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Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion des Prüfpräparats (TZP-101) bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

19. März 2008 aktualisiert von: Tranzyme, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirkung der TZP-101-IV-Infusion auf die Magenentleerung bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TZP-101 bei Menschen mit Diabetes sicher ist. Außerdem soll festgestellt werden, ob TZP-101 die Magenentleerungsrate bei Diabetikern wirksam erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidore Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Der Proband hat die Diagnose einer Gastroparese dokumentiert durch:
  • Verzögerte Magenentleerung (Magenretention ≥60 % nach 2 Stunden und ≥10 % nach 4 Stunden; basierend auf Szintigraphie – 4 Stunden standardisierte Radionuklid-Festmahlzeit)
  • Eine mindestens 3-monatige Vorgeschichte chronischer Beschwerden im Oberbauch (zwei oder mehr: chronisches postprandiales Völlegefühl, Blähungen, epigastrische Beschwerden, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen nach dem Essen, postprandiale Übelkeit, Erbrechen)
  • Das Subjekt hat eine normale obere Endoskopie
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie dauerhaft sterilisiert sein oder nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Der Patient nimmt Medikamente in instabiler Dosierung ein, die die Magenmotilität beeinträchtigen
  • Der Patient hat eine komorbide Erkrankung
  • Der Patient hat ein positives Labortestergebnis auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder kontrollierte Substanzen.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine psychiatrische Störung (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die in den letzten 12 Monaten die Behandlung durch einen Psychiater oder Psychologen erforderte.
  • Der Patient hat kürzlich im Erwachsenenalter eine klinisch signifikante(n) Überempfindlichkeitsreaktion(en) gegen ein Arzneimittel.
  • Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: 5 % Dextrose in Wasser
60 ml IV-Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • D5W
Experimental: 2
TZP-101
Arzneimittel: TZP-101
1 Infusion: IV 2 ml/min für 30 Minuten für 1 Tag mit entweder 160, 320 oder 600 Mikrogramm/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Kanal-EKG-Daten
Zeitfenster: 8 Beurteilungen einschließlich Ausgangswert (vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments) bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
8 Beurteilungen einschließlich Ausgangswert (vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments) bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Szintigraphie zur Messung der Magenentleerungsrate nach Einnahme einer radioaktiv markierten Mahlzeit
Zeitfenster: Messungen 30, 60, 120, 180, 210 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
Messungen 30, 60, 120, 180, 210 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZP-101-CL-002
  • EudraCT 2006-002730-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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