Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická kortexová stimulace pro Parkinsonovu chorobu

1. září 2015 aktualizováno: bEATRICE CIONI, Catholic University, Italy

Motorická kortexová stimulace pro Parkinsonovu chorobu. Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná studie s křížením

Hluboká mozková stimulace představuje zlatý standard pro chirurgickou léčbu Parkinsonovy choroby (PD), ale není optimálně účinná pro kontrolu všech motorických příznaků a nežádoucí příhody nejsou tak časté. Proto by měly být zváženy jiné přístupy. Identifikovali jsme motorickou kůru jako možným kandidátem, a proto navrhujeme dvojitě zaslepenou randomizovanou prospektivní studii u 20 pacientů s Parkinsonovou chorobou v pořadí:

  • otestovat účinnost epidurální stimulace motorické kůry u Parkinsonovy choroby (primární cíl: UPDRS III po 12 měsících na konci přechodu)
  • zjistit optimální polohu elektrody a optimální parametry stimulace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 20 parkinsonských pacientů. Po implantaci bilaterální páskové elektrody (Resume, Medtronic) nad motorickou kůru, po nastavení optimálních parametrů stimulace a po implantaci neurostimulátoru, Medtronic, bude pacient náhodně zařazen do skupiny A (stimulace motorické kůry zapnuta) nebo do skupina B (falešná stimulace) po dobu 6 měsíců. Randomizace bude založena na výstupu programu založeného na funkci generování náhodných čísel, která vydá 0 nebo 1 s 50% pravděpodobností, že bude mít 1.

Při 6měsíční návštěvě je naplánováno zkřížení: skupina A bude dostávat simulovanou stimulaci a skupina B bude dostávat stimulaci motorického kortexu po dobu dalších 6 měsíců. Ve skupině A bude stimulace motorického kortexu obnovena před koncem 6měsíční simulované stimulace, kdy se klinický stav pacienta vrátí na status quo ante (skóre UPDRS se rovná výchozímu skóre před implantací).

Jak pacienti, tak hodnotící neurologové a neuropsychologové budou slepí; pouze neurochirurg bude znát stav stimulátoru (zapnuto nebo vypnuto) a polohu a parametry MCS.

Po 12 měsících budou všichni pacienti naprogramováni jako stimulace a sledováni dalších 18 měsíců. Při návštěvě po 30 měsících bude klinické hodnocení provedeno za podmínek stimulace a vypnutí; poté se stimulátor na 1 měsíc vypne a klinické hodnocení se zopakuje v podmínkách off stim-off med a off stim-on med.

Primárním cílovým parametrem bude UPDRS III po 12 měsících (konec křížení) a následně po 18 a 30 měsících. Klinické výsledky porovnáme s přesným umístěním stimulačních elektrod a pokusíme se korelovat klinické výsledky s mírou inhibice vyvolané stimulací motorického kortexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatická PD diagnostikovaná neurologem - specialistou na pohybové poruchy, podle kritérií Parkinsonovy choroby Brain Bank, s asymetrickou bradykinezí, rigiditou, třesem a posturální nestabilitou (alespoň 3 z výše uvedeného)
  2. Významná klinická odpověď na levodopu (zlepšení motorického skóre UPDRS > 20 %).
  3. Trvání onemocnění > 5 let
  4. Pokročilá fáze onemocnění:
  5. Skóre motoru UPDRS ve vypnutém stavu >/= 40/108
  6. Stádium Hoehn & Yahr >/= 3
  7. Operace DBS není indikována nebo pacientem výslovně odmítnuta
  8. Antiparkinsonická léčba stabilní alespoň jeden měsíc před implantací
  9. Schopnost dát informovaný souhlas s operací a se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká kognitivní porucha nebo demence
  2. Psychiatrické poruchy s výjimkou mírné úzkosti nebo deprese a psychiatrických symptomů vyvolaných drogami (tj. benigní halucinace)
  3. Anamnéza epilepsie nebo dokumentované elektroencefalografické abnormality svědčící pro epilepsii
  4. Předchozí neurochirurgie mozku (DBS nebo léze bazálních ganglií, transplantace fetální tkáně)
  5. Nedostatek informovaného souhlasu
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Špatný celkový stav zvyšující chirurgické riziko nebo závažné onemocnění se špatnou prognózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Přístroj: Zapnuta stimulace motorické kůry.
Parametry stimulace budou: kontaktní 0 katoda, kontaktní 3anoda, 120 mikrosekund, 80 Hz, podprah pro jakýkoli pohyb nebo vjem, obvykle 3-5V. Stimulátor bude nepřetržitě zapnutý.
Ostatní jména:
  • Zapnuta stimulace motorické kůry
Falešný srovnávač: B
Přístroj: stimulace motorické kůry vypnuta
Parametry stimulace budou: katoda kontaktu 0, anoda kontaktu 3, 120 mikrosekund, 80 Hz, podprah pro jakýkoli pohyb nebo vjem, obvykle 3-5 voltů. Stimulátor se vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
UPDRS III
Časové okno: 12 měsíců - konec přechodu
12 měsíců - konec přechodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
UPDRS III
Časové okno: 18, 30 a 31 měsíců
18, 30 a 31 měsíců
UPDRS
Časové okno: 6, 12, 18, 30, 31 měsíců
6, 12, 18, 30, 31 měsíců
Stupnice kvality života Parkinsonovy choroby (PDQL)
Časové okno: 6, 12, 18, 30, 31 měsíců
6, 12, 18, 30, 31 měsíců
Neuropsychologické hodnocení a hodnocení nálady
Časové okno: 6, 12, 18, 30 měsíců
6, 12, 18, 30 měsíců
Drogová terapie
Časové okno: 6, 12, 18, 30, 31 měsíců
6, 12, 18, 30, 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University, Italy

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
  • Studijní židle: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 820117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapnuta stimulace motorické kůry.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit