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Un confronto tra la terapia combinata sertralina-reboxetina rispetto alla monoterapia con sertralina o reboxetina nel trattamento della depressione maggiore.

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Combinazione di sertralina/[S,S]-reboxetina rispetto a sertralina e monoterapia con [S,S]-reboxetina nel disturbo depressivo maggiore (MDD) in uno studio di otto settimane in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio è stato progettato per determinare se la nuova combinazione di SSRI, sertralina e reboxetina NRI aumenterà l'efficacia antidepressiva senza sacrificare il profilo di sicurezza favorevole degli SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estonia, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Federazione Russa, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri per MDD senza caratteristiche psicotiche come definito dal DSMIV, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturale per la versione clinica del disturbo dell'asse I del DSM-IV (SCID-I) più gli specificatori MDD inclusi nella versione di ricerca di SCID-I.
  • HAM-D (17 item) ≥ 22 allo screening (visita 1) e > 20 al basale (visita 2).
  • Minimo CGI-S ≥ 4 allo Screening (Visita 1) e al basale (Visita 2).

Criteri di esclusione:

  • Fallimento noto di risposta soddisfacente dopo dose adeguata e durata (12 settimane) di trattamento con clomipramina e un SSRI, o con due o più SSRI.
  • Soggetti con > 20% di miglioramento (diminuzione) HAM-D (17 item) dallo Screening (Visita 1) al basale (Visita 2).
  • Soggetti con ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse, per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satellite150/4
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/4 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/4 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/4 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/6 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/2 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per via orale per 3 giorni, seguiti da 100 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/2 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo
Sperimentale: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satellite150/6
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/4 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/4 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/4 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/6 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/2 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per via orale per 3 giorni, seguiti da 100 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/2 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo
Comparatore attivo: sertralina-satellite
Droga: sertralina
Compresse, 50 mg/die per via orale per 3 giorni, seguite da 100 mg/die per via orale per 4 settimane e mezzo, seguite da 150 mg/die per via orale per 3 settimane.
Droga: sertralina
Compresse, 50 mg/die per via orale per 3 giorni, seguiti da 100 mg/die per via orale per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg/die per via orale per 3 settimane
Comparatore attivo: sertralina-principale
Droga: sertralina
Compresse, 50 mg/die per via orale per 3 giorni, seguite da 100 mg/die per via orale per 4 settimane e mezzo, seguite da 150 mg/die per via orale per 3 settimane.
Droga: sertralina
Compresse, 50 mg/die per via orale per 3 giorni, seguiti da 100 mg/die per via orale per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg/die per via orale per 3 settimane
Sperimentale: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satellite150/2
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/4 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/4 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/4 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/6 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/2 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per via orale per 3 giorni, seguiti da 100 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/2 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo
Sperimentale: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-main
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/4 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/4 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/4 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/6 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 3 giorni per via orale, seguiti da 100 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/2 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo.
Droga: sertralina/[S,S]-reboxetina
Compresse, 50 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per via orale per 3 giorni, seguiti da 100 mg di sertralina/2 mg di [S,S]-reboxetina per 4 settimane e mezzo, seguiti da 150 mg di sertralina/2 mg di [S,S]- reboxetina per 5 settimane e mezzo
Comparatore attivo: [S,S]-reboxetina-principale
Droga: Monoterapia con [S,S]-reboxetina
Compresse, 2 mg/giorno per via orale per 3 giorni, seguiti da 4 mg/giorno per via orale per 4 settimane e mezzo, seguiti da 6 mg/giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale fino alla settimana 8 (visita 9) nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) misurato da concentrazione mista, ideazione suicidaria e irrequietezza.
Lasso di tempo: visite 1-9
visite 1-9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D (17 item).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 5, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) e nella scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: Settimane 5 e 8
Settimane 5 e 8
La frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento, le alterazioni dell'ECG, le alterazioni dei parametri vitali e di laboratorio per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 5, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 5, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0501075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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