  • Had een eerdere chirurgische ingreep voor posterieure lumbale spinale fusie op betrokken niveau
  • Eerdere posterieure lumbale chirurgie gehad die resulteerde in significante spier-/ligamentaire morbiditeit, exclusief facetbesparende technieken
  • Had eerdere anterieure lumbale spinale chirurgie op betrokken niveau
  • Vereist spinale fusie en/of artroplastiek op meer dan 1 lumbaal niveau
  • Heeft ernstige pathologie van facetgewrichten van betrokken wervellichamen
  • Heeft een insufficiëntie van het achterste element
  • Heeft spondylolisthesis
  • Heeft stenose van het wervelkanaal
  • Heeft roterende scoliose op betrokken niveau
  • Level behandeld heeft fracturen secundair aan trauma
  • Heeft een van de volgende symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een diagnose van osteoporose (zo ja, dan is een DEXA-scan vereist): Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar en weegt minder dan 140 pond; Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen; Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen. Als het BMD-niveau -3,5 of lager is of -2,5 of lager bij een vertebrale crush-fractuur, wordt de patiënt uitgesloten
  • Heeft koorts (temperatuur > 101°F oraal) op het moment van de operatie
  • Heeft een aandoening die postop-medicatie vereist die de fusie verstoort, zoals steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met uitzondering van routinematige peri-operatieve, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Omvat geen lage dosis aspirine voor profylactische antistolling
  • Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch en/of potentieel voor bacteriëmie
  • Heeft aanwezigheid of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Heeft gedocumenteerde metaalallergie, intolerantie voor titaniumlegeringen of kobalt-chroom-molybdeenlegeringen
  • Mentaal incompetent is. Vraag bij twijfel psychologisch advies
  • Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger
  • Heeft chronisch of acuut nier- en/of leverfalen of een voorgeschiedenis van nier- en/of leverparenchymziekte
  • Is gevangene
  • Is zwanger
  • Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de operatiedatum medicijnen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren, met uitzondering van routinematige peri-operatieve, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan injecteerbare collageenimplantaten
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines) of collageen
  • Is binnen 30 dagen voorafgaand aan de implantatie-operatie behandeld met een onderzoekstherapie of er is een behandeling gepland gedurende 24 maanden na de implantatie-operatie
  • Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan een/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor runderproducten of een voorgeschiedenis van anafylaxie
  • Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt
  • Heeft een ziekte die een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MAVERICK™-schijf
Apparaat: MAVERICK™-schijf
De MAVERICK™-schijf is een arthroplastiek systeem voor de wervelkolom en is bedoeld om een ​​beschadigde schijf in de lumbale wervelkolom te vervangen. Het is een permanent implantaat dat wordt gebruikt om de beweging op het behandelde niveau te behouden en wordt via een anterieure chirurgische benadering ingebracht.
Andere namen:
  • MAVERICK™
ACTIVE_COMPARATOR: Fusie
Apparaat: LT-CAGE® lumbale taps toelopende fusie-inrichting en INFUSE® bottransplantaat
De controle is de behandeling met LT-CAGE® Lumbale Tapered Fusion Device en INFUSE® Bone Graft. Het is in de handel verkrijgbaar voor interlichaamfusieprocedures van de voorste lumbale wervelkolom.
Andere namen:
  • Fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen succes
Tijdsspanne: 24 maanden

Een patiënt wordt als een algemeen succes beschouwd als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

  1. pijn/handicap(Oswestry)succes;
  2. neurologische status succes;
  3. schijfhoogte succes;
  4. geen ernstig ongewenst voorval geclassificeerd als "implantaatgerelateerd" of "implantaat/chirurgische procedure-gerelateerd";
  5. geen aanvullende chirurgische ingreep geclassificeerd als een "mislukking".
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Patiënt wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bloedverlies
Tijdsspanne: Op het moment van operatie
Op het moment van operatie
Pijn/handicapstatus
Tijdsspanne: 24 maanden

De zelf-toegediende Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire zal worden gebruikt. Succes wordt gedefinieerd als verbetering van pijn/handicap postoperatief volgens de volgende definitie:

Preoperatieve score - Postoperatieve score >= 15
24 maanden
Neurologische status
Tijdsspanne: 24 maanden
De neurologische status wordt preoperatief en postoperatief geëvalueerd. De neurologische status is gebaseerd op vier soorten metingen (secties): motorisch, sensorisch, reflexen en gestrekte benen. Elke categorie bestaat uit een aantal elementen. Postoperatieve evaluaties van elk onderdeel op het rapportformulier voor neurologische status zullen worden vergeleken met de preoperatieve evaluaties. Succes wordt gedefinieerd als onderhoud of verbetering van elk element gedurende de geëvalueerde periode.
24 maanden
Meting van de schijfhoogte
Tijdsspanne: 24 maanden

De schijfhoogte wordt postoperatief bij elk bezoek gemeten en vergeleken met de meting zes weken na de operatie. Het succes van de schijfhoogte is gebaseerd op de anterieure of posterieure metingen die voldoen aan het volgende criterium:

Postoperatieve schijfhoogte - 6 weken postoperatieve schijfhoogte >= -2 mm
24 maanden
Algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 24 maanden

De Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen. De SF-36-resultaten kunnen worden samengevat in twee componenten, een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS). Succes zal worden gedefinieerd als een behoud of verbetering van de status postoperatief in vergelijking met de preoperatieve toestand. Om als succesvol te worden aangemerkt, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24 maanden
Rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden

Numerieke beoordelingsschalen zullen worden gebruikt om pijnintensiteit en -duur te evalueren. De pijnscore (0 min, 20 Max) wordt afgeleid door de numerieke beoordelingsscores toe te voegen aan de pijnintensiteit (0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als het maar kan). be.") en duurschalen (0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen van de tijd pijn" en een score van 10 voor "altijd pijn"). Succes voor rug- en beenpijn wordt als volgt beschreven:

Preoperatieve score - Postoperatieve score >0
24 maanden
Been pijn
Tijdsspanne: 24 maanden

Numerieke beoordelingsschalen zullen worden gebruikt om pijnintensiteit en -duur te evalueren. De pijnscore (0 min, 20 Max) wordt afgeleid door de numerieke beoordelingsscores toe te voegen aan de pijnintensiteit (0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als het maar kan). be.") en duurschalen (0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen van de tijd pijn" en een score van 10 voor "altijd pijn"). Succes voor rug- en beenpijn wordt als volgt beschreven:

Preoperatieve score - Postoperatieve score >0
24 maanden
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Op het moment van operatie
Op het moment van operatie
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag
Op het moment van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren