Motorisk Cortex-stimulering for Parkinsons sygdom
Motorisk Cortex-stimulering for Parkinsons sygdom. En fremtidig dobbeltblind randomiseret undersøgelse med cross-over
Deep Brain Stimulation repræsenterer den gyldne standard for kirurgisk behandling af Parkinsons sygdom (PD), men den er ikke optimalt effektiv til at kontrollere alle motoriske tegn, og uønskede hændelser er ikke så sjældne. Derfor bør andre tilgange overvejes. Vi identificerede den motoriske cortex som en mulig kandidat, og derfor foreslår vi et dobbeltblindt randomiseret prospektivt studie med 20 Parkinsonspatienter i rækkefølge:
- at teste effektiviteten af epidural motorisk cortex-stimulering ved Parkinsons sygdom (primært endepunkt: UPDRS III efter 12 måneder ved slutningen af cross-over)
- for at finde ud af optimal elektrodeposition og optimale stimulationsparametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 Parkinsonpatienter vil blive indskrevet. Efter implantation af en bilateral strimmelelektrode (Resume, Medtronic) over den motoriske cortex, efter indstilling af optimale stimulationsparametre og efter implantation af en neurostimulator, Medtronic, vil patienten blive tilfældigt tildelt gruppe A (Motor cortex stimulation on) eller til gruppe B (sham-stimulering) i 6 måneder. Randomisering vil være baseret på outputtet af et program baseret på en funktion til generering af tilfældige tal, der udsender et 0 eller 1 med en 50 % chance for at have en 1.
Ved det 6 måneder lange besøg er der planlagt en cross-over: gruppe A vil modtage simuleret stimulation og gruppe B vil modtage stimulering af den motoriske cortex i de næste 6 måneder. I gruppe A vil stimuleringen af den motoriske cortex blive genoptaget inden udgangen af den 6-måneders falske stimulering, når patientens kliniske status vil vende tilbage til status quo ante (UPDRS-score lig med baseline præ-implantat-score).
Både patienterne og de evaluerende neurologer og neuropsykologer vil være blinde; kun neurokirurgen vil kende tilstanden af stimulatoren (til eller fra) og positionen og parametrene for MCS.
Efter 12 måneder vil alle patienter blive programmeret som stimulation på og fulgt op i yderligere 18 måneder. Ved 30 måneders besøg vil den kliniske evaluering blive udført i på stim-on med, på stim-off med tilstande; derefter vil stimulatoren blive slukket i 1 måned, og den kliniske evaluering vil blive gentaget i off stim-off med og off stim-on med tilstande.
Det primære endepunkt vil være UPDRS III efter 12 måneder (slutningen af krydsningen) og efterfølgende ved 18 og 30 måneder. Vi vil sammenligne de kliniske resultater med det præcise sted for de stimulerende elektroder, og vi vil forsøge at korrelere de kliniske resultater med mængden af hæmning induceret af motorisk cortex-stimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD som diagnosticeret af en neurolog - en specialist i bevægelsesforstyrrelser i henhold til Parkinsons sygdoms hjernebankkriterier med asymmetrisk bradykinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet (mindst 3 fra ovenstående)
- Signifikant klinisk respons på Levodopa (forbedring af UPDRS motorisk score > 20%).
- Sygdomsvarighed > 5 år
- Avanceret sygdomsstadie:
- UPDRS motorscore i slukket tilstand >/= 40/108
- Hoehn & Yahr scene >/= 3
- DBS-operation, som ikke er angivet eller udtrykkeligt afvist af patienten
- Antiparkinsonbehandling stabil i mindst en måned før implantation
- Evne til at give informeret samtykke til operation og til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse eller demens
- Psykiatriske forstyrrelser med undtagelse af mild angst eller depression og narkotika-inducerede psykiatriske symptomer (dvs. godartede hallucinationer)
- Anamnese med epilepsi eller dokumenterede elektroencefalografiske abnormiteter, der tyder på epilepsi
- Tidligere neurokirurgi af hjernen (DBS eller læsion af de basale ganglier, føtal vævstransplantation)
- Mangel på informeret samtykke
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Dårlige generelle tilstande, der øger kirurgisk risiko eller alvorlig sygdom med dårlig prognose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Parametrene for stimulering vil være: kontakt 0 katode, kontakt 3 anode, 120 mikrosek., 80 Hz, undertærskel for enhver bevægelse eller fornemmelse, normalt 3-5 volt.
Stimulatoren vil være tændt konstant.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: B
|
Stimuleringsparametrene vil være: kontakt 0 katode, kontakt 3 anode, 120 mikrosek., 80 Hz, undertærskel for enhver bevægelse eller fornemmelse, normalt 3-5 volt.
Stimulatoren vil blive slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS III
Tidsramme: 12 måneder - slutning af crossover
|
12 måneder - slutning af crossover
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS III
Tidsramme: 18, 30 og 31 måneder
|
18, 30 og 31 måneder
|
|
UPDRS
Tidsramme: 6,12, 18, 30, 31 måneder
|
6,12, 18, 30, 31 måneder
|
|
Livskvalitetsskala for Parkinsons sygdom (PDQL)
Tidsramme: 6, 12, 18, 30, 31 måneder
|
6, 12, 18, 30, 31 måneder
|
|
Neuropsykologisk og humørevaluering
Tidsramme: 6, 12, 18, 30 måneder
|
6, 12, 18, 30 måneder
|
|
Lægemiddelterapi
Tidsramme: 6, 12, 18, 30, 31 måneder
|
6, 12, 18, 30, 31 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
- Studiestol: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cioni B. Motor cortex stimulation for Parkinson's disease. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 2):233-8. doi: 10.1007/978-3-211-33081-4_26.
- Pagni CA, Altibrandi MG, Bentivoglio A, Caruso G, Cioni B, Fiorella C, Insola A, Lavano A, Maina R, Mazzone P, Signorelli CD, Sturiale C, Valzania F, Zeme S, Zenga F. Extradural motor cortex stimulation (EMCS) for Parkinson's disease. History and first results by the study group of the Italian neurosurgical society. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:113-9. doi: 10.1007/3-211-27577-0_19.
- Cioni B, Meglio M, Perotti V, De Bonis P, Montano N. Neurophysiological aspects of chronic motor cortex stimulation. Neurophysiol Clin. 2007 Dec;37(6):441-7. doi: 10.1016/j.neucli.2007.10.007. Epub 2007 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 820117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk cortex stimulation på.
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...AfsluttetMedicin Overforbrug Hovedpine | Kronisk migræneItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAfsluttetKompleks regionalt smertesyndrom | Neuropatisk smerte | Ansigtssmerter | Fantomsmerte i lemmer | Brachial Plexus Avulsion | Stump smerte | Deafferentation SmerteCanada
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutteringSlag | Hemiparese | Autonom dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesUkendtNeuropatisk smerte | Ansigtssmerter | Smerter efter slagtilfælde | Brachial Plexus Avulsion | Phantom Limb Smerter i de øvre ekstremiteterBrasilien
-
University of AarhusRekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelRambam Health Care Campus; Technion, Israel Institute of TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterAfsluttet