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Motorkortex-Stimulation für die Parkinson-Krankheit

1. September 2015 aktualisiert von: bEATRICE CIONI, Catholic University, Italy

Motorkortex-Stimulation für die Parkinson-Krankheit. Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie mit Cross-Over

Die Tiefenhirnstimulation stellt den goldenen Standard für die chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) dar, ist jedoch nicht optimal wirksam zur Kontrolle aller motorischen Anzeichen und unerwünschte Ereignisse sind nicht so selten. Daher sollten andere Ansätze in Betracht gezogen werden. Wir identifizierten den motorischen Kortex als einen möglicher Kandidat und deshalb schlagen wir eine doppelblinde randomisierte prospektive Studie an 20 Parkinson-Patienten in der folgenden Reihenfolge vor:

  • um die Wirksamkeit der epiduralen motorischen Cortex-Stimulation bei der Parkinson-Krankheit zu testen (primärer Endpunkt: UPDRS III nach 12 Monaten am Ende des Cross-Over)
  • um die optimale Elektrodenposition und die optimalen Stimulationsparameter herauszufinden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Parkinson-Patienten werden aufgenommen. Nach Implantation einer bilateralen Streifenelektrode (Resume, Medtronic) über dem motorischen Kortex, nach Einstellung optimaler Stimulationsparameter und nach Implantation eines Neurostimulators, Medtronic, wird der Patient randomisiert der Gruppe A (motorische Kortexstimulation ein) oder zugeteilt Gruppe B (Scheinstimulation) für 6 Monate. Die Randomisierung basiert auf der Ausgabe eines Programms, das auf einer Funktion zur Generierung von Zufallszahlen basiert, die eine 0 oder 1 mit einer 50-prozentigen Chance auf eine 1 ausgibt.

Beim 6-Monats-Besuch ist ein Cross-Over geplant: Gruppe A erhält eine Scheinstimulation und Gruppe B erhält für die nächsten 6 Monate eine Stimulation des motorischen Kortex. In Gruppe A wird die Stimulation des motorischen Kortex vor dem Ende der 6-monatigen Scheinstimulation wieder aufgenommen, wenn der klinische Status des Patienten wieder den Status quo ante erreicht (UPDRS-Score gleich dem Ausgangsscore vor der Implantation).

Sowohl die Patienten als auch die bewertenden Neurologen und Neuropsychologen werden blind sein; Nur der Neurochirurg kennt den Zustand des Stimulators (ein oder aus) sowie die Position und Parameter von MCS.

Nach 12 Monaten werden alle Patienten auf Stimulation programmiert und für weitere 18 Monate nachbeobachtet. Bei einem Besuch nach 30 Monaten wird die klinische Bewertung unter Bedingungen mit Stim-On-Med und Stim-Off-Med durchgeführt; dann wird der Stimulator für 1 Monat ausgeschaltet und die klinische Bewertung wird unter Off-Stim-Off-Med- und Off-Stim-On-Med-Bedingungen wiederholt.

Der primäre Endpunkt ist der UPDRS III nach 12 Monaten (Ende des Crossovers) und anschließend nach 18 und 30 Monaten. Wir werden die klinischen Ergebnisse mit der genauen Stelle der Stimulationselektroden vergleichen und versuchen, die klinischen Ergebnisse mit dem Ausmaß der durch die Stimulation des motorischen Kortex induzierten Hemmung zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische PD, diagnostiziert von einem Neurologen – einem Spezialisten für Bewegungsstörungen, gemäß den Kriterien der Parkinson-Krankheitshirnbank, mit asymmetrischer Bradykinesie, Steifheit, Tremor und posturaler Instabilität (mindestens 3 der oben genannten)
  2. Signifikantes klinisches Ansprechen auf Levodopa (Verbesserung des UPDRS-Motor-Scores > 20 %).
  3. Krankheitsdauer > 5 Jahre
  4. Fortgeschrittenes Krankheitsstadium:
  5. UPDRS-Motorwert im ausgeschalteten Zustand >/= 40/108
  6. Hoehn & Yahr Stufe >/= 3
  7. THS-Operation nicht indiziert oder vom Patienten ausdrücklich abgelehnt
  8. Antiparkinson-Therapie stabil für mindestens einen Monat vor der Implantation
  9. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Operation und zur Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  2. Psychiatrische Störungen mit Ausnahme von leichten Angstzuständen oder Depressionen und arzneimittelinduzierten psychiatrischen Symptomen (z. gutartige Halluzinationen)
  3. Vorgeschichte von Epilepsie oder dokumentierte elektroenzephalographische Anomalien, die auf Epilepsie hindeuten
  4. Frühere Neurochirurgie des Gehirns (THS oder Läsion der Basalganglien, fetale Gewebetransplantation)
  5. Fehlende Einverständniserklärung
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Schlechte Allgemeinbedingungen mit erhöhtem OP-Risiko oder schwere Erkrankung mit schlechter Prognose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Gerät: Motorkortexstimulation an.
Die Stimulationsparameter sind: Kontakt 0 Kathode, Kontakt 3 Anode, 120 Mikrosekunden, 80 Hz, Unterschwelle für jede Bewegung oder Empfindung, normalerweise 3-5 Volt. Der Stimulator wird kontinuierlich eingeschaltet.
Andere Namen:
  • Motorkortexstimulation an
Schein-Komparator: B
Gerät: Motorkortexstimulation aus
Die Stimulationsparameter sind: Kontakt 0 Kathode, Kontakt 3 Anode, 120 Mikrosekunden, 80 Hz, Unterschwelle für jede Bewegung oder Empfindung, normalerweise 3-5 Volt. Der Stimulator wird ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS III
Zeitfenster: 12 Monate - Ende des Crossovers
12 Monate - Ende des Crossovers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS III
Zeitfenster: 18, 30 und 31 Monate
18, 30 und 31 Monate
UPDRS
Zeitfenster: 6,12, 18, 30, 31 Monate
6,12, 18, 30, 31 Monate
Parkinson-Krankheit Lebensqualitätsskala (PDQL)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 30, 31 Monate
6, 12, 18, 30, 31 Monate
Neuropsychologische und Stimmungsbewertung
Zeitfenster: 6, 12, 18, 30 Monate
6, 12, 18, 30 Monate
Drogen Therapie
Zeitfenster: 6, 12, 18, 30, 31 Monate
6, 12, 18, 30, 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University, Italy

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
  • Studienstuhl: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 820117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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