Stimulation du cortex moteur pour la maladie de Parkinson
Stimulation du cortex moteur pour la maladie de Parkinson. Une étude prospective randomisée en double aveugle avec cross-over
La stimulation cérébrale profonde représente la norme d'or pour le traitement chirurgical de la maladie de Parkinson (MP), mais elle n'est pas optimale pour contrôler chaque signe moteur et les événements indésirables ne sont pas si rares. Par conséquent, d'autres approches doivent être envisagées. Nous avons identifié le cortex moteur comme un candidat possible et nous proposons donc une étude prospective randomisée en double aveugle chez 20 patients parkinsoniens afin :
- tester l'efficacité de la stimulation épidurale du cortex moteur dans la maladie de Parkinson (critère principal : UPDRS III à 12 mois à la fin du cross-over)
- pour connaître la position optimale des électrodes et les paramètres de stimulation optimaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 patients parkinsoniens seront inscrits. Après implantation d'une électrode à bande bilatérale (Resume, Medtronic) sur le cortex moteur, après réglage des paramètres de stimulation optimaux, et après implantation d'un neurostimulateur, Medtronic, le patient sera assigné au hasard au groupe A (Stimulation du cortex moteur activée) ou à groupe B (simulation de stimulation) pendant 6 mois. La randomisation sera basée sur la sortie d'un programme basé sur une fonction de génération de nombres aléatoires qui produira un 0 ou un 1 avec 50 % de chances d'avoir un 1.
Lors de la visite de 6 mois, un cross-over est programmé : le groupe A recevra une stimulation fictive et le groupe B recevra une stimulation du cortex moteur pendant les 6 mois suivants. Dans le groupe A, la stimulation du cortex moteur sera reprise avant la fin de la stimulation fictive de 6 mois, lorsque l'état clinique du patient reviendra au statu quo ante (score UPDRS égal au score pré-implantaire initial).
Tant les patients que les neurologues et neuropsychologues évaluateurs seront aveugles ; seul le neurochirurgien connaîtra l'état du stimulateur (marche ou arrêt) ainsi que la position et les paramètres du MCS.
À 12 mois, tous les patients seront programmés en tant que stimulation et suivis pendant 18 mois supplémentaires. Lors de la visite de 30 mois, l'évaluation clinique sera effectuée dans des conditions sur stim-on med, sur stim-off med ; puis le stimulateur sera éteint pendant 1 mois et l'évaluation clinique sera répétée en conditions off stim-off med et off stim-on med.
Le critère de jugement principal sera l'UPDRS III à 12 mois (fin du cross over), puis à 18 et 30 mois. Nous comparerons les résultats cliniques avec le site précis des électrodes de stimulation et nous essaierons de corréler les résultats cliniques avec la quantité d'inhibition induite par la stimulation du cortex moteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Università Cattolica - Policlinico Gemelli - Neurochirurgia Funzionale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MP idiopathique diagnostiquée par un neurologue - un spécialiste des troubles du mouvement, selon les critères de la Parkinson Disease Brain Bank, avec bradykinésie asymétrique, rigidité, tremblements et instabilité posturale (au moins 3 des réponses ci-dessus)
- Réponse clinique significative à la Lévodopa (amélioration du score moteur UPDRS > 20%).
- Durée de la maladie > 5 ans
- Stade avancé de la maladie :
- Score moteur UPDRS en condition d'arrêt >/= 40/108
- Étape Hoehn & Yahr >/= 3
- Chirurgie DBS non indiquée ou expressément refusée par le patient
- Traitement antiparkinsonien stable pendant au moins un mois avant l'implantation
- Capacité à donner un consentement éclairé à la chirurgie et à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive grave ou démence
- Troubles psychiatriques, à l'exception d'une anxiété ou d'une dépression légère et de symptômes psychiatriques d'origine médicamenteuse (c.-à-d. hallucinations bénignes)
- Antécédents d'épilepsie ou anomalies électroencéphalographiques documentées suggérant une épilepsie
- Neurochirurgie cérébrale antérieure (DBS ou lésion des ganglions de la base, transplantation de tissu fœtal)
- Absence de consentement éclairé
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Mauvaises conditions générales augmentant le risque chirurgical ou maladie grave avec un mauvais pronostic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Les paramètres de stimulation seront : cathode de contact 0, anode de contact 3, 120 microsec, 80 Hz, sous-seuil pour tout mouvement ou sensation, généralement 3-5 Volts.
Le stimulateur sera allumé, en continu.
Autres noms:
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Comparateur factice: B
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Les paramètres de stimulation seront : contact 0 cathode, contact 3 anode, 120 microsec, 80 Hz, sous-seuil pour tout mouvement ou sensation, généralement 3-5 volts.
Le stimulateur sera éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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UPDRS III
Délai: 12 mois - fin du crossover
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12 mois - fin du crossover
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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UPDRS III
Délai: 18, 30 et 31 mois
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18, 30 et 31 mois
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UPDRS
Délai: 6,12, 18, 30, 31 mois
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6,12, 18, 30, 31 mois
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Échelle de qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQL)
Délai: 6, 12, 18, 30, 31 mois
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6, 12, 18, 30, 31 mois
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Évaluation neuropsychologique et de l'humeur
Délai: 6, 12, 18, 30 mois
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6, 12, 18, 30 mois
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Thérapie médicamenteuse
Délai: 6, 12, 18, 30, 31 mois
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6, 12, 18, 30, 31 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice Cioni, MD, Università Cattolica Roma, Italy
- Chaise d'étude: Mario Meglio, Prof, MD, Università Cattolica Roma, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cioni B. Motor cortex stimulation for Parkinson's disease. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 2):233-8. doi: 10.1007/978-3-211-33081-4_26.
- Pagni CA, Altibrandi MG, Bentivoglio A, Caruso G, Cioni B, Fiorella C, Insola A, Lavano A, Maina R, Mazzone P, Signorelli CD, Sturiale C, Valzania F, Zeme S, Zenga F. Extradural motor cortex stimulation (EMCS) for Parkinson's disease. History and first results by the study group of the Italian neurosurgical society. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:113-9. doi: 10.1007/3-211-27577-0_19.
- Cioni B, Meglio M, Perotti V, De Bonis P, Montano N. Neurophysiological aspects of chronic motor cortex stimulation. Neurophysiol Clin. 2007 Dec;37(6):441-7. doi: 10.1016/j.neucli.2007.10.007. Epub 2007 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 820117
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