주요우울증 치료에서 Sertraline-reboxetine 병용요법과 Sertraline 또는 Reboxetine 단독요법의 비교.
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
주요 우울 장애(MDD)에서 Sertraline/[S,S]-레복세틴 병용 대 Sertraline 및 [S,S]-레복세틴 단독 요법, 이중 맹검, 위약 대조, 8주 연구.
이 연구는 SSRI, 세르트랄린 및 NRI 레복세틴의 새로운 조합이 SSRI의 유리한 안전성 프로필을 희생하지 않고 항우울제 효능을 증가시킬 것인지를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119034
- Pfizer Investigational Site
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Rostov On Don, 러시아 연방, 344010
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194214
- Pfizer Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Pfizer Investigational Site
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Pärnu, 에스토니아, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10614
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51008
- Pfizer Investigational Site
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Viljandi Mk.
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Viljandi, Viljandi Mk., 에스토니아, 71024
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 평가를 기반으로 하고 DSM-IV SCID-I(Axis I Disorder-Clinical Version)에 대한 구조적 임상 인터뷰와 연구 버전에 포함된 MDD 지정자에 의해 확인된 DSMIV에서 정의한 정신병적 특징이 없는 MDD에 대한 기준을 충족해야 합니다. SCID-I.
- HAM-D(17개 항목) 스크리닝(방문 1)에서 ≥ 22 및 기준선(방문 2)에서 > 20.
- 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 최소 CGI-S ≥ 4.
제외 기준:
- 클로미프라민과 1개의 SSRI 또는 2개 이상의 SSRI로 적절한 용량 및 기간(12주) 치료 후 만족스러운 반응을 보이지 않는 것으로 알려진 실패.
- 기준선(방문 2)에서 스크리닝(방문 1)으로부터 > 20% HAM-D(17개 항목) 개선(감소)을 갖는 대상체.
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정제, 8주 동안 하루에 한 번 구두로
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실험적: 세르트랄린/[S,S]-레복세틴-위성150/4
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정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/4mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/4mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/4mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/6mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/2mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/2mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴
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실험적: 세르트랄린/[S,S]-레복세틴-위성150/6
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정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/4mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/4mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/4mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/6mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/2mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/2mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴
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활성 비교기: 세르트랄린 위성
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정제, 3일 동안 50mg/일 경구 투여, 4주 반 동안 100mg/일 경구 투여, 3주 동안 150mg/일 경구 투여.
정제, 3일 동안 50mg/일 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg/일 경구 투여 후 3주 동안 150mg/일 경구 투여
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활성 비교기: sertraline 메인
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정제, 3일 동안 50mg/일 경구 투여, 4주 반 동안 100mg/일 경구 투여, 3주 동안 150mg/일 경구 투여.
정제, 3일 동안 50mg/일 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg/일 경구 투여 후 3주 동안 150mg/일 경구 투여
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실험적: 세르트랄린/[S,S]-레복세틴-위성150/2
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정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/4mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/4mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/4mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/6mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/2mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/2mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴
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실험적: 세르트랄린/[S,S]-레복세틴-메인
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정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/4mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/4mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/4mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/6mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/2mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴.
정제, 3일 동안 50mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 경구 투여 후 4주 반 동안 100mg sertraline/2mg [S,S]-reboxetine 투여 후 150mg sertraline/2mg [S,S]- 5주 반 동안 레복세틴
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활성 비교기: [S,S]-레복세틴-메인
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정제, 3일 동안 2mg/일 경구 투여 후 4주 반 동안 4mg/일 경구 투여 후 3주 동안 6mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8주차(방문 9)까지의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화는 혼합된 집중력, 자살 관념 및 안절부절로 측정되었습니다.
기간: 방문 1-9
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방문 1-9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAM-D(17개 항목) 총점의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 5, 6, 8주차
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1, 2, 3, 5, 6, 8주차
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 및 Apathy Evaluation Scale(AES)의 기준선에서 변경
기간: 5주차와 8주차
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5주차와 8주차
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기술 통계를 사용하여 치료군에 의한 치료 관련 부작용, ECG 변화, 검사실 및 활력 징후 변화의 빈도 및 중증도.
기간: 1, 2, 3, 5, 6, 8주차
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1, 2, 3, 5, 6, 8주차
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MADRS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 5, 6, 8주차
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1, 2, 3, 5, 6, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0501075
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세르트랄린/[S,S]-레복세틴에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한