Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IV infuze vyšetřovacího činidla (TZP-101) u pacientů s diabetickou gastroparézou

19. března 2008 aktualizováno: Tranzyme, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinku na gastrické vyprazdňování IV infuze TZP-101 u pacientů s diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je zjistit, zda je TZP-101 bezpečný u lidí s diabetem. Také určit, zda je TZP-101 účinný při zvyšování rychlosti vyprazdňování žaludku u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidore Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekt má zdokumentovanou diagnózu gastroparézy:
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku (retence žaludku ≥ 60 % za 2 hodiny a ≥ 10 % za 4 hodiny; na základě scintigrafie - 4 hodiny standardizovaného radionuklidového pevného jídla)
  • Minimálně 3měsíční anamnéza chronického dyskomfortu v horní části břicha (dva nebo více: chronická postprandiální plnost, nadýmání, epigastrický diskomfort, časná sytost, říhání po jídle, postprandiální nevolnost, zvracení)
  • Subjekt má normální horní endoskopii
  • Pokud je žena, musí být trvale sterilizována nebo po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal během předchozích 30 dnů jakýkoli hodnocený lék
  • Pacient užívá nestabilní dávky léků, které ovlivňují motilitu žaludku
  • Pacient má komorbidní stav
  • Pacient má pozitivní výsledek laboratorního testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo kontrolované látky.
  • Pacient měl v anamnéze psychiatrickou poruchu (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu) vyžadující péči psychiatra nebo psychologa v průběhu předchozích 12 měsíců.
  • Pacient má nedávnou anamnézu dospělých klinicky významných reakcí přecitlivělosti na jakýkoli lék.
  • Pacient má v anamnéze alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: 5 % dextrózy ve vodě
60 ml IV infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • D5W
Experimentální: 2
TZP-101
Lék: TZP-101
1 infuze: IV 2 ml/min po dobu 30 minut po dobu 1 dne buď 160, 320 nebo 600 mikrogramů/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje 12svodového EKG
Časové okno: 8 hodnocení včetně základní linie (před zahájením infuze studovaného léčiva) do 24 čtyř hodin po zahájení infuze.
8 hodnocení včetně základní linie (před zahájením infuze studovaného léčiva) do 24 čtyř hodin po zahájení infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Scintigrafie k měření rychlosti vyprazdňování žaludku po požití radioaktivně značeného jídla
Časové okno: Měření: 30, 60, 120, 180, 210 a 240 minut po jídle
Měření: 30, 60, 120, 180, 210 a 240 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tranzyme, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZP-101-CL-002
  • EudraCT 2006-002730-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 % dextrózy ve vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit