Sikkerhed og effektivitet af IV-infusion af undersøgelsesmiddel (TZP-101) hos patienter med diabetisk gastroparese
19. marts 2008 opdateret af: Tranzyme, Inc.
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover enkeltdosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, effekt på gastrisk tømning af TZP-101 IV-infusion hos diabetiske gastroparesepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TZP-101 er sikkert hos personer med diabetes.
Også for at bestemme, om TZP-101 er effektiv til at øge mavetømningshastigheden hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Forsøgspersonen har dokumenteret diagnose af gastroparese af:
- Forsinket gastrisk tømning (mave-retention ≥60 % efter 2 timer og ≥10 % efter 4 timer; baseret på scintigrafi - 4 timers standardiseret radionuklid fast måltid)
- En minimum 3 måneders historie med kronisk øvre abdominal ubehag (to eller flere: kronisk postprandial fylde, oppustethed, epigastrisk ubehag, tidlig mæthed, bøvsen efter måltid, postprandial kvalme, opkastning)
- Forsøgspersonen har normal øvre endoskopi
- Hvis hun er, skal den steriliseres permanent eller postmenopausa.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
- Patienten tager ustabile doser af medicin, der påvirker gastrisk motilitet
- Patienten har en komorbid tilstand
- Patienten har et positivt laboratorietestresultat for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller kontrollerede stoffer.
- Patienten har en historie med en psykiatrisk lidelse (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der kræver pleje af en psykiater eller psykolog inden for de foregående 12 måneder.
- Patienten har en nylig voksen anamnese med klinisk signifikant(e) overfølsomhedsreaktion(er) over for ethvert lægemiddel.
- Patienten har kendt historie med alkoholisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
60 ml IV infusion over 30 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
TZP-101
|
1 infusion: IV 2 ml/min i 30 minutter i 1 dag på enten 160, 320 eller 600 mikrogram/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-aflednings EKG-data
Tidsramme: 8 vurderinger inklusive baseline (før start af infusion af forsøgslægemiddel) indtil 24 fire timer efter start af infusion.
|
8 vurderinger inklusive baseline (før start af infusion af forsøgslægemiddel) indtil 24 fire timer efter start af infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scintigrafi for at måle hastigheden af mavetømning efter indtagelse af et radioaktivt mærket måltid
Tidsramme: Målinger ved: 30, 60, 120, 180, 210 og 240 minutter efter måltidet er spist
|
Målinger ved: 30, 60, 120, 180, 210 og 240 minutter efter måltidet er spist
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
20. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TZP-101-CL-002
- EudraCT 2006-002730-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .