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Innocuité et efficacité de la perfusion IV de l'agent expérimental (TZP-101) chez les patients atteints de gastroparésie diabétique

19 mars 2008 mis à jour par: Tranzyme, Inc.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'effet sur la vidange gastrique de la perfusion intraveineuse de TZP-101 chez les patients diabétiques atteints de gastroparésie

Le but de cette étude est de déterminer si le TZP-101 est sûr chez les personnes atteintes de diabète. Également pour déterminer si le TZP-101 est efficace pour augmenter le taux de vidange gastrique chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidore Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Le sujet a documenté le diagnostic de gastroparésie par :
  • Vidange gastrique retardée (rétention gastrique ≥ 60 % à 2h et ≥ 10 % à 4 h ; d'après la scintigraphie - repas solide radionucléide standardisé de 4 h)
  • Antécédents d'au moins 3 mois d'inconfort abdominal supérieur chronique (deux ou plus : plénitude postprandiale chronique, ballonnements, inconfort épigastrique, satiété précoce, éructations après les repas, nausées postprandiales, vomissements)
  • Le sujet a une endoscopie supérieure normale
  • S'il s'agit d'une femme, doit être définitivement stérilisée ou après la ménopause.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Le patient prend des doses instables de médicaments qui affectent la motilité gastrique
  • Le patient a une condition comorbide
  • Le patient a un résultat de test de laboratoire positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou des substances contrôlées.
  • Le patient a des antécédents de troubles psychiatriques (y compris la toxicomanie ou l'alcoolisme) nécessitant des soins par un psychiatre ou un psychologue au cours des 12 mois précédents.
  • Le patient a des antécédents récents, à l'âge adulte, de réaction(s) d'hypersensibilité cliniquement significative à tout médicament.
  • Le patient a des antécédents connus d'alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Médicament: 5% dextrose dans l'eau
60 ml en perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
  • D5W
Expérimental: 2
TZP-101
Médicament: TZP-101
1 perfusion : IV 2 ml/min pendant 30 minutes pendant 1 jour de 160, 320 ou 600 microgrammes/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Données ECG 12 dérivations
Délai: 8 évaluations, y compris la ligne de base (avant le début de la perfusion du médicament à l'étude) jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion.
8 évaluations, y compris la ligne de base (avant le début de la perfusion du médicament à l'étude) jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scintigraphie pour mesurer le taux de vidange gastrique après ingestion d'un repas radiomarqué
Délai: Mesures à : 30, 60, 120, 180, 210 et 240 minutes après la prise du repas
Mesures à : 30, 60, 120, 180, 210 et 240 minutes après la prise du repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tranzyme, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZP-101-CL-002
  • EudraCT 2006-002730-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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