Veiligheid en werkzaamheid van IV-infusie van onderzoeksmiddel (TZP-101) bij patiënten met diabetische gastroparese
19 maart 2008 bijgewerkt door: Tranzyme, Inc.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en het effect op maaglediging van TZP-101 IV-infusie bij diabetische gastroparesepatiënten te beoordelen
Het doel van deze studie is om te bepalen of TZP-101 veilig is bij mensen met diabetes.
Ook om te bepalen of TZP-101 effectief is in het verhogen van de maagledigingssnelheid bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Hvidore Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft diabetes mellitus type 1 of type 2
- Proefpersoon heeft gedocumenteerde diagnose van gastroparese door:
- Vertraagde maaglediging (maagretentie ≥60% na 2 uur en ≥10% na 4 uur; gebaseerd op scintigrafie -4 uur gestandaardiseerde radionuclide vaste maaltijd)
- Een voorgeschiedenis van minimaal 3 maanden met chronisch ongemak in de bovenbuik (twee of meer: chronische postprandiale volheid, opgeblazen gevoel, epigastrisch ongemak, vroege verzadiging, oprispingen na de maaltijd, postprandiale misselijkheid, braken)
- Proefpersoon heeft een normale bovenste endoscopie
- Als vrouw, moet permanent worden gesteriliseerd of na de menopauze.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Patiënt gebruikt onstabiele doses medicatie die de maagmotiliteit beïnvloeden
- Patiënt heeft een comorbide aandoening
- Patiënt heeft een positief laboratoriumtestresultaat voor hepatitis B, hepatitis C, HIV of gereguleerde stoffen.
- Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis (waaronder drugs- of alcoholverslaving) waarvoor zorg door een psychiater of psycholoog nodig was.
- Patiënt heeft een recente volwassen geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreactie(s) op een geneesmiddel.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
60 ml intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
TZP-101
|
1 infusie: IV 2 ml/min gedurende 30 minuten gedurende 1 dag van ofwel 160, 320 of 600 microgram/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
12-afleidingen ECG-gegevens
Tijdsspanne: 8 beoordelingen inclusief baseline (voorafgaand aan de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 24 vier uur na de start van de infusie.
|
8 beoordelingen inclusief baseline (voorafgaand aan de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 24 vier uur na de start van de infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scintigrafie om de snelheid van maaglediging te meten na inname van een radioactief gelabelde maaltijd
Tijdsspanne: Metingen op: 30, 60, 120, 180, 210 en 240 minuten nadat de maaltijd is gegeten
|
Metingen op: 30, 60, 120, 180, 210 en 240 minuten nadat de maaltijd is gegeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TZP-101-CL-002
- EudraCT 2006-002730-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .