Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av sertralin-reboksetin-kombinasjonsterapi versus sertralin eller reboksetin-monoterapi ved behandling av alvorlig depresjon.

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sertralin/[S,S]-reboksetin kombinasjon versus sertralin og [S,S]-reboksetin monoterapi ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) i en dobbeltblind, placebokontrollert, åtte ukers studie.

Denne studien ble designet for å avgjøre om den nye kombinasjonen av SSRI, sertralin og NRI-reboksetin vil øke antidepressiv effekt uten å ofre den gunstige sikkerhetsprofilen til SSRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Den russiske føderasjonen, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for MDD uten psykotiske egenskaper som definert av DSMIV, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Structural Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorder-Clinical Version (SCID-I) pluss MDD-spesifikasjonene inkludert i forskningsversjonen av SCID-I.
  • HAM-D (17-element) ≥ 22 ved screening (besøk 1) og > 20 ved baseline (besøk 2).
  • Minimum CGI-S ≥ 4 ved screening (besøk 1) og ved baseline (besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent manglende tilfredsstillende respons etter adekvat dose og varighet (12 uker) av behandling med klomipramin og én SSRI, eller med to eller flere SSRI.
  • Forsøkspersoner med > 20 % HAM-D (17-element) forbedring (reduksjon) fra screening (besøk 1) ved baseline (besøk 2).
  • Personer med ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tabletter, oralt én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: Sertralin/[S,S]-Reboxetine-satellitt150/4
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin oralt i 3 dager, etterfulgt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke
Eksperimentell: Sertralin/[S,S]-Reboxetine-satellitt150/6
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin oralt i 3 dager, etterfulgt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke
Aktiv komparator: sertralin-satellitt
Legemiddel: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dager, etterfulgt av 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150 mg/dag oralt i 3 uker.
Legemiddel: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dager, etterfulgt av 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150 mg/dag oralt i 3 uker
Aktiv komparator: sertralin-main
Legemiddel: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dager, etterfulgt av 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150 mg/dag oralt i 3 uker.
Legemiddel: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dager, etterfulgt av 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150 mg/dag oralt i 3 uker
Eksperimentell: Sertralin/[S,S]-Reboxetine-satellitt150/2
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin oralt i 3 dager, etterfulgt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke
Eksperimentell: Sertralin/[S,S]-Reboxetine-main
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 3 dager oralt, etterfulgt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke.
Legemiddel: sertralin/[S,S]-reboksetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin oralt i 3 dager, etterfulgt av 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboksetin i 4 og en halv uke, etterfulgt av 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetine i 5 og en halv uke
Aktiv komparator: [S,S]-reboksetin-main
Legemiddel: [S,S]-reboksetin monoterapi
Tabletter, 2 mg/dag oralt i 3 dager, etterfulgt av 4 mg/dag oralt i 4 og en halv uke, etterfulgt av 6 mg/dag i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline opp til uke 8 (besøk 9) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum målt ved en blandet konsentrasjon, selvmordstanker og rastløshet.
Tidsramme: besøk 1-9
besøk 1-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HAM-D (17-element) totalscore
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uke 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Uke 5 og 8
Uke 5 og 8
Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, EKG-endringer, endringer i laboratorie- og vitale tegn etter behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk.
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uke 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uke 1, 2, 3, 5, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0501075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på sertralin/[S,S]-reboksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere