Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IV-infusion af undersøgelsesmiddel (TZP-101) hos patienter med diabetisk gastroparese

19. marts 2008 opdateret af: Tranzyme, Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover enkeltdosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, effekt på gastrisk tømning af TZP-101 IV-infusion hos diabetiske gastroparesepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TZP-101 er sikkert hos personer med diabetes. Også for at bestemme, om TZP-101 er effektiv til at øge mavetømningshastigheden hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidore Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersonen har dokumenteret diagnose af gastroparese af:
  • Forsinket gastrisk tømning (mave-retention ≥60 % efter 2 timer og ≥10 % efter 4 timer; baseret på scintigrafi - 4 timers standardiseret radionuklid fast måltid)
  • En minimum 3 måneders historie med kronisk øvre abdominal ubehag (to eller flere: kronisk postprandial fylde, oppustethed, epigastrisk ubehag, tidlig mæthed, bøvsen efter måltid, postprandial kvalme, opkastning)
  • Forsøgspersonen har normal øvre endoskopi
  • Hvis hun er, skal den steriliseres permanent eller postmenopausa.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Patienten tager ustabile doser af medicin, der påvirker gastrisk motilitet
  • Patienten har en komorbid tilstand
  • Patienten har et positivt laboratorietestresultat for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller kontrollerede stoffer.
  • Patienten har en historie med en psykiatrisk lidelse (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der kræver pleje af en psykiater eller psykolog inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienten har en nylig voksen anamnese med klinisk signifikant(e) overfølsomhedsreaktion(er) over for ethvert lægemiddel.
  • Patienten har kendt historie med alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: 5% dextrose i vand
60 ml IV infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • D5W
Eksperimentel: 2
TZP-101
Medicin: TZP-101
1 infusion: IV 2 ml/min i 30 minutter i 1 dag på enten 160, 320 eller 600 mikrogram/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-aflednings EKG-data
Tidsramme: 8 vurderinger inklusive baseline (før start af infusion af forsøgslægemiddel) indtil 24 fire timer efter start af infusion.
8 vurderinger inklusive baseline (før start af infusion af forsøgslægemiddel) indtil 24 fire timer efter start af infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scintigrafi for at måle hastigheden af ​​mavetømning efter indtagelse af et radioaktivt mærket måltid
Tidsramme: Målinger ved: 30, 60, 120, 180, 210 og 240 minutter efter måltidet er spist
Målinger ved: 30, 60, 120, 180, 210 og 240 minutter efter måltidet er spist

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZP-101-CL-002
  • EudraCT 2006-002730-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 5% dextrose i vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner