Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция моторной коры при болезни Паркинсона

1 сентября 2015 г. обновлено: bEATRICE CIONI, Catholic University, Italy

Стимуляция моторной коры при болезни Паркинсона. Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование с перекрестным исследованием

Глубокая стимуляция мозга является золотым стандартом хирургического лечения болезни Паркинсона (БП), но она не является оптимально эффективной для контроля всех двигательных признаков, а нежелательные явления встречаются не так уж редко. Поэтому следует рассмотреть другие подходы. Мы определили моторную кору как возможным кандидатом, и поэтому мы предлагаем двойное слепое рандомизированное проспективное исследование с участием 20 пациентов с болезнью Паркинсона в следующем порядке:

  • для проверки эффективности эпидуральной стимуляции моторной коры при болезни Паркинсона (первичная конечная точка: UPDRS III через 12 месяцев в конце перекрестного исследования)
  • определить оптимальное положение электрода и оптимальные параметры стимуляции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 20 пациентов с болезнью Паркинсона. После имплантации билатерального полоскового электрода (Resume, Medtronic) над моторной корой, после установки оптимальных параметров стимуляции и после имплантации нейростимулятора, Medtronic, пациент будет случайным образом распределен в группу А (стимуляция моторной коры включена) или в группа Б (ложная стимуляция) на 6 мес. Рандомизация будет основана на выводе программы, основанной на функции генерации случайных чисел, которая будет выводить 0 или 1 с вероятностью 50% получить 1.

При посещении через 6 месяцев запланировано перекрестное обследование: группа А будет получать фиктивную стимуляцию, а группа В будет получать стимуляцию моторной коры в течение следующих 6 месяцев. В группе А стимуляция моторной коры будет возобновлена ​​до окончания 6-месячной фиктивной стимуляции, когда клиническое состояние пациента вернется к прежнему состоянию (оценка по шкале UPDRS равна исходной оценке до имплантации).

И пациенты, и оценивающие неврологи и нейропсихологи будут слепы; только нейрохирург будет знать состояние стимулятора (включен или выключен), а также положение и параметры MCS.

Через 12 месяцев все пациенты будут запрограммированы на стимуляцию и будут находиться под наблюдением в течение следующих 18 месяцев. При посещении через 30 месяцев будет проведена клиническая оценка в условиях приема стимуляции и отмены стимуляции; затем стимулятор будет выключен на 1 месяц, и клиническая оценка будет повторена в условиях без стимуляции и без стимуляции.

Первичной конечной точкой будет UPDRS III через 12 месяцев (конец перекрестного исследования), а затем через 18 и 30 месяцев. Мы сравним клинические результаты с точным расположением стимулирующих электродов и попытаемся сопоставить клинические результаты со степенью торможения, вызванного стимуляцией моторной коры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Идиопатическая БП по диагнозу невролога - специалиста по двигательным расстройствам, по критериям банка мозга при болезни Паркинсона, с асимметричной брадикинезией, ригидностью, тремором и постуральной неустойчивостью (не менее 3 из вышеперечисленных)
  2. Значительный клинический ответ на леводопу (улучшение двигательной оценки по шкале UPDRS > 20%).
  3. Длительность заболевания > 5 лет
  4. Запущенная стадия болезни:
  5. Двигательная оценка по шкале UPDRS в выключенном состоянии >/= 40/108
  6. Стадия Хен-Яра >/= 3
  7. Операция DBS не показана или прямо от нее отказывается пациент
  8. Антипаркинсоническая терапия стабильна в течение по крайней мере одного месяца до имплантации
  9. Возможность дать информированное согласие на операцию и исследование.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые когнитивные нарушения или деменция
  2. Психические расстройства, за исключением легкой тревоги или депрессии и психиатрических симптомов, вызванных приемом лекарств (т. доброкачественные галлюцинации)
  3. Эпилепсия в анамнезе или документированные электроэнцефалографические отклонения, указывающие на эпилепсию
  4. Предыдущая нейрохирургия головного мозга (DBS или поражение базальных ганглиев, трансплантация фетальной ткани)
  5. Отсутствие информированного согласия
  6. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  7. Плохое общее состояние, увеличивающее хирургический риск, или тяжелое заболевание с плохим прогнозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Устройство: Стимуляция моторной коры включена.
Параметры стимуляции будут следующие: контакт 0 катод, контакт 3 анод, 120 мкс, 80 Гц, подпорог для любого движения или ощущения, обычно 3-5 вольт. Стимулятор будет постоянно включен.
Другие имена:
  • Стимуляция моторной коры включена
Фальшивый компаратор: Б
Устройство: стимуляция моторной коры выключена
Параметры стимуляции будут следующие: контакт 0 катод, контакт 3 анод, 120 мкс, 80 Гц, подпорог для любого движения или ощущения, обычно 3-5 вольт. Стимулятор выключится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
УПДРС III
Временное ограничение: 12 месяцев - конец кроссовера
12 месяцев - конец кроссовера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
УПДРС III
Временное ограничение: 18, 30 и 31 месяц
18, 30 и 31 месяц
УПДРС
Временное ограничение: 6,12, 18, 30, 31 месяц
6,12, 18, 30, 31 месяц
Шкала качества жизни при болезни Паркинсона (PDQL)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 30, 31 месяц
6, 12, 18, 30, 31 месяц
Нейропсихологическая оценка и оценка настроения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 30 месяцев
6, 12, 18, 30 месяцев
Лекарственная терапия
Временное ограничение: 6, 12, 18, 30, 31 месяц
6, 12, 18, 30, 31 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University, Italy

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
  • Учебный стул: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 820117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться