Een vergelijking van sertraline-reboxetine-combinatietherapie versus sertraline- of reboxetine-monotherapie bij de behandeling van ernstige depressie.
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Sertraline/[S,S]-Reboxetine-combinatie versus sertraline en [S,S]-Reboxetine-monotherapie bij depressieve stoornis (MDD) in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van acht weken.
Deze studie was opgezet om te bepalen of de nieuwe combinatie van de SSRI, sertraline en de NRI reboxetine de werkzaamheid van antidepressiva zal verhogen zonder het gunstige veiligheidsprofiel van SSRI's op te offeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
510
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pärnu, Estland, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Rostov On Don, Russische Federatie, 344010
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194214
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken zoals gedefinieerd door DSMIV, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door Structural Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorder-Clinical Version (SCID-I) plus de MDD-specificaties die zijn opgenomen in de onderzoeksversie van SCID-I.
- HAM-D (17 items) ≥ 22 bij screening (bezoek 1) en > 20 bij baseline (bezoek 2).
- Minimum CGI-S ≥ 4 bij screening (bezoek 1) en bij baseline (bezoek 2).
Uitsluitingscriteria:
- Bekend falen van bevredigende respons na adequate dosis en duur (12 weken) van behandeling met clomipramine en één SSRI, of met twee of meer SSRI's.
- Proefpersonen met > 20% HAM-D (17 items) verbetering (afname) ten opzichte van screening (bezoek 1) bij baseline (bezoek 2).
- Proefpersonen met ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tabletten, eenmaal daags oraal gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Sertraline/[S,S]-Reboxetine-satelliet150/4
|
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/4 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/4 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/4 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/6 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/2 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/2 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week
|
|
Experimenteel: Sertraline/[S,S]-Reboxetine-satelliet150/6
|
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/4 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/4 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/4 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/6 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/2 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/2 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week
|
|
Actieve vergelijker: sertraline-satelliet
|
Tabletten, 50 mg/dag oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg/dag oraal gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg/dag oraal gedurende 3 weken.
Tabletten, 50 mg/dag oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg/dag oraal gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg/dag oraal gedurende 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: sertraline-main
|
Tabletten, 50 mg/dag oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg/dag oraal gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg/dag oraal gedurende 3 weken.
Tabletten, 50 mg/dag oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg/dag oraal gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg/dag oraal gedurende 3 weken
|
|
Experimenteel: Sertraline/[S,S]-Reboxetine-satelliet150/2
|
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/4 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/4 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/4 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/6 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/2 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/2 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week
|
|
Experimenteel: Sertraline/[S,S]-Reboxetine-main
|
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/4 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/4 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/4 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/6 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 3 dagen oraal, gevolgd door 100 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/2 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week.
Tabletten, 50 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg sertraline/2 mg [S,S]-reboxetine gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 150 mg sertraline/2 mg [S,S]- reboxetine gedurende 5 en een halve week
|
|
Actieve vergelijker: [S,S]-reboxetine-main
|
Tabletten, 2 mg/dag oraal gedurende 3 dagen, gevolgd door 4 mg/dag oraal gedurende 4 en een halve week, gevolgd door 6 mg/dag gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering vanaf baseline tot week 8 (bezoek 9) in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), zoals gemeten door een gemengde concentratie, zelfmoordgedachten en rusteloosheid.
Tijdsspanne: bezoeken 1-9
|
bezoeken 1-9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D (17-item) totale score
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 5, 6 en 8
|
Week 1, 2, 3, 5, 6 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) en Apathy Evaluation Scale (AES)
Tijdsspanne: Week 5 en 8
|
Week 5 en 8
|
|
De frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ECG-veranderingen, veranderingen in laboratoriumwaarden en vitale functies per behandelingsgroep met behulp van beschrijvende statistieken.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 5, 6 en 8
|
Week 1, 2, 3, 5, 6 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 5, 6 en 8
|
Week 1, 2, 3, 5, 6 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Adrenerge opnameremmers
- Sertraline
- Reboxetine
Andere studie-ID-nummers
- A0501075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op sertraline/[S,S]-reboxetine
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigd Koninkrijk, Denemarken, Italië, Nieuw-Zeeland, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Portugal, Tsjechië, Spanje
-
University Hospital, ToulouseVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
ShionogiVoltooidHoofd-halskanker | Slokdarmkanker | Longkanker | Mesothelioom | BlaaskankerVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityOnbekendBorstvoeding, Exclusief
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
NestléVoltooidKruk SamenstellingFilippijnen
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.VoltooidVergelijking van poliklinische en intramurale cervicale rijping met behulp van Dilapan-S® (HOMECARE)Arbeid, geïnduceerd | Cervix Baarmoeder-ZiektenVerenigde Staten
-
Tomoshi TsuchiyaVoltooidNiet-kleincellige longkankerJapan
-
ShionogiVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid