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Segurança e Eficácia da Infusão IV do Agente Investigacional (TZP-101) em Pacientes com Gastroparesia Diabética

19 de março de 2008 atualizado por: Tranzyme, Inc.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Crossover de Dose Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica, Efeito no Esvaziamento Gástrico da Infusão IV de TZP-101 em Pacientes Diabéticos com Gastroparesia

O objetivo deste estudo é determinar se o TZP-101 é seguro em pessoas com diabetes. Também para determinar se o TZP-101 é eficaz em aumentar a taxa de esvaziamento gástrico em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidore Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • O sujeito tem diagnóstico documentado de gastroparesia por:
  • Esvaziamento gástrico retardado (retenção gástrica ≥60% em 2h e ≥10% em 4h; com base na cintilografia -4h de refeição sólida padronizada com radionuclídeo)
  • Uma história mínima de 3 meses de desconforto abdominal superior crônico (dois ou mais: plenitude pós-prandial crônica, distensão abdominal, desconforto epigástrico, saciedade precoce, arrotos após as refeições, náusea pós-prandial, vômitos)
  • Sujeito tem endoscopia digestiva alta normal
  • Se for do sexo feminino, deve ser permanentemente esterilizada ou pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • O paciente está tomando doses instáveis ​​de medicamentos que afetam a motilidade gástrica
  • Paciente tem comorbidade
  • O paciente tem um resultado de teste laboratorial positivo para hepatite B, hepatite C, HIV ou substâncias controladas.
  • O paciente tem histórico de transtorno psiquiátrico (incluindo dependência de drogas ou álcool) que requer cuidados de um psiquiatra ou psicólogo nos últimos 12 meses.
  • O paciente tem uma história adulta recente de reação(ões) de hipersensibilidade clinicamente significativa(s) a qualquer medicamento.
  • Paciente tem história conhecida de alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Medicamento: 5% de dextrose em água
60 ml de infusão IV durante 30 minutos
Outros nomes:
  • D5W
Experimental: 2
TZP-101
Medicamento: TZP-101
1 infusão: IV 2ml/min durante 30 minutos durante 1 dia de 160, 320 ou 600 microgramas/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dados de ECG de 12 derivações
Prazo: 8 avaliações, incluindo a linha de base (antes do início da infusão do medicamento do estudo) até 24 horas após o início da infusão.
8 avaliações, incluindo a linha de base (antes do início da infusão do medicamento do estudo) até 24 horas após o início da infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cintilografia para medir a taxa de esvaziamento gástrico após a ingestão de uma refeição radiomarcada
Prazo: Medições em: 30, 60, 120, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão da refeição
Medições em: 30, 60, 120, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão da refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tranzyme, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TZP-101-CL-002
  • EudraCT 2006-002730-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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