Stimolazione della corteccia motoria per il morbo di Parkinson
Stimolazione della corteccia motoria per il morbo di Parkinson. Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco con crossover
La stimolazione cerebrale profonda rappresenta lo standard d'oro per il trattamento chirurgico della malattia di Parkinson (PD), ma non è efficace in modo ottimale per il controllo di ogni segno motorio e gli eventi avversi non sono così infrequenti. Pertanto, dovrebbero essere considerati altri approcci. Abbiamo identificato la corteccia motoria come possibile candidato e pertanto proponiamo uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco su 20 pazienti affetti da Parkinson nell'ordine:
- testare l'efficacia della stimolazione epidurale della corteccia motoria nella malattia di Parkinson (endpoint primario: UPDRS III a 12 mesi alla fine del crossover)
- per scoprire la posizione ottimale dell'elettrodo e i parametri di stimolazione ottimali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati 20 pazienti parkinsoniani. Dopo l'impianto di un elettrodo a striscia bilaterale (Resume, Medtronic) sulla corteccia motoria, dopo aver impostato i parametri di stimolazione ottimali e dopo l'impianto di un neurostimolatore, Medtronic, il paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo A (stimolazione della corteccia motoria attiva) o a gruppo B (sham stimolazione) per 6 mesi. La randomizzazione si baserà sull'output di un programma basato su una funzione di generazione di numeri casuali che produrrà uno 0 o 1 con una probabilità del 50% di avere un 1.
Alla visita di 6 mesi è previsto un cross-over: il gruppo A riceverà una finta stimolazione e il gruppo B riceverà la stimolazione della corteccia motoria per i successivi 6 mesi. Nel gruppo A, la stimolazione della corteccia motoria verrà ripresa prima della fine della stimolazione sham di 6 mesi, quando lo stato clinico del paziente tornerà allo status quo ante (punteggio UPDRS uguale al punteggio pre-impianto basale).
Sia i pazienti che i neurologi e neuropsicologi valutatori saranno ciechi; solo il neurochirurgo conoscerà lo stato dello stimolatore (acceso o spento) e la posizione ei parametri della MCS.
A 12 mesi, tutti i pazienti saranno programmati come stimolazione attiva e seguiti per ulteriori 18 mesi. Alla visita di 30 mesi, la valutazione clinica verrà eseguita in condizioni on stim-on med, on stim-off med; quindi lo stimolatore verrà spento per 1 mese e la valutazione clinica verrà ripetuta in condizioni off stim-off med e off stim-on med.
L'endpoint primario sarà l'UPDRS III a 12 mesi (fine del crossover) e successivamente a 18 e 30 mesi. Confronteremo i risultati clinici con il sito preciso degli elettrodi stimolanti e cercheremo di correlare i risultati clinici con la quantità di inibizione indotta dalla stimolazione della corteccia motoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata da un neurologo - uno specialista dei disturbi del movimento, secondo i criteri della Parkinson Disease Brain Bank, con bradicinesia asimmetrica, rigidità, tremore e instabilità posturale (almeno 3 dei precedenti)
- Risposta clinica significativa alla Levodopa (miglioramento del punteggio motorio UPDRS > 20%).
- Durata della malattia > 5 anni
- Stadio avanzato della malattia:
- Punteggio motorio UPDRS in condizione off >/= 40/108
- Stadio Hoehn & Yahr >/= 3
- Chirurgia DBS non indicata o espressamente rifiutata dal paziente
- Terapia antiparkinson stabile per almeno un mese prima dell'impianto
- Capacità di dare il consenso informato alla chirurgia e allo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo o demenza
- Disturbi psichiatrici ad eccezione di lieve ansia o depressione e sintomi psichiatrici indotti da farmaci (es. allucinazioni benigne)
- Storia di epilessia o anomalie elettroencefalografiche documentate che suggeriscono l'epilessia
- Precedente neurochirurgia del cervello (DBS o lesione dei gangli della base, trapianto di tessuto fetale)
- Mancanza di consenso informato
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Cattive condizioni generali che aumentano il rischio chirurgico o malattia grave con prognosi infausta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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I parametri di stimolazione saranno: contatto 0 catodo, contatto 3anodo, 120microsec, 80 Hz, sottosoglia per qualsiasi movimento o sensazione, solitamente 3-5 Volt.
Lo stimolatore sarà acceso, continuamente.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: B
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I parametri di stimolazione saranno: contatto 0 catodo, contatto 3 anodo, 120microsec, 80 Hz, sottosoglia per qualsiasi movimento o sensazione, solitamente 3-5 volt.
Lo stimolatore verrà spento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AGGIORNAMENTO III
Lasso di tempo: 12 mesi - fine del crossover
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12 mesi - fine del crossover
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AGGIORNAMENTO III
Lasso di tempo: 18, 30 e 31 mesi
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18, 30 e 31 mesi
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AGGIORNA
Lasso di tempo: 6,12, 18, 30, 31 mesi
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6,12, 18, 30, 31 mesi
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Scala della qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQL)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 30, 31 mesi
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6, 12, 18, 30, 31 mesi
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Valutazione neuropsicologica e dell'umore
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 30 mesi
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6, 12, 18, 30 mesi
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Terapia farmacologica
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 30, 31 mesi
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6, 12, 18, 30, 31 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
- Cattedra di studio: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cioni B. Motor cortex stimulation for Parkinson's disease. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 2):233-8. doi: 10.1007/978-3-211-33081-4_26.
- Pagni CA, Altibrandi MG, Bentivoglio A, Caruso G, Cioni B, Fiorella C, Insola A, Lavano A, Maina R, Mazzone P, Signorelli CD, Sturiale C, Valzania F, Zeme S, Zenga F. Extradural motor cortex stimulation (EMCS) for Parkinson's disease. History and first results by the study group of the Italian neurosurgical society. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:113-9. doi: 10.1007/3-211-27577-0_19.
- Cioni B, Meglio M, Perotti V, De Bonis P, Montano N. Neurophysiological aspects of chronic motor cortex stimulation. Neurophysiol Clin. 2007 Dec;37(6):441-7. doi: 10.1016/j.neucli.2007.10.007. Epub 2007 Nov 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820117
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Prove cliniche su Stimolazione della corteccia motoria attiva.
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