Una comparación de la terapia combinada de sertralina y reboxetina versus la monoterapia de sertralina o reboxetina en el tratamiento de la depresión mayor.
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Combinación de sertralina/[S,S]-reboxetina versus monoterapia de sertralina y [S,S]-reboxetina en el trastorno depresivo mayor (MDD) en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de ocho semanas.
Este estudio fue diseñado para determinar si la nueva combinación de ISRS, sertralina y reboxetina NRI aumentará la eficacia antidepresiva sin sacrificar el perfil de seguridad favorable de los ISRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pärnu, Estonia, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10614
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51008
- Pfizer Investigational Site
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Viljandi Mk.
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Viljandi, Viljandi Mk., Estonia, 71024
- Pfizer Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119034
- Pfizer Investigational Site
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Rostov On Don, Federación Rusa, 344010
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194214
- Pfizer Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con los criterios para MDD sin características psicóticas según lo definido por DSMIV, basado en la evaluación clínica y confirmado por Structural Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorder-Clinical Version (SCID-I) más los especificadores de MDD incluidos en la versión de investigación de SCID-I.
- HAM-D (17 elementos) ≥ 22 en la selección (visita 1) y > 20 al inicio (visita 2).
- CGI-S mínimo ≥ 4 en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2).
Criterio de exclusión:
- Fracaso conocido de respuesta satisfactoria después de una dosis y duración adecuadas (12 semanas) de tratamiento con clomipramina y un ISRS, o con dos o más ISRS.
- Sujetos con > 20 % de mejora (disminución) de HAM-D (17 ítems) desde la selección (visita 1) al inicio (visita 2).
- Sujetos con hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas, por vía oral una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satélite150/4
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Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/4 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/4 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/4 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/6 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/2 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina por vía oral durante 3 días, seguido de 100 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguido de 150 mg de sertralina/2 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media
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Experimental: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satélite150/6
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Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/4 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/4 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/4 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/6 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/2 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina por vía oral durante 3 días, seguido de 100 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguido de 150 mg de sertralina/2 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media
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Comparador activo: sertralina-satélite
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Comprimidos, 50 mg/día por vía oral durante 3 días, seguido de 100 mg/día por vía oral durante 4 semanas y media, seguido de 150 mg/día por vía oral durante 3 semanas.
Comprimidos, 50 mg/día por vía oral durante 3 días, seguido de 100 mg/día por vía oral durante 4 semanas y media, seguido de 150 mg/día por vía oral durante 3 semanas
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Comparador activo: sertralina-principal
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Comprimidos, 50 mg/día por vía oral durante 3 días, seguido de 100 mg/día por vía oral durante 4 semanas y media, seguido de 150 mg/día por vía oral durante 3 semanas.
Comprimidos, 50 mg/día por vía oral durante 3 días, seguido de 100 mg/día por vía oral durante 4 semanas y media, seguido de 150 mg/día por vía oral durante 3 semanas
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Experimental: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satélite150/2
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Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/4 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/4 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/4 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/6 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/2 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina por vía oral durante 3 días, seguido de 100 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguido de 150 mg de sertralina/2 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media
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Experimental: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-principal
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Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/4 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/4 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/4 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/6 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 3 días por vía oral, seguidos de 100 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguidos de 150 mg de sertralina/2 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media.
Comprimidos, 50 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina por vía oral durante 3 días, seguido de 100 mg de sertralina/2 mg [S,S]-reboxetina durante 4 semanas y media, seguido de 150 mg de sertralina/2 mg [S,S]- reboxetina durante 5 semanas y media
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Comparador activo: [S,S]-reboxetina-principal
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Comprimidos, 2 mg/día por vía oral durante 3 días, seguido de 4 mg/día por vía oral durante 4 semanas y media, seguido de 6 mg/día durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta la semana 8 (visita 9) en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) medida por una concentración mixta, ideación suicida e inquietud.
Periodo de tiempo: visitas 1-9
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visitas 1-9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D (17 ítems)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6 y 8
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6 y 8
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y la escala de evaluación de apatía (AES)
Periodo de tiempo: Semanas 5 y 8
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Semanas 5 y 8
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La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento, los cambios en el ECG, los cambios de laboratorio y de signos vitales por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6 y 8
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6 y 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6 y 8
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Sertralina
- Reboxetina
Otros números de identificación del estudio
- A0501075
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