Säkerhet och effekt av IV-infusion av undersökningsmedel (TZP-101) hos patienter med diabetisk gastropares
19 mars 2008 uppdaterad av: Tranzyme, Inc.
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, korsad enkeldosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, effekt på magtömning av TZP-101 IV-infusion hos patienter med diabetisk gastropares
Syftet med denna studie är att avgöra om TZP-101 är säkert hos personer med diabetes.
Även för att avgöra om TZP-101 är effektivt för att öka magtömningshastigheten hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Försökspersonen har dokumenterad diagnos av gastropares av:
- Fördröjd magtömning (magretention ≥60 % efter 2 timmar och ≥10 % efter 4 timmar; baserat på scintigrafi -4h standardiserad fast radionuklidmjöl)
- Minst 3 månaders historia av kroniskt obehag i övre delen av buken (två eller fler: kronisk postprandial fyllighet, uppblåsthet, epigastrisk obehag, tidig mättnad, rapningar efter måltid, postprandial illamående, kräkningar)
- Personen har normal övre endoskopi
- Om hona, måste permanent steriliseras eller postmenopausa.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått något prövningsläkemedel inom de föregående 30 dagarna
- Patienten tar instabila doser av medicin som påverkar magsäckens motilitet
- Patienten har ett komorbidt tillstånd
- Patienten har ett positivt laboratorietestresultat för hepatit B, hepatit C, HIV eller kontrollerade substanser.
- Patienten har en historia av en psykiatrisk störning (inklusive drog- eller alkoholberoende) som kräver vård av en psykiater eller psykolog under de föregående 12 månaderna.
- Patienten har nyligen en vuxen historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot något läkemedel.
- Patienten har känd historia av alkoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
|
60 ml IV-infusion under 30 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
TZP-101
|
1 infusion: IV 2 ml/min i 30 minuter under 1 dag med antingen 160, 320 eller 600 mikrogram/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
12-avlednings EKG-data
Tidsram: 8 bedömningar inklusive baslinje (före start av infusion av studieläkemedlet) fram till 24 fyra timmar efter start av infusion.
|
8 bedömningar inklusive baslinje (före start av infusion av studieläkemedlet) fram till 24 fyra timmar efter start av infusion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Scintigrafi för att mäta hastigheten för magtömning efter intag av en radiomärkt måltid
Tidsram: Mått vid: 30, 60, 120, 180, 210 och 240 minuter efter att måltiden har ätits
|
Mått vid: 30, 60, 120, 180, 210 och 240 minuter efter att måltiden har ätits
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TZP-101-CL-002
- EudraCT 2006-002730-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .