舍曲林-瑞波西汀联合疗法与舍曲林或瑞波西汀单一疗法治疗重度抑郁症的比较。
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
舍曲林/[S,S]-瑞波西汀组合与舍曲林和 [S,S]-瑞波西汀单药治疗重度抑郁症 (MDD) 的双盲、安慰剂对照、八周研究。
本研究旨在确定 SSRI、舍曲林和 NRI 瑞波西汀的新型组合是否会在不牺牲 SSRI 有利的安全性的情况下提高抗抑郁疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
510
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、119034
- Pfizer Investigational Site
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Rostov On Don、俄罗斯联邦、344010
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、193167
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194214
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634014
- Pfizer Investigational Site
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Pärnu、爱沙尼亚、80012
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn、爱沙尼亚、10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu、爱沙尼亚、51008
- Pfizer Investigational Site
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-
Viljandi Mk.
-
Viljandi、Viljandi Mk.、爱沙尼亚、71024
- Pfizer Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须满足 DSMIV 定义的无精神病特征的 MDD 标准，基于临床评估并通过 DSM-IV 轴 I 障碍临床版本 (SCID-I) 的结构临床访谈以及研究版本中包含的 MDD 说明符确认SCID-I。
- HAM-D（17 项）筛选时（访问 1）≥ 22 且基线时（访问 2）> 20。
- 筛选（访问 1）和基线（访问 2）时的最低 CGI-S ≥ 4。
排除标准：
- 已知在使用足够剂量和持续时间（12 周）的氯米帕明和一种 SSRI 或两种或更多种 SSRI 治疗后未能获得令人满意的反应。
- 在基线（访问 2）时，从筛选（访问 1）中 HAM-D（17 项）改善（减少）> 20% 的受试者。
- 患有未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂，每天口服一次，持续 8 周
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实验性的：舍曲林/[S,S]-瑞波西汀-卫星 150/4
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片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/6mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀5周半
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实验性的：舍曲林/[S,S]-瑞波西汀-卫星 150/6
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片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/6mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀5周半
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有源比较器：舍曲林卫星
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片剂，每天口服 50 毫克，持续 3 天，然后每天口服 100 毫克，持续 4 周半，然后每天口服 150 毫克，持续 3 周。
片剂，每天口服 50 毫克，持续 3 天，然后每天口服 100 毫克，持续 4 周半，然后每天口服 150 毫克，持续 3 周
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有源比较器：主要舍曲林
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片剂，每天口服 50 毫克，持续 3 天，然后每天口服 100 毫克，持续 4 周半，然后每天口服 150 毫克，持续 3 周。
片剂，每天口服 50 毫克，持续 3 天，然后每天口服 100 毫克，持续 4 周半，然后每天口服 150 毫克，持续 3 周
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实验性的：舍曲林/[S,S]-瑞波西汀-卫星 150/2
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片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/6mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀5周半
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实验性的：舍曲林/[S,S]-Reboxetine-main
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片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/4mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/6mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 5 周半。
片剂，口服 50mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 3 天，然后口服 100mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀 4 周半，然后口服 150mg 舍曲林/2mg [S,S]-瑞波西汀5周半
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有源比较器：[S,S]-瑞波西汀主
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片剂，每天口服 2 毫克，持续 3 天，然后每天口服 4 毫克，持续 4 个半周，然后每天口服 6 毫克，持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 8 周（访问 9）的变化，通过混合注意力、自杀意念和烦躁来衡量。
大体时间：访问 1-9
|
访问 1-9
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HAM-D（17 项）总分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、5、6 和 8 周
|
第 1、2、3、5、6 和 8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 和冷漠评估量表 (AES) 基线的变化
大体时间：第 5 周和第 8 周
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第 5 周和第 8 周
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使用描述性统计按治疗组划分的治疗中出现的不良事件、心电图变化、实验室和生命体征变化的频率和严重程度。
大体时间：第 1、2、3、5、6 和 8 周
|
第 1、2、3、5、6 和 8 周
|
|
MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、5、6 和 8 周
|
第 1、2、3、5、6 和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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舍曲林/[S,S]-瑞波西汀的临床试验
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