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大うつ病の治療におけるセルトラリン-レボキセチン併用療法とセルトラリンまたはレボキセチン単独療法の比較。

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

大うつ病性障害 (MDD) におけるセルトラリン/[S,S]-レボキセチンの組み合わせとセルトラリンおよび [S,S]-レボキセチンの単独療法の比較、二重盲検、プラセボ対照、8 週間の研究。

この研究は、SSRI、セルトラリン、および NRI レボキセチンの新しい組み合わせが、SSRI の良好な安全性プロファイルを犠牲にすることなく、抗うつ薬の有効性を高めるかどうかを判断するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

510

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi、Viljandi Mk.、エストニア、71024
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don、ロシア連邦、344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、臨床評価に基づいて、DSMIVによって定義された精神病的特徴のないMDDの基準を満たさなければならず、DSM-IV Axis I Disorder-Clinical Version（SCID-I）の構造的臨床面接によって確認され、さらに研究版に含まれるMDD指定子SCID-I。
  • -HAM-D（17項目）スクリーニング時（訪問1）で22以上、ベースライン時（訪問2）で20以上。
  • -スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）での最小CGI-S≧4。

除外基準:

  • -クロミプラミンと1つのSSRI、または2つ以上のSSRIによる適切な用量と期間（12週間）の治療後に満足のいく反応が得られないことが知られています。
  • -ベースライン（訪問2）でのスクリーニング（訪問1）からのHAM-D（17項目）の改善（減少）が20％を超える被験者。
  • -矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤、経口、1日1回、8週間
実験的：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン-サテライト150/4
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 4mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-4mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 4mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-6mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 4.5 週間、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-2mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-2mg を経口投与- 5週間半のレボキセチン
実験的：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン-サテライト150/6
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 4mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-4mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 4mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-6mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 4.5 週間、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-2mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-2mg を経口投与- 5週間半のレボキセチン
アクティブコンパレータ：セルトラリンサテライト
薬：セルトラリン
錠剤、50 mg/日を経口で 3 日間、続いて 100 mg/日を経口で 4.5 週間、続いて 150 mg/日を経口で 3 週間。
薬：セルトラリン
錠剤、50 mg/日を経口で 3 日間、続いて 100 mg/日を経口で 4.5 週間、続いて 150 mg/日を経口で 3 週間
アクティブコンパレータ：セルトラリンメイン
薬：セルトラリン
錠剤、50 mg/日を経口で 3 日間、続いて 100 mg/日を経口で 4.5 週間、続いて 150 mg/日を経口で 3 週間。
薬：セルトラリン
錠剤、50 mg/日を経口で 3 日間、続いて 100 mg/日を経口で 4.5 週間、続いて 150 mg/日を経口で 3 週間
実験的：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン-サテライト150/2
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 4mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-4mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 4mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-6mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 4.5 週間、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-2mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-2mg を経口投与- 5週間半のレボキセチン
実験的：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン-メイン
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 4mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-4mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 4mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-6mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 4.5 週間、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-2mg- 5週間半のレボキセチン。
薬：セルトラリン/[S,S]-レボキセチン
錠剤、セルトラリン 50mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 3 日間経口投与、続いてセルトラリン 100mg/[S,S]-レボキセチン 2mg を 4 週間半、続いてセルトラリン 150mg/[S,S]-2mg を経口投与- 5週間半のレボキセチン
アクティブコンパレータ：[S,S]-レボキセチン-メイン
薬：[S,S]-レボキセチン単剤療法
錠剤、2 mg/日を経口で 3 日間、続いて 4 mg/日を経口で 4.5 週間、続いて 6 mg/日を 3 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 8 週目 (訪問 9) までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアの変化。混合濃度、自殺念慮、および落ち着きのなさによって測定されます。
時間枠：訪問回数 1 ～ 9 回
訪問回数 1 ～ 9 回

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HAM-D（17項目）合計点のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、5、6、8週
1、2、3、5、6、8週
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）および無関心評価尺度（AES）のベースラインからの変化
時間枠：5週目と8週目
5週目と8週目
記述統計を使用した治療グループごとの、治療に起因する有害事象、ECG の変化、検査室およびバイタルサインの変化の頻度と重症度。
時間枠：1、2、3、5、6、8週
1、2、3、5、6、8週
MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、5、6、8週
1、2、3、5、6、8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0501075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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