Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana dysku MAVERICK™ — kluczowe badanie

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

„Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne całkowitej wymiany dysku MAVERICK™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku”

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej wymiany dysku MAVERICK™ jako metody leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego na jednym poziomie od L4-S1, z ogólnym sukcesem jako głównym punktem końcowym badania klinicznego . Nadrzędnym celem jest wykazanie równoważności badanego urządzenia z zabiegiem kontrolnym. Jeśli zostanie ustalona równorzędność, zbadana zostanie wyższość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym istnieją dwie grupy terapeutyczne, tj. pacjenci badani, którzy otrzymują całkowitą wymianę krążka międzykręgowego MAVERICK™, oraz pacjenci z grupy kontrolnej, którzy otrzymują zabieg usztywnienia międzytrzonowego przedniego odcinka lędźwiowego za pomocą INFUSE® Bone Graft/LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device. Każdy ośrodek badawczy włączy pacjentów do schematu randomizacji 2:1 badanie: leczenie kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Spine Center at TOC
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • Spine Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Little Company of Mary Hospital
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Orthopedic Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopaedic Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • First State Orthopaedics, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901-1937
        • The B.A.C.K. Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31908
        • Hughston Clinic
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Orthopedic Institute
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • Orthopedics of Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Institute for Low Back & Neck Care
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154-4428
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03110-4201
        • New Hampshire Spine Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Spine Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
        • Oklahoma Sports Science & Ortho
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Central Texas Spine
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • The Center for Spine Care
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Advanced Neurosurgical Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Neurosurgical Associates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Neurosurgery and Spine Associates, PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-7375
        • University of Wisconsin Orthopedic Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma DDD, co objawia się bólem pleców pochodzenia dyskogennego, z bólem nogi lub bez, ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym przez historię pacjenta
  • Ma 1 lub więcej z poniższych udokumentowanych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego: zmiany modyczne, strefy o wysokiej intensywności w pierścieniu, utrata wysokości dysku, zmniejszone nawodnienie dysku
  • Ma udokumentowaną patologię pierścienia
  • Ma jednopoziomowe objawowe zajęcie zwyrodnieniowe od L4-S1 wymagające leczenia chirurgicznego
  • Ma nienaruszone stawy międzywyrostkowe na zajętych poziomach kręgów, udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  • Ma wynik Oswestry przedoperacyjny ≥30
  • Ma przedoperacyjną ocenę bólu pleców ≥20
  • Wiek od 18 do 70 lat, którzy są szkieletowi, dojrzali, włącznie
  • Od 6 miesięcy nie reaguje na leczenie nieoperacyjne
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę przez 1 rok po operacji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż DDD na zaangażowanym poziomie
  • Miał poprzednią operację zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa na zajętym poziomie
  • Miał wcześniejszą operację tylnego odcinka lędźwiowego, w wyniku której wystąpiła znaczna choroba mięśni/więzadeł, z wyłączeniem technik oszczędzających twarz
  • Miał poprzednią operację kręgosłupa lędźwiowego na zaangażowanym poziomie
  • Wymaga zespolenia kręgosłupa i/lub artroplastyki na więcej niż 1 poziomie lędźwiowym
  • Ma ciężką patologię stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów
  • Ma jakąkolwiek niewydolność elementu tylnego
  • Ma kręgozmyk
  • Ma zwężenie kanału kręgowego
  • Ma skoliozę rotacyjną na poziomie zaangażowanym
  • Poziom leczenia ma złamania wtórne do urazu
  • Czy którekolwiek z poniższych stwierdzeń może być związane z rozpoznaniem osteoporozy (jeśli tak, wymagane jest badanie DEXA): Kobieta po menopauzie, inna niż czarna, w wieku powyżej 60 lat i ważąca mniej niż 140 funtów; Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka; Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa. Jeśli BMD wynosi -3,5 lub mniej albo -2,5 lub mniej ze złamaniem zmiażdżeniowym kręgów, pacjent jest wykluczony
  • Ma gorączkę (temperatura > 101°F w jamie ustnej) w czasie operacji
  • Ma stan, który wymaga leków poststop, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje małej dawki aspiryny do profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ma jawną lub czynną infekcję bakteryjną, lokalną lub ogólnoustrojową i/lub potencjalną bakteriemię
  • Ma obecność lub wcześniejszą historię złośliwości (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ma udokumentowaną alergię na metal, nietolerancję stopu tytanu lub stopu kobaltowo-chromowo-molibdenowego
  • Jest niedorozwinięty umysłowo. Jeśli masz wątpliwości, zasięgnij porady psychologicznej
  • Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy
  • Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek i/lub wątroby lub chorobę miąższu nerek i/lub wątroby w wywiadzie
  • Jest więźniem
  • Jest w ciąży
  • Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Otrzymał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu 2 tygodni przed terminem operacji, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej
  • Ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe
  • Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki białkowe (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen
  • Została leczona terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed operacją implantacji lub leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy po operacji implantacji
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt
  • Ma historię alergii na produkty pochodzenia bydlęcego lub historię anafilaksji
  • Ma historię jakichkolwiek zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która wykluczałaby dokładną ocenę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Płyta MAVERICK™
Urządzenie: Płyta MAVERICK™
Krążek MAVERICK™ jest systemem endoprotezoplastyki kręgosłupa i ma na celu zastąpienie uszkodzonego krążka w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Jest to stały implant służący do utrzymania ruchu na leczonym poziomie i jest wprowadzany z przedniego dostępu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • MAVERICK™
ACTIVE_COMPARATOR: Połączenie
Urządzenie: LT-CAGE® Stożkowe urządzenie do fuzji lędźwiowej i przeszczep kostny INFUSE®
Kontrolą jest leczenie za pomocą LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device i INFUSE® Bone Graft. Jest dostępny w handlu do zabiegów łączenia międzytrzonowego przedniego odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Połączenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pacjent zostanie uznany za ogólny sukces, jeśli spełnione zostaną wszystkie następujące warunki:

  1. ból/niepełnosprawność (Oswestry) sukces;
  2. sukces stanu neurologicznego;
  3. sukces wysokości dysku;
  4. brak poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako „związane z implantem” lub „związane z implantem/zabiegiem chirurgicznym”;
  5. brak dodatkowego zabiegu chirurgicznego sklasyfikowanego jako „niepowodzenie”.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Globalny efekt postrzegany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Stan bólu/niepełnosprawności
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wykorzystany zostanie kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa. Sukces zostanie zdefiniowany jako zmniejszenie bólu/niesprawności po operacji zgodnie z następującą definicją:

Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny >= 15
24 miesiące
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan neurologiczny zostanie oceniony przed operacją i po operacji. Stan neurologiczny opiera się na czterech typach pomiarów (odcinkach): motorycznym, czuciowym, odruchowym i prostym uniesieniu nogi. Każda z kategorii składa się z kilku elementów. Oceny pooperacyjne dotyczące każdego elementu w formularzu opisu stanu neurologicznego zostaną porównane z ocenami przedoperacyjnymi. Sukces zostanie zdefiniowany jako utrzymanie lub poprawa każdego elementu w ocenianym okresie.
24 miesiące
Pomiar wysokości dysku
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wysokość krążka będzie mierzona po operacji podczas każdej wizyty i porównywana z pomiarem 6 tygodni po operacji. Sukces wysokości dysku opiera się na przednich lub tylnych pomiarach spełniających następujące kryterium:

Wysokość dysku pooperacyjnego – 6 tygodni po zabiegu Wysokość dysku >= -2 mm
24 miesiące
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Do oceny ogólnego stanu zdrowia zostanie wykorzystany kwestionariusz Medical Outcomes Study składający się z 36 pozycji (SF-36). Wyniki SF-36 można podsumować w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Sukces będzie definiowany jako utrzymanie lub poprawa stanu pooperacyjnego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Aby zostać sklasyfikowanym jako sukces, muszą być spełnione następujące kryteria:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24 miesiące
Ból pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące

Do oceny intensywności i czasu trwania bólu zostaną użyte skale liczbowe. Wynik bólu (0 min, 20 maks.) uzyskuje się przez dodanie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe be.”) i skale czasu trwania (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Sukces w przypadku bólu pleców i nóg opisano w następujący sposób:

Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny >0
24 miesiące
Ból nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące

Do oceny intensywności i czasu trwania bólu zostaną użyte skale liczbowe. Wynik bólu (0 min, 20 maks.) uzyskuje się przez dodanie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe be.”) i skale czasu trwania (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Sukces w przypadku bólu pleców i nóg opisano w następujący sposób:

Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny >0
24 miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu
W momencie wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kręgosłupa

Badania kliniczne na Płyta MAVERICK™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj