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MAVERICK™ 全椎间盘置换术 - 关键研究

2013年8月1日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

“退行性椎间盘疾病患者 MAVERICK™ 全椎间盘置换术的前瞻性随机对照临床研究”

本临床试验的目的是评估 MAVERICK™ 全椎间盘置换术作为一种治疗 L4-S1 腰椎退行性椎间盘疾病患者的方法的安全性和有效性，总体成功是临床试验的主要终点. 主要目的是证明研究设备对对照治疗的非劣效性。 如果非劣效性成立，将检查优效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于此临床试验，有两个治疗组，即接受 MAVERICK™ 全椎间盘置换术的研究患者和接受使用 INFUSE® 植骨/LT-CAGE® 腰椎锥形融合装置进行前路腰椎椎间融合手术的对照患者。 每个研究中心都将以 2:1 的研究：对照治疗随机化方案招募患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

577

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City、California、美国、94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis、Indiana、美国、46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford、New Hampshire、美国、03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston、Virginia、美国、20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有椎间盘源性背痛引起的 DDD，有或没有腿痛，患者病史证实有椎间盘退变
  • 具有 CT、MRI 或 X 光平片记录的以下 1 项或多项：模态改变、纤维环高强度区、椎间盘高度降低、椎间盘水合作用减少
  • 有记录的环状病变
  • L4-S1 有单节段症状性退行性受累，需要手术治疗
  • 在 CT 和/或 MRI 记录的相关椎体水平上具有完整的小关节
  • 术前Oswestry评分≥30
  • 术前背痛评分≥20
  • 年龄在 18 至 70 岁之间，骨骼健全、成熟、包容
  • 6 个月内对非手术治疗无反应
  • 如果有生育能力，患者未怀孕，未哺乳，并同意在手术后 1 年内不怀孕
  • 愿意并能够遵守研究计划并签署患者知情同意书

排除标准：

  • 在受累水平初步诊断为 DDD 以外的脊柱疾病
  • 既往在受累节段进行过后路腰椎融合手术
  • 之前有过腰椎后路手术导致明显的肌肉/韧带并发症，不包括小面保留技术
  • 既往在受累节段进行过前路腰椎手术
  • 需要在超过 1 个腰椎水平进行脊柱融合和/或关节成形术
  • 受累椎体小关节有严重病变
  • 有任何后部元素不足
  • 有脊椎滑脱
  • 有椎管狭窄症
  • 在受累水平有旋转性脊柱侧弯
  • 治疗水平有继发于外伤的骨折
  • 具有以下可能与骨质疏松症诊断相关的任何一项（如果是，则需要进行 DEXA 扫描）： 60 岁以上且体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性；患有非创伤性髋部、脊柱或腕部骨折的绝经后女性； 60 岁以上非外伤性髋部或脊柱骨折的男性。 如果 BMD 水平为 -3.5 或更低或 -2.5 或更低并伴有椎骨挤压性骨折，则患者被排除在外
  • 手术时发烧（口腔温度 > 101°F）
  • 具有需要干扰融合的术后药物的情况，例如类固醇或长期使用非甾体抗炎药，不包括常规的围手术期非甾体抗炎药。 不包括用于预防性抗凝的低剂量阿司匹林
  • 有明显或活动性细菌感染，无论是局部还是全身和/或潜在的菌血症
  • 存在或既往有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）
  • 有金属过敏、钛合金不耐受或钴铬钼合金记录
  • 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询
  • 具有 3 或更高的 Waddell 无机行为迹象
  • 有慢性或急性肾和/或肝功能衰竭或既往肾和/或肝实质疾病病史
  • 是俘虏
  • 怀孕了
  • 目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者
  • 手术日期前2周内接受过可能干扰骨代谢的药物，不包括常规围手术期非甾体类抗炎药
  • 有自身免疫病史
  • 有接触可注射胶原蛋白植入物的历史
  • 对蛋白质药物（单克隆抗体或丙种球蛋白）或胶原蛋白有过敏史
  • 在植入手术前 30 天内接受过研究性治疗，或计划在植入手术后 24 个月内接受治疗
  • 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP
  • 有牛制品过敏史或过敏反应史
  • 有任何已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史
  • 患有任何会妨碍准确临床评估的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特立独行™光盘
设备：特立独行™光盘
MAVERICK™ 椎间盘是一种脊柱关节成形术系统，旨在更换腰椎中受损的椎间盘。 它是一种永久性植入物，用于在治疗水平保持运动，并使用前路手术方法插入。
其他名称：
  • 特立独行™
ACTIVE_COMPARATOR：融合
设备：LT-CAGE® 腰椎锥形融合装置和 INFUSE® 植骨
对照是使用 LT-CAGE® 腰椎锥形融合装置和 INFUSE® 植骨进行的治疗。 它可在市场上买到，用于前路腰椎椎间融合手术。
其他名称：
  • 融合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体成功
大体时间：24个月

如果满足以下所有条件，则患者将被视为总体成功：

  1. 疼痛/残疾（Oswestry）成功；
  2. 神经状态成功；
  3. 圆盘高度成功；
  4. 没有分类为“植入物相关”或“植入物/外科手术相关”的严重不良事件；
  5. 没有额外的外科手术被归类为“失败”。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：24个月
24个月
患者整体感知效果
大体时间：24个月
24个月
失血
大体时间：操作时
操作时
疼痛/残疾状况
大体时间：24个月

将使用自行管理的 Oswestry 腰痛残疾问卷。 根据以下定义，成功将被定义为术后疼痛/残疾改善：

术前评分 - 术后评分 >= 15
24个月
神经状态
大体时间：24个月
将在术前和术后评估神经系统状态。 神经状态基于四种类型的测量（部分）：运动、感觉、反射和直腿抬高。 每个类别都由许多元素组成。 神经状态病例报告表上每个元素的术后评估将与术前评估进行比较。 成功将被定义为在评估的时间段内每个要素的保持或改进。
24个月
圆盘高度测量
大体时间：24个月

每次就诊时将在术后测量椎间盘高度，并与术后 6 周时的测量值进行比较。 椎间盘高度成功基于满足以下标准的前部或后部测量值：

术后椎间盘高度- 术后 6 周椎间盘高度 >= -2mm
24个月
一般健康状况
大体时间：24个月

医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 将用于评估一般健康状况。 SF-36 的结果可以概括为两个部分，物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。 成功将被定义为与术前相比，术后状态的维持或改善。 要被归类为成功，必须满足以下标准：

PCSPostop - PCSpreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24个月
背疼
大体时间：24个月

数字评定量表将用于评估疼痛强度和持续时间。 疼痛评分（0 分钟，20 最大）是通过将疼痛强度的数值评分相加得出的（0-10，0 分代表“无痛”，10 分代表“尽可能疼痛” be.") 和持续时间量表（0-10，0 分表示“从不疼痛”，10 分表示“一直疼痛”）。 背部和腿部疼痛的成功描述如下：

术前评分 - 术后评分 >0
24个月
腿痛
大体时间：24个月

数字评定量表将用于评估疼痛强度和持续时间。 疼痛评分（0 分钟，20 最大）是通过将疼痛强度的数值评分相加得出的（0-10，0 分代表“无痛”，10 分代表“尽可能疼痛” be.") 和持续时间量表（0-10，0 分表示“从不疼痛”，10 分表示“一直疼痛”）。 背部和腿部疼痛的成功描述如下：

术前评分 - 术后评分 >0
24个月
手术时间
大体时间：操作时
操作时
住院天数
大体时间：出院时
出院时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月13日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P01-08

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