Tutkimusaineen (TZP-101) IV-infuusion turvallisuus ja teho potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi
keskiviikko 19. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Tranzyme, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-kerta-annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, vaikutus TZP-101 IV -infuusion mahalaukun tyhjenemiseen diabeettisilla gastropareesipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TZP-101 turvallinen diabeetikoille.
Myös sen määrittämiseksi, onko TZP-101 tehokas lisäämään mahalaukun tyhjenemisnopeutta diabeettisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Kohde on dokumentoinut gastropareesin diagnoosin:
- Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (mahan retentio ≥60 % 2 tunnin kohdalla ja ≥10 % 4 tunnin kohdalla; perustuu tuiketutkimukseen - 4 tunnin standardoitu radionuklidikiinteä ateria)
- Vähintään 3 kuukauden historia kroonista ylävatsan epämukavuutta (kaksi tai useampia: krooninen aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus, epämukavuus ylävatsassa, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily aterian jälkeen, aterian jälkeinen pahoinvointi, oksentelu)
- Tutkittavalla on normaali yläendoskopia
- Jos nainen, hänen on oltava pysyvästi steriloitu tai postmenopausaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Potilas ottaa epävakaita annoksia lääkettä, joka vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin
- Potilaalla on samanaikainen sairaus
- Potilaalla on positiivinen laboratoriotulos hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n tai valvottujen aineiden varalta.
- Potilaalla on ollut psykiatrin tai psykologin hoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö (mukaan lukien huume- tai alkoholiriippuvuus) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on äskettäin aikuisen kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita jollekin lääkkeelle.
- Potilaalla on aiemmin ollut alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
60 ml IV-infuusio 30 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
TZP-101
|
1 infuusio: IV 2 ml/min 30 minuutin ajan 1 päivän ajan joko 160, 320 tai 600 mikrogrammaa/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12-kytkentäinen EKG-tiedot
Aikaikkuna: 8 arviointia, mukaan lukien lähtötilanne (ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista) 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta.
|
8 arviointia, mukaan lukien lähtötilanne (ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista) 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Scintigrafia mahalaukun tyhjenemisnopeuden mittaamiseksi radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Mittaukset: 30, 60, 120, 180, 210 ja 240 minuuttia aterian jälkeen
|
Mittaukset: 30, 60, 120, 180, 210 ja 240 minuuttia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZP-101-CL-002
- EudraCT 2006-002730-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .