Motorinen aivokuoren stimulaatio Parkinsonin taudille
Motorinen aivokuoren stimulaatio Parkinsonin taudin hoitoon. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on cross-over
Deep Brain Stimulation edustaa Parkinsonin taudin (PD) kirurgisen hoidon kultaista standardia, mutta se ei ole optimaalisesti tehokas kaikkien motoristen merkkien hallinnassa ja haittatapahtumat eivät ole niin harvinaisia. Siksi muita lähestymistapoja tulisi harkita. Tunnisimme motorisen aivokuoren mahdollinen ehdokas, ja siksi ehdotamme kaksoissokkoutettua satunnaistettua prospektiivista tutkimusta 20 Parkinson-potilaalla, jotta:
- testata epiduraalisen motorisen aivokuoren stimulaation tehokkuutta Parkinsonin taudissa (ensisijainen päätepiste: UPDRS III 12 kuukauden kuluttua jakojakson lopussa)
- löytääksesi optimaalisen elektrodin asennon ja optimaaliset stimulaatioparametrit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 20 Parkinson-potilasta. Kun bilateraalinen liuskaelektrodi (Resume, Medtronic) on istutettu motorisen aivokuoren päälle, optimaaliset stimulaatioparametrit on asetettu ja neurostimulaattori Medtronic on istutettu, potilas luokitellaan satunnaisesti ryhmään A (Motor cortex stimulation on) tai ryhmä B (huijausstimulaatio) 6 kuukauden ajan. Satunnaistaminen perustuu satunnaislukujen generointifunktioon perustuvan ohjelman ulostuloon, joka tulostaa 0:n tai 1:n 50 %:n todennäköisyydellä 1.
Kuuden kuukauden vierailulla suunnitellaan cross-over: ryhmä A saa valestimulaatiota ja ryhmä B saa motorisen aivokuoren stimulaatiota seuraavan 6 kuukauden ajan. Ryhmässä A motorisen aivokuoren stimulaatiota jatketaan ennen 6 kuukauden valestimulaation loppua, kun potilaan kliininen tila palaa status quo ante -arvoon (UPDRS-pistemäärä on yhtä suuri kuin lähtötilanteen pre-implantaatiopisteet).
Sekä potilaat että arvioivat neurologit ja neuropsykologit ovat sokeita; vain neurokirurgi tietää stimulaattorin tilan (päällä tai pois päältä) ja MCS:n sijainnin ja parametrit.
12 kuukauden iässä kaikki potilaat ohjelmoidaan stimulaatioon ja niitä seurataan vielä 18 kuukauden ajan. 30 kuukauden käynnin jälkeen kliininen arviointi suoritetaan stim-on-lääkehoidolla, stim-off-lääkehoidolla; sitten stimulaattori kytketään pois päältä 1 kuukaudeksi ja kliininen arviointi toistetaan off-stim-off-med- ja off-stim-on-medioissa.
Ensisijainen päätetapahtuma on UPDRS III 12 kuukauden kohdalla (ristityksen loppu) ja sen jälkeen 18 ja 30 kuukauden kohdalla. Vertaamme kliinisiä tuloksia stimuloivien elektrodien tarkkaan sijaintiin ja yritämme korreloida kliiniset tulokset motorisen aivokuoren stimulaation aiheuttaman inhibition määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin diagnosoima idiopaattinen PD - liikehäiriöiden asiantuntija Parkinsonin taudin aivopankin kriteerien mukaan, jolla on epäsymmetrinen bradykinesia, jäykkyys, vapina ja asennon epävakaus (vähintään 3 edellä mainituista)
- Merkittävä kliininen vaste levodopalle (UPDRS-motorisen pistemäärän paraneminen > 20 %).
- Sairauden kesto > 5 vuotta
- Taudin pitkälle edennyt vaihe:
- UPDRS-moottorin pisteet pois päältä >/= 40/108
- Hoehn & Yahr -lava >/= 3
- DBS-leikkausta ei ole osoitettu tai potilas on nimenomaisesti kieltäytynyt
- Parkinsonin taudin hoito on stabiili vähintään kuukauden ajan ennen implanttia
- Kyky antaa tietoinen suostumus leikkaukseen ja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia
- Psyykkiset häiriöt, paitsi lievä ahdistuneisuus tai masennus ja huumeiden aiheuttamat psykiatriset oireet (esim. hyvänlaatuiset hallusinaatiot)
- Aiempi epilepsia tai dokumentoituja epilepsiaan viittaavia elektroenkefalografisia poikkeavuuksia
- Aiempi aivojen neurokirurgia (DBS tai tyviganglioiden vaurio, sikiön kudossiirto)
- Tietoisen suostumuksen puute
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Huono yleistila lisää leikkausriskiä tai vakava sairaus huonolla ennusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Stimuloinnin parametrit ovat: kontakti 0 katodi, kontakti 3 anodi, 120 mikrosek, 80 Hz, alakynnys mille tahansa liikkeelle tai tuntemukselle, yleensä 3-5 volttia.
Stimulaattori on päällä jatkuvasti.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: B
|
Stimuloinnin parametrit ovat: kontakti 0 katodi, kontakti 3 anodi, 120 mikrosek, 80 Hz, alakynnys mille tahansa liikkeelle tai tuntemukselle, yleensä 3-5 volttia.
Stimulaattori kytkeytyy pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPDRS III
Aikaikkuna: 12 kuukautta - crossoverin loppu
|
12 kuukautta - crossoverin loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPDRS III
Aikaikkuna: 18, 30 ja 31 kuukautta
|
18, 30 ja 31 kuukautta
|
|
UPDRS
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 30, 31 kuukautta
|
6, 12, 18, 30, 31 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatuasteikko (PDQL)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 30, 31 kuukautta
|
6, 12, 18, 30, 31 kuukautta
|
|
Neuropsykologinen ja mielialan arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 30 kuukautta
|
6, 12, 18, 30 kuukautta
|
|
Huumeterapia
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 30, 31 kuukautta
|
6, 12, 18, 30, 31 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cioni B. Motor cortex stimulation for Parkinson's disease. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 2):233-8. doi: 10.1007/978-3-211-33081-4_26.
- Pagni CA, Altibrandi MG, Bentivoglio A, Caruso G, Cioni B, Fiorella C, Insola A, Lavano A, Maina R, Mazzone P, Signorelli CD, Sturiale C, Valzania F, Zeme S, Zenga F. Extradural motor cortex stimulation (EMCS) for Parkinson's disease. History and first results by the study group of the Italian neurosurgical society. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:113-9. doi: 10.1007/3-211-27577-0_19.
- Cioni B, Meglio M, Perotti V, De Bonis P, Montano N. Neurophysiological aspects of chronic motor cortex stimulation. Neurophysiol Clin. 2007 Dec;37(6):441-7. doi: 10.1016/j.neucli.2007.10.007. Epub 2007 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .