Seguridad y eficacia de la infusión IV del agente en investigación (TZP-101) en pacientes con gastroparesia diabética
19 de marzo de 2008 actualizado por: Tranzyme, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto sobre el vaciamiento gástrico de la infusión IV de TZP-101 en pacientes diabéticos con gastroparesia
El propósito de este estudio es determinar si TZP-101 es seguro en personas con diabetes.
También para determinar si TZP-101 es eficaz para aumentar la tasa de vaciamiento gástrico en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de gastroparesia por:
- Retraso en el vaciado gástrico (retención gástrica ≥60% a las 2h y ≥10% a las 4h; basado en gammagrafía -4h comida sólida radionúclida estandarizada)
- Una historia mínima de 3 meses de malestar abdominal superior crónico (dos o más: plenitud posprandial crónica, distensión abdominal, malestar epigástrico, saciedad temprana, eructos después de las comidas, náuseas posprandiales, vómitos)
- El sujeto tiene una endoscopia superior normal
- Si es mujer, debe estar esterilizada permanentemente o posmenopáusica.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- El paciente está tomando dosis inestables de medicamentos que afectan la motilidad gástrica
- El paciente tiene una condición comórbida
- El paciente tiene un resultado de prueba de laboratorio positivo para hepatitis B, hepatitis C, VIH o sustancias controladas.
- El paciente tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico (incluida la adicción a las drogas o al alcohol) que requiere atención de un psiquiatra o psicólogo en los 12 meses anteriores.
- El paciente tiene un historial adulto reciente de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a cualquier fármaco.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
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Infusión IV de 60 ml durante 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: 2
TZP-101
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1 perfusión: IV 2 ml/min durante 30 minutos durante 1 día de 160, 320 o 600 microgramos/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 8 evaluaciones que incluyen la línea base (antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio) hasta las 24 horas, cuatro horas después del inicio de la infusión.
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8 evaluaciones que incluyen la línea base (antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio) hasta las 24 horas, cuatro horas después del inicio de la infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gammagrafía para medir la tasa de vaciamiento gástrico después de la ingestión de una comida radiomarcada
Periodo de tiempo: Mediciones a: 30, 60, 120, 180, 210 y 240 minutos después de ingerir la comida
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Mediciones a: 30, 60, 120, 180, 210 y 240 minutos después de ingerir la comida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TZP-101-CL-002
- EudraCT 2006-002730-38
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