Sikkerhet og effekt av IV-infusjon av undersøkelsesmiddel (TZP-101) hos pasienter med diabetisk gastroparese
19. mars 2008 oppdatert av: Tranzyme, Inc.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover enkeltdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, effekt på gastrisk tømming av TZP-101 IV-infusjon hos diabetiske gastroparesepasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om TZP-101 er trygt hos personer med diabetes.
Også for å avgjøre om TZP-101 er effektiv for å øke magetømmingshastigheten hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Forsøkspersonen har dokumentert diagnose av gastroparese av:
- Forsinket gastrisk tømming (gastrisk retensjon ≥60 % etter 2 timer og ≥10 % etter 4 timer; basert på scintigrafi - 4 timers standardisert radionuklid fast måltid)
- Minst 3 måneders historie med kronisk ubehag i øvre del av magen (to eller flere: kronisk postprandial fylde, oppblåsthet, epigastrisk ubehag, tidlig metthet, raping etter måltid, postprandial kvalme, oppkast)
- Personen har normal øvre endoskopi
- Hvis kvinne, må være permanent sterilisert eller postmenopausa.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 30 dagene
- Pasienten tar ustabile doser med medisiner som påvirker gastrisk motilitet
- Pasienten har en komorbid tilstand
- Pasienten har et positivt laboratorietestresultat for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller kontrollerte stoffer.
- Pasienten har en historie med en psykiatrisk lidelse (inkludert narkotika- eller alkoholavhengighet) som krever omsorg av en psykiater eller psykolog i løpet av de foregående 12 månedene.
- Pasienten har en nylig voksen historie med klinisk signifikant(e) overfølsomhetsreaksjon(er) overfor et hvilket som helst legemiddel.
- Pasienten har kjent historie med alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
60 ml IV infusjon over 30 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
TZP-101
|
1 infusjon: IV 2 ml/min i 30 minutter i 1 dag på enten 160, 320 eller 600 mikrogram/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-avlednings EKG-data
Tidsramme: 8 vurderinger inkludert baseline (før start av infusjon av studiemedisin) til 24 fire timer etter start av infusjon.
|
8 vurderinger inkludert baseline (før start av infusjon av studiemedisin) til 24 fire timer etter start av infusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scintigrafi for å måle hastigheten på ventrikkeltømming etter inntak av et radiomerket måltid
Tidsramme: Målinger ved: 30, 60, 120, 180, 210 og 240 minutter etter at måltidet er spist
|
Målinger ved: 30, 60, 120, 180, 210 og 240 minutter etter at måltidet er spist
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TZP-101-CL-002
- EudraCT 2006-002730-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .