Sertraliini-reboksetiini-yhdistelmähoidon vertailu sertraliini- tai reboksetiinimonoterapiaan vakavan masennuksen hoidossa.
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Sertraliini/[S,S]-reboksetiiniyhdistelmä verrattuna sertraliinin ja [S,S]-reboksetiinin monoterapiaan vakavassa masennushäiriössä (MDD) kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kahdeksan viikon tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, lisääkö uusi SSRI:n, sertraliinin ja NRI-reboksetiinin yhdistelmä masennuslääketehoa tinkimättä SSRI-lääkkeiden suotuisasta turvallisuusprofiilista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Rostov On Don, Venäjän federaatio, 344010
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194214
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Viro, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytettävä DSMIV:n määrittelemät MDD-kriteerit ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan rakenteellisen kliinisen haastattelun DSM-IV:n akselin I häiriö-kliiniselle versiolle (SCID-I) sekä MDD-spesifierien, jotka sisältyvät tutkimusversioon SCID-I.
- HAM-D (17 kohdetta) ≥ 22 seulonnassa (käynti 1) ja > 20 lähtötasolla (käynti 2).
- Minimi CGI-S ≥ 4 seulonnassa (käynti 1) ja lähtötasolla (käynti 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa ei ole tyydyttävää vastetta riittävän annoksen ja riittävän (12 viikkoa) hoidon jälkeen klomipramiinilla ja yhdellä SSRI:llä tai kahdella tai useammalla SSRI:llä.
- Koehenkilöt, joilla oli > 20 % HAM-D (17 kohdetta) parannus (vähennys) seulonnasta (käynti 1) lähtötilanteessa (käynti 2).
- Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletit, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Sertraliini/[S,S]-Reboksetiini-satelliitti150/4
|
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 6 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia suun kautta 3 päivän ajan, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa
|
|
Kokeellinen: Sertraliini/[S,S]-Reboksetiini-satelliitti150/6
|
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 6 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia suun kautta 3 päivän ajan, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa
|
|
Active Comparator: sertraliini-satelliitti
|
Tabletit, 50 mg/vrk suun kautta 3 päivän ajan, sen jälkeen 100 mg/vrk suun kautta 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg/vrk suun kautta 3 viikon ajan.
Tabletit, 50 mg/vrk suun kautta 3 päivän ajan, sen jälkeen 100 mg/vrk suun kautta 4 ja puoli viikkoa, jonka jälkeen 150 mg/vrk suun kautta 3 viikon ajan
|
|
Active Comparator: sertraliini-main
|
Tabletit, 50 mg/vrk suun kautta 3 päivän ajan, sen jälkeen 100 mg/vrk suun kautta 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg/vrk suun kautta 3 viikon ajan.
Tabletit, 50 mg/vrk suun kautta 3 päivän ajan, sen jälkeen 100 mg/vrk suun kautta 4 ja puoli viikkoa, jonka jälkeen 150 mg/vrk suun kautta 3 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Sertraliini/[S,S]-Reboksetiini-satelliitti150/2
|
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 6 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia suun kautta 3 päivän ajan, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa
|
|
Kokeellinen: Sertraliini/[S,S]-Reboksetiini-main
|
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 4 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 6 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 3 päivän ajan suun kautta, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa.
Tabletit, 50 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia suun kautta 3 päivän ajan, sen jälkeen 100 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]-reboksetiinia 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg sertraliinia / 2 mg [S,S]- reboksetiinia 5 ja puoli viikkoa
|
|
Active Comparator: [S,S]-reboksetiini-main
|
Tabletit, 2 mg/vrk suun kautta 3 päivän ajan, jonka jälkeen 4 mg/vrk suun kautta 4 ja puolen viikon ajan, jonka jälkeen 6 mg/vrk 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 8 (käynti 9) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä mitattuna sekaisella keskittymiskyvyllä, itsemurha-ajatuksilla ja levottomuudella.
Aikaikkuna: vierailut 1-9
|
vierailut 1-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D:n (17 kohta) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6 ja 8
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A) ja apatian arviointiasteikossa (AES)
Aikaikkuna: Viikot 5 ja 8
|
Viikot 5 ja 8
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, EKG-muutosten, laboratorio- ja elintoimintojen muutosten esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin kuvailevien tilastojen avulla.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6 ja 8
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6 ja 8
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sertraliini
- Reboksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0501075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .