Comparaison de la thérapie combinée sertraline-réboxétine par rapport à la monothérapie sertraline ou réboxétine dans le traitement de la dépression majeure.
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Combinaison sertraline/[S,S]-réboxétine versus monothérapie sertraline et [S,S]-réboxétine dans le trouble dépressif majeur (TDM) dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de huit semaines.
Cette étude a été conçue pour déterminer si la nouvelle combinaison de l'ISRS, de la sertraline et de la réboxétine NRI augmentera l'efficacité des antidépresseurs sans sacrifier le profil d'innocuité favorable des ISRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
510
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pärnu, Estonie, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10614
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51008
- Pfizer Investigational Site
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Viljandi Mk.
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Viljandi, Viljandi Mk., Estonie, 71024
- Pfizer Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 119034
- Pfizer Investigational Site
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Rostov On Don, Fédération Russe, 344010
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194214
- Pfizer Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634014
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent remplir les critères du TDM sans caractéristiques psychotiques tels que définis par le DSMIV, sur la base d'une évaluation clinique et confirmés par l'entretien clinique structurel pour la version clinique du trouble de l'axe I du DSM-IV (SCID-I) plus les spécificateurs du TDM inclus dans la version de recherche de SCID-I.
- HAM-D (17 items) ≥ 22 au dépistage (visite 1) et > 20 au départ (visite 2).
- Minimum CGI-S ≥ 4 au dépistage (visite 1) et au départ (visite 2).
Critère d'exclusion:
- Échec connu de réponse satisfaisante après une dose et une durée adéquates (12 semaines) de traitement par clomipramine et un ISRS, ou avec deux ISRS ou plus.
- Sujets avec > 20 % d'amélioration (diminution) de HAM-D (17 éléments) par rapport au dépistage (visite 1) au départ (visite 2).
- Sujets présentant une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non corrigée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés, par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: Sertraline/[S,S]-Reboxetine-satellite150/4
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Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/4 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/4 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/4 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/6 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/2 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine par voie orale pendant 3 jours, suivis de 100 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/2 mg de [S,S]- réboxétine pendant 5 semaines et demie
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Expérimental: Sertraline/[S,S]-Reboxetine-satellite150/6
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Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/4 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/4 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/4 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/6 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/2 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine par voie orale pendant 3 jours, suivis de 100 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/2 mg de [S,S]- réboxétine pendant 5 semaines et demie
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Comparateur actif: sertraline-satellite
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Comprimés, 50 mg/jour par voie orale pendant 3 jours, suivis de 100 mg/jour par voie orale pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg/jour par voie orale pendant 3 semaines.
Comprimés, 50 mg/jour par voie orale pendant 3 jours, suivis de 100 mg/jour par voie orale pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg/jour par voie orale pendant 3 semaines
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Comparateur actif: sertraline-main
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Comprimés, 50 mg/jour par voie orale pendant 3 jours, suivis de 100 mg/jour par voie orale pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg/jour par voie orale pendant 3 semaines.
Comprimés, 50 mg/jour par voie orale pendant 3 jours, suivis de 100 mg/jour par voie orale pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg/jour par voie orale pendant 3 semaines
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Expérimental: Sertraline/[S,S]-Reboxetine-satellite150/2
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Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/4 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/4 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/4 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/6 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/2 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine par voie orale pendant 3 jours, suivis de 100 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/2 mg de [S,S]- réboxétine pendant 5 semaines et demie
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Expérimental: Sertraline/[S,S]-Reboxetine-main
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Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/4 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/4 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/4 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/6 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 3 jours par voie orale, suivis de 100 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/2 mg de [S,S]- reboxétine pendant 5 semaines et demie.
Comprimés, 50 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine par voie orale pendant 3 jours, suivis de 100 mg de sertraline/2 mg de [S,S]-réboxétine pendant 4 semaines et demie, suivis de 150 mg de sertraline/2 mg de [S,S]- réboxétine pendant 5 semaines et demie
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Comparateur actif: [S,S]-reboxetine-main
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Comprimés, 2 mg/jour par voie orale pendant 3 jours, suivis de 4 mg/jour par voie orale pendant 4 semaines et demie, suivis de 6 mg/jour pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 8 (visite 9) dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), mesuré par une concentration mixte, des idées suicidaires et de l'agitation.
Délai: visites 1-9
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visites 1-9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D (17 items)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6 et 8
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6 et 8
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: Semaines 5 et 8
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Semaines 5 et 8
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La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement, les modifications de l'ECG, les modifications des paramètres de laboratoire et des signes vitaux par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives.
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6 et 8
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6 et 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6 et 8
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2008
Première publication (Estimation)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Sertraline
- Réboxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0501075
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