- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00636246
En jämförelse av sertralin-reboxetinkombinationsterapi kontra sertralin eller reboxetinmonoterapi vid behandling av allvarlig depression.
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Sertralin/[S,S]-reboxetinkombination kontra sertralin och [S,S]-reboxetinmonoterapi vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD) i en dubbelblind, placebokontrollerad åtta veckors studie.
Denna studie utformades för att fastställa om den nya kombinationen av SSRI, sertralin och NRI-reboxetin kommer att öka antidepressiv effekt utan att offra den gynnsamma säkerhetsprofilen för SSRI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
510
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pärnu, Estland, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Rostov On Don, Ryska Federationen, 344010
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193167
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194214
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste uppfylla kriterierna för MDD utan psykotiska egenskaper enligt definitionen av DSMIV, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Structural Clinical Intervju för DSM-IV Axis I Disorder-Clinical Version (SCID-I) plus MDD-specifikationerna som ingår i forskningsversionen av SCID-I.
- HAM-D (17 artiklar) ≥ 22 vid screening (besök 1) och > 20 vid baslinje (besök 2).
- Minsta CGI-S ≥ 4 vid screening (besök 1) och vid baslinje (besök 2).
Exklusions kriterier:
- Känd brist på tillfredsställande svar efter adekvat dos och behandlingstid (12 veckor) med klomipramin och en SSRI, eller med två eller flera SSRI.
- Försökspersoner med > 20 % HAM-D (17-objekt) förbättring (minskning) från screening (besök 1) vid baslinjen (besök 2).
- Patienter med okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tabletter, oralt en gång om dagen i 8 veckor
|
Experimentell: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/4
|
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dagar, följt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka
|
Experimentell: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/6
|
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dagar, följt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka
|
Aktiv komparator: sertralin-satellit
|
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dagar, följt av 100 mg/dag oralt i 4 och en halv vecka, följt av 150 mg/dag oralt i 3 veckor.
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dagar, följt av 100 mg/dag oralt i 4 och en halv vecka, följt av 150 mg/dag oralt i 3 veckor
|
Aktiv komparator: sertralin-main
|
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dagar, följt av 100 mg/dag oralt i 4 och en halv vecka, följt av 150 mg/dag oralt i 3 veckor.
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dagar, följt av 100 mg/dag oralt i 4 och en halv vecka, följt av 150 mg/dag oralt i 3 veckor
|
Experimentell: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/2
|
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dagar, följt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka
|
Experimentell: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-main
|
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dagar oralt, följt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka.
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dagar, följt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 och en halv vecka, följt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 och en halv vecka
|
Aktiv komparator: [S,S]-reboxetin-main
|
Tabletter, 2 mg/dag oralt i 3 dagar, följt av 4 mg/dag oralt i 4 och en halv vecka, följt av 6 mg/dag i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringen från baslinje upp till vecka 8 (besök 9) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng mätt som en blandad koncentration, självmordstankar och rastlöshet.
Tidsram: besök 1-9
|
besök 1-9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline i HAM-D (17-objekt) totalpoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 5, 6 och 8
|
Vecka 1, 2, 3, 5, 6 och 8
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsram: Vecka 5 och 8
|
Vecka 5 och 8
|
Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar, EKG-förändringar, laboratorie- och vitala tecken förändras per behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 5, 6 och 8
|
Vecka 1, 2, 3, 5, 6 och 8
|
Ändring från Baseline i MADRS totalpoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 5, 6 och 8
|
Vecka 1, 2, 3, 5, 6 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Adrenerga upptagshämmare
- Sertralin
- Reboxetin
Andra studie-ID-nummer
- A0501075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på sertralin/[S,S]-reboxetin
-
PfizerAvslutadFibromyalgiKanada, Förenta staterna, Belgien, Tyskland, Sverige, Korea, Republiken av, Nederländerna, Storbritannien, Frankrike, Tjeckien, Sydafrika
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFibromyalgiKanada, Förenta staterna
-
PfizerAvslutadDiabetiska neuropatierNederländerna, Förenta staterna, Spanien, Finland, Sydafrika, Tjeckien
-
PfizerAvslutadFibromyalgiKanada, Förenta staterna
-
PfizerAvslutadSmärtaKanada, Förenta staterna, Indien, Chile, Mexiko, Spanien, Storbritannien, Kroatien, Argentina, Litauen, Polen, Sverige
-
PfizerIndragenAttention Deficit Hyperactivity Disorder