Сравнение комбинированной терапии сертралин-ребоксетин с монотерапией сертралином или ребоксетином при лечении большой депрессии.
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Комбинация сертралин/[S,S]-ребоксетин по сравнению с монотерапией сертралином и [S,S]-ребоксетином при большом депрессивном расстройстве (БДР) в двойном слепом плацебо-контролируемом восьминедельном исследовании.
Это исследование было разработано, чтобы определить, будет ли новая комбинация СИОЗС, сертралина и ребоксетина повышать антидепрессивную эффективность без ущерба для благоприятного профиля безопасности СИОЗС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Rostov On Don, Российская Федерация, 344010
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193167
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194214
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Эстония, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 51008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Эстония, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать критериям БДР без психотических признаков, как это определено DSMIV, на основании клинической оценки и подтвержденного структурным клиническим интервью для DSM-IV, оси I, клиническая версия расстройства (SCID-I), а также спецификации БДР, включенные в Исследовательскую версию ТКИД-I.
- HAM-D (17 пунктов) ≥ 22 при скрининге (посещение 1) и > 20 при исходном уровне (посещение 2).
- Минимум CGI-S ≥ 4 при скрининге (посещение 1) и на исходном уровне (посещение 2).
Критерий исключения:
- Известный отказ от удовлетворительного ответа после адекватной дозы и продолжительности (12 недель) лечения кломипрамином и одним СИОЗС или двумя или более СИОЗС.
- Субъекты с > 20% улучшением (уменьшением) HAM-D (17 пунктов) по сравнению с скринингом (посещение 1) на исходном уровне (посещение 2).
- Субъекты с нескорректированным гипотиреозом или гипертиреозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки, перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Сертралин/[S,S]-ребоксетин-сателлит 150/4
|
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/4 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/4 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/4 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/6 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/2 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина перорально в течение 3 дней, затем 100 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/2 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель
|
|
Экспериментальный: Сертралин/[S,S]-ребоксетин-сателлит 150/6
|
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/4 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/4 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/4 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/6 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/2 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина перорально в течение 3 дней, затем 100 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/2 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель
|
|
Активный компаратор: сертралин-сателлит
|
Таблетки, 50 мг/день перорально в течение 3 дней, затем 100 мг/день перорально в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг/день перорально в течение 3 недель.
Таблетки, 50 мг/день перорально в течение 3 дней, затем 100 мг/день перорально в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг/день перорально в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: сертралин-основной
|
Таблетки, 50 мг/день перорально в течение 3 дней, затем 100 мг/день перорально в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг/день перорально в течение 3 недель.
Таблетки, 50 мг/день перорально в течение 3 дней, затем 100 мг/день перорально в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг/день перорально в течение 3 недель.
|
|
Экспериментальный: Сертралин/[S,S]-ребоксетин-сателлит 150/2
|
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/4 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/4 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/4 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/6 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/2 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина перорально в течение 3 дней, затем 100 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/2 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель
|
|
Экспериментальный: Сертралин/[S,S]-ребоксетин-основной
|
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/4 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/4 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/4 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/6 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 3 дней перорально, затем 100 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/2 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель.
Таблетки, 50 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина перорально в течение 3 дней, затем 100 мг сертралина/2 мг [S,S]-ребоксетина в течение 4 с половиной недель, затем 150 мг сертралина/2 мг [S,S]- ребоксетин в течение 5 с половиной недель
|
|
Активный компаратор: [S,S]-ребоксетин-основной
|
Таблетки, 2 мг/день перорально в течение 3 дней, затем 4 мг/день перорально в течение 4 с половиной недель, затем 6 мг/день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели (посещение 9), измеренное по смешанной концентрации, суицидальным мыслям и беспокойству.
Временное ограничение: посещения 1-9
|
посещения 1-9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла HAM-D (17 пунктов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6 и 8
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) и шкалы оценки апатии (AES)
Временное ограничение: Недели 5 и 8
|
Недели 5 и 8
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, изменения ЭКГ, изменения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности в зависимости от группы лечения с использованием описательной статистики.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6 и 8
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6 и 8
|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6 и 8
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Сертралин
- Ребоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- A0501075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .