Stymulacja kory ruchowej w chorobie Parkinsona
Stymulacja kory ruchowej w chorobie Parkinsona. Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z krzyżowaniem
Głęboka stymulacja mózgu stanowi złoty standard chirurgicznego leczenia choroby Parkinsona (PD), ale nie jest optymalnie skuteczna w kontrolowaniu każdego objawu motorycznego, a zdarzenia niepożądane nie są tak rzadkie. Dlatego należy rozważyć inne podejścia. Zidentyfikowaliśmy korę ruchową jako potencjalnego kandydata i dlatego proponujemy randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą na 20 pacjentach z chorobą Parkinsona w kolejności:
- w celu zbadania skuteczności zewnątrzoponowej stymulacji kory ruchowej w chorobie Parkinsona (pierwszorzędowy punkt końcowy: UPDRS III po 12 miesiącach na koniec badania krzyżowego)
- aby znaleźć optymalną pozycję elektrod i optymalne parametry stymulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie 20 pacjentów z chorobą Parkinsona. Po wszczepieniu dwustronnej elektrody paskowej (Resume, Medtronic) nad korą ruchową, po ustaleniu optymalnych parametrów stymulacji oraz po wszczepieniu neurostymulatora Medtronic, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A (włączona stymulacja kory ruchowej) lub do grupa B (stymulacja pozorowana) przez 6 miesięcy. Randomizacja będzie oparta na danych wyjściowych programu opartego na funkcji generowania liczb losowych, która wygeneruje 0 lub 1 z 50% szansą na uzyskanie 1.
Na 6-miesięcznej wizycie zaplanowano cross-over: grupa A otrzyma stymulację pozorowaną, a grupa B stymulację kory ruchowej przez kolejne 6 miesięcy. W grupie A stymulacja kory ruchowej zostanie wznowiona przed końcem 6-miesięcznej stymulacji pozorowanej, gdy stan kliniczny pacjenta powróci do stanu sprzed implantacji (wynik UPDRS równy wyjściowemu wynikowi przedimplantacyjnemu).
Zarówno pacjenci, jak i oceniający neurolodzy i neuropsycholodzy będą niewidomi; tylko neurochirurg będzie znał stan stymulatora (włączony lub wyłączony) oraz pozycję i parametry MCS.
Po 12 miesiącach wszyscy pacjenci zostaną zaprogramowani jako włączona stymulacja i będą obserwowani przez kolejne 18 miesięcy. Podczas wizyty w wieku 30 miesięcy zostanie przeprowadzona ocena kliniczna na stim-on med, na warunkach stim-off med; następnie stymulator zostanie wyłączony na 1 miesiąc i powtórzona zostanie ocena kliniczna w warunkach off stim-off med i off stim-on med.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie UPDRS III po 12 miesiącach (koniec przejścia), a następnie po 18 i 30 miesiącach. Porównamy wyniki kliniczne z dokładnym umiejscowieniem elektrod stymulujących i spróbujemy skorelować wyniki kliniczne z wielkością hamowania wywołanego stymulacją kory ruchowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne PD rozpoznane przez neurologa – specjalistę zaburzeń ruchu, według kryteriów Banku Mózgu Choroby Parkinsona, z asymetryczną bradykinezją, sztywnością, drżeniem i niestabilnością postawy (min. 3 z ww.)
- Znacząca odpowiedź kliniczna na lewodopę (poprawa wyniku motorycznego UPDRS > 20%).
- Czas trwania choroby > 5 lat
- Zaawansowane stadium choroby:
- Ocena silnika UPDRS w stanie wyłączonym >/= 40/108
- Etap Hoehna i Yahra >/= 3
- Operacja DBS niewskazana lub wyraźnie odrzucona przez pacjenta
- Stabilna terapia przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej jeden miesiąc przed implantacją
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na operację i na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
- Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem łagodnego lęku lub depresji oraz objawów psychiatrycznych wywołanych lekami (tj. łagodne halucynacje)
- Historia padaczki lub udokumentowane nieprawidłowości elektroencefalograficzne sugerujące padaczkę
- Przebyta neurochirurgia mózgu (DBS lub uszkodzenie zwojów podstawy mózgu, przeszczep tkanek płodu)
- Brak świadomej zgody
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Złe warunki ogólne zwiększające ryzyko chirurgiczne lub ciężka choroba ze złym rokowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Parametrami stymulacji będą: katoda kontaktowa 0, anoda kontaktowa 3, 120 mikrosekund, 80 Hz, podprogowy dla dowolnego ruchu lub odczucia, zwykle 3-5 woltów.
Stymulator będzie włączony w sposób ciągły.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: B
|
Parametrami stymulacji będą: katoda kontaktowa 0, anoda kontaktowa 3, 120 mikrosekund, 80 Hz, podprogowy dla dowolnego ruchu lub czucia, zwykle 3-5 woltów.
Stymulator zostanie wyłączony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
UPDRS III
Ramy czasowe: 12 miesięcy - koniec crossovera
|
12 miesięcy - koniec crossovera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
UPDRS III
Ramy czasowe: 18, 30 i 31 miesięcy
|
18, 30 i 31 miesięcy
|
|
UPDRS
Ramy czasowe: 6,12, 18, 30, 31 miesięcy
|
6,12, 18, 30, 31 miesięcy
|
|
Skala jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQL)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 30, 31 miesięcy
|
6, 12, 18, 30, 31 miesięcy
|
|
Ocena neuropsychologiczna i nastroju
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 30 miesięcy
|
6, 12, 18, 30 miesięcy
|
|
Terapia lekowa
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 30, 31 miesięcy
|
6, 12, 18, 30, 31 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
- Krzesło do nauki: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cioni B. Motor cortex stimulation for Parkinson's disease. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 2):233-8. doi: 10.1007/978-3-211-33081-4_26.
- Pagni CA, Altibrandi MG, Bentivoglio A, Caruso G, Cioni B, Fiorella C, Insola A, Lavano A, Maina R, Mazzone P, Signorelli CD, Sturiale C, Valzania F, Zeme S, Zenga F. Extradural motor cortex stimulation (EMCS) for Parkinson's disease. History and first results by the study group of the Italian neurosurgical society. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:113-9. doi: 10.1007/3-211-27577-0_19.
- Cioni B, Meglio M, Perotti V, De Bonis P, Montano N. Neurophysiological aspects of chronic motor cortex stimulation. Neurophysiol Clin. 2007 Dec;37(6):441-7. doi: 10.1016/j.neucli.2007.10.007. Epub 2007 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .