Uma comparação da terapia combinada de sertralina-reboxetina versus monoterapia com sertralina ou reboxetina no tratamento da depressão maior.
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Sertralina/[S,S]-Reboxetina Combinação Versus Sertralina E [S,S]-Reboxetina Monoterapia No Transtorno Depressivo Maior (MDD) Em Um Estudo Duplo-Cego, Controlado Por Placebo, De Oito Semanas.
Este estudo foi desenhado para determinar se a nova combinação de ISRS, sertralina e reboxetina NRI aumentará a eficácia antidepressiva sem sacrificar o perfil de segurança favorável dos ISRSs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pärnu, Estônia, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10614
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51008
- Pfizer Investigational Site
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Viljandi Mk.
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Viljandi, Viljandi Mk., Estônia, 71024
- Pfizer Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119034
- Pfizer Investigational Site
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Rostov On Don, Federação Russa, 344010
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 190121
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194214
- Pfizer Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem preencher os critérios para TDM sem características psicóticas, conforme definido pelo DSMIV, com base na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estrutural para a Versão Clínica do Transtorno do Eixo I do DSM-IV (SCID-I), mais os Especificadores MDD incluídos na Versão de Pesquisa do SCID-I.
- HAM-D (17 itens) ≥ 22 na triagem (visita 1) e > 20 na linha de base (visita 2).
- CGI-S mínimo ≥ 4 na triagem (visita 1) e na linha de base (visita 2).
Critério de exclusão:
- Falha conhecida de resposta satisfatória após dose adequada e duração (12 semanas) de tratamento com clomipramina e um ISRS, ou com dois ou mais ISRSs.
- Indivíduos com melhoria (diminuição) > 20% HAM-D (17 itens) desde a triagem (visita 1) na linha de base (visita 2).
- Indivíduos com hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos, por via oral, uma vez por dia durante 8 semanas
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Experimental: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satélite150/4
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Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/4mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/4mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/4mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/6mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/2mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por via oral por 3 dias, seguido por 100mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/2mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia
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Experimental: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satélite150/6
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Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/4mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/4mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/4mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/6mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/2mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por via oral por 3 dias, seguido por 100mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/2mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia
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Comparador Ativo: sertralina-satélite
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Comprimidos, 50 mg/dia por via oral durante 3 dias, seguido de 100 mg/dia por via oral durante 4 semanas e meia, seguido de 150 mg/dia por via oral durante 3 semanas.
Comprimidos, 50 mg/dia por via oral durante 3 dias, seguido de 100 mg/dia por via oral durante 4 semanas e meia, seguido de 150 mg/dia por via oral durante 3 semanas
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Comparador Ativo: sertralina-principal
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Comprimidos, 50 mg/dia por via oral durante 3 dias, seguido de 100 mg/dia por via oral durante 4 semanas e meia, seguido de 150 mg/dia por via oral durante 3 semanas.
Comprimidos, 50 mg/dia por via oral durante 3 dias, seguido de 100 mg/dia por via oral durante 4 semanas e meia, seguido de 150 mg/dia por via oral durante 3 semanas
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Experimental: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-satélite150/2
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Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/4mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/4mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/4mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/6mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/2mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por via oral por 3 dias, seguido por 100mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/2mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia
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Experimental: Sertralina/[S,S]-Reboxetina-principal
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Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/4mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/4mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/4mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/6mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 3 dias por via oral, seguido por 100mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/2mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia.
Comprimidos, 50mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por via oral por 3 dias, seguido por 100mg de sertralina/2mg [S,S]-reboxetina por 4 semanas e meia, seguido por 150mg de sertralina/2mg [S,S]- reboxetina por 5 semanas e meia
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Comparador Ativo: [S,S]-reboxetina-principal
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Comprimidos, 2 mg/dia por via oral durante 3 dias, seguidos de 4 mg/dia por via oral durante 4 semanas e meia, seguidos de 6 mg/dia durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança da linha de base até a semana 8 (visita 9) na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), medida por uma concentração mista, ideação suicida e inquietação.
Prazo: visitas 1-9
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visitas 1-9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D (17 itens)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6 e 8
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6 e 8
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e na Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: Semanas 5 e 8
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Semanas 5 e 8
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, alterações no ECG, alterações laboratoriais e nos sinais vitais por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas.
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6 e 8
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6 e 8
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Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6 e 8
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Sertralina
- Reboxetina
Outros números de identificação do estudo
- A0501075
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