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Ein Vergleich der Sertralin-Reboxetin-Kombinationstherapie versus Sertralin- oder Reboxetin-Monotherapie bei der Behandlung von Major Depression.

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sertralin/[S,S]-Reboxetin-Kombination versus Sertralin- und [S,S]-Reboxetin-Monotherapie bei Major Depression (MDD) in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Acht-Wochen-Studie.

Diese Studie sollte bestimmen, ob die neuartige Kombination aus SSRI, Sertralin und NRI Reboxetin die Wirksamkeit von Antidepressiva erhöht, ohne das günstige Sicherheitsprofil von SSRIs zu opfern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Russische Föderation, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Kriterien für MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen, wie sie von DSMIV definiert werden, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturelles klinisches Interview für die DSM-IV-Achse-I-Störung – klinische Version (SCID-I) sowie die MDD-Spezifizierer, die in der Forschungsversion von enthalten sind SCID-I.
  • HAM-D (17 Punkte) ≥ 22 beim Screening (Besuch 1) und > 20 bei Baseline (Besuch 2).
  • Mindest-CGI-S ≥ 4 beim Screening (Besuch 1) und bei Baseline (Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Ausbleiben eines zufriedenstellenden Ansprechens nach angemessener Dosis und Dauer (12 Wochen) der Behandlung mit Clomipramin und einem SSRI oder mit zwei oder mehr SSRIs.
  • Probanden mit > 20 % HAM-D (17 Punkte) Verbesserung (Abnahme) vom Screening (Besuch 1) bei Baseline (Besuch 2).
  • Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-Satellit 150/4
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/4 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/4 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/4 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/6 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/2 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin oral für 3 Tage, gefolgt von 100 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/2 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen
Experimental: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-Satellit 150/6
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/4 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/4 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/4 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/6 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/2 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin oral für 3 Tage, gefolgt von 100 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/2 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen
Aktiver Komparator: Sertralin-Satellit
Arzneimittel: Sertralin
Tabletten, 50 mg/Tag oral für 3 Tage, gefolgt von 100 mg/Tag oral für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg/Tag oral für 3 Wochen.
Arzneimittel: Sertralin
Tabletten, 50 mg/Tag oral für 3 Tage, gefolgt von 100 mg/Tag oral für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg/Tag oral für 3 Wochen
Aktiver Komparator: sertralin-haupt
Arzneimittel: Sertralin
Tabletten, 50 mg/Tag oral für 3 Tage, gefolgt von 100 mg/Tag oral für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg/Tag oral für 3 Wochen.
Arzneimittel: Sertralin
Tabletten, 50 mg/Tag oral für 3 Tage, gefolgt von 100 mg/Tag oral für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg/Tag oral für 3 Wochen
Experimental: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-Satellit 150/2
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/4 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/4 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/4 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/6 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/2 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin oral für 3 Tage, gefolgt von 100 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/2 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen
Experimental: Sertralin/[S,S]-Reboxetine-main
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/4 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/4 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/4 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/6 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 3 Tage oral, gefolgt von 100 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/2 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen.
Arzneimittel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin
Tabletten, 50 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin oral für 3 Tage, gefolgt von 100 mg Sertralin/2 mg [S,S]-Reboxetin für 4,5 Wochen, gefolgt von 150 mg Sertralin/2 mg [S,S]- Reboxetin für 5 ½ Wochen
Aktiver Komparator: [S,S]-reboxetine-main
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin-Monotherapie
Tabletten, 2 mg/Tag oral für 3 Tage, gefolgt von 4 mg/Tag oral für 4,5 Wochen, gefolgt von 6 mg/Tag für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von Baseline bis Woche 8 (Besuch 9) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), gemessen anhand einer gemischten Konzentration, Suizidgedanken und Unruhe.
Zeitfenster: Besuche 1-9
Besuche 1-9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HAM-D-Gesamtpunktzahl (17 Punkte) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 5, 6 und 8
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) und der Apathiebewertungsskala (AES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 5 und 8
Woche 5 und 8
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, EKG-Veränderungen, Labor- und Vitalzeichenänderungen nach Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 5, 6 und 8
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 5, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0501075

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