Estimulação do córtex motor para a doença de Parkinson
Estimulação do córtex motor para a doença de Parkinson. Um Estudo Prospectivo Duplo-Cego Randomizado com Cross-over
A Estimulação Cerebral Profunda representa o padrão ouro para o tratamento cirúrgico da doença de Parkinson (DP), mas não é eficaz para controlar todos os sinais motores e os eventos adversos não são tão raros. Portanto, outras abordagens devem ser consideradas. Identificamos o córtex motor como um possível candidato e, portanto, propomos um estudo prospectivo randomizado duplo-cego em 20 pacientes com Parkinson a fim de:
- para testar a eficácia da estimulação epidural do córtex motor na doença de Parkinson (endpoint primário: UPDRS III aos 12 meses no final do cross-over)
- para descobrir a posição ideal do eletrodo e os parâmetros de estimulação ideais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 20 pacientes parkinsonianos. Após a implantação de um eletrodo de tira bilateral (Resume, Medtronic) sobre o córtex motor, após o ajuste dos parâmetros de estimulação ideais e após a implantação de um neuroestimulador, Medtronic, o paciente será designado aleatoriamente para o grupo A (estimulação do córtex motor ativado) ou para grupo B (estimulação simulada) por 6 meses. A randomização será baseada na saída de um programa baseado em uma função de geração de números aleatórios que produzirá 0 ou 1 com 50% de chance de ter 1.
Na visita de 6 meses, um cruzamento é agendado: o grupo A receberá estimulação simulada e o grupo B receberá estimulação do córtex motor pelos próximos 6 meses. No grupo A, a estimulação do córtex motor será retomada antes do final da estimulação simulada de 6 meses, quando o estado clínico do paciente voltará ao status quo ante (escore UPDRS igual ao escore pré-implante basal).
Tanto os pacientes quanto os neurologistas e neuropsicólogos avaliadores serão cegos; somente o neurocirurgião saberá o estado do estimulador (ligado ou desligado) e a posição e parâmetros do MCS.
Aos 12 meses, todos os pacientes serão programados para estimulação e acompanhados por mais 18 meses. Na visita de 30 meses, a avaliação clínica será realizada em condições de stim-on med, on stim-off med; então o estimulador será desligado por 1 mês e a avaliação clínica será repetida em condições off stim-off med e off stim-on med.
O desfecho primário será o UPDRS III aos 12 meses (final do cross over), e posteriormente aos 18 e 30 meses. Iremos comparar os resultados clínicos com o local preciso dos eletrodos estimuladores e tentaremos correlacionar os resultados clínicos com a quantidade de inibição induzida pela estimulação do córtex motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática diagnosticada por um neurologista - um especialista em distúrbios do movimento, de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Doença de Parkinson, com bradicinesia assimétrica, rigidez, tremor e instabilidade postural (pelo menos 3 dos acima)
- Resposta clínica significativa à Levodopa (melhora do escore motor UPDRS > 20%).
- Duração da doença > 5 anos
- Estágio avançado da doença:
- Pontuação motora UPDRS em condição desligada >/= 40/108
- Estágio Hoehn & Yahr >/= 3
- Cirurgia DBS não indicada ou expressamente recusada pelo paciente
- Terapia antiparkinsoniana estável por pelo menos um mês antes do implante
- Capacidade de dar consentimento informado para a cirurgia e para o estudo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave ou demência
- Distúrbios psiquiátricos, com exceção de ansiedade ou depressão leve e sintomas psiquiátricos induzidos por drogas (i.e. alucinações benignas)
- História de epilepsia ou anormalidades eletroencefalográficas documentadas sugerindo epilepsia
- Neurocirurgia prévia do cérebro (DBS ou lesão dos gânglios da base, transplante de tecido fetal)
- Falta de consentimento informado
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Más condições gerais que aumentam o risco cirúrgico ou doença grave com mau prognóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Os parâmetros de estimulação serão: contato 0 cátodo, contato 3 ânodo, 120 microseg, 80 Hz, sublimiar para qualquer movimento ou sensação, geralmente 3-5Volts.
O estimulador será ligado continuamente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: B
|
Os parâmetros de estimulação serão: contato 0 cátodo, contato 3 ânodo, 120 microseg, 80 Hz, sublimiar para qualquer movimento ou sensação, geralmente 3-5 volts.
O estimulador será desligado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
UPDRS III
Prazo: 12 meses - fim do crossover
|
12 meses - fim do crossover
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
UPDRS III
Prazo: 18, 30 e 31 meses
|
18, 30 e 31 meses
|
|
UPDRS
Prazo: 6,12, 18, 30, 31 meses
|
6,12, 18, 30, 31 meses
|
|
Escala de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQL)
Prazo: 6, 12, 18, 30, 31 meses
|
6, 12, 18, 30, 31 meses
|
|
Avaliação neuropsicológica e do humor
Prazo: 6, 12, 18, 30 meses
|
6, 12, 18, 30 meses
|
|
Terapia medicamentosa
Prazo: 6, 12, 18, 30, 31 meses
|
6, 12, 18, 30, 31 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
- Cadeira de estudo: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cioni B. Motor cortex stimulation for Parkinson's disease. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 2):233-8. doi: 10.1007/978-3-211-33081-4_26.
- Pagni CA, Altibrandi MG, Bentivoglio A, Caruso G, Cioni B, Fiorella C, Insola A, Lavano A, Maina R, Mazzone P, Signorelli CD, Sturiale C, Valzania F, Zeme S, Zenga F. Extradural motor cortex stimulation (EMCS) for Parkinson's disease. History and first results by the study group of the Italian neurosurgical society. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:113-9. doi: 10.1007/3-211-27577-0_19.
- Cioni B, Meglio M, Perotti V, De Bonis P, Montano N. Neurophysiological aspects of chronic motor cortex stimulation. Neurophysiol Clin. 2007 Dec;37(6):441-7. doi: 10.1016/j.neucli.2007.10.007. Epub 2007 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .