Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'infusione endovenosa di agente sperimentale (TZP-101) in pazienti con gastroparesi diabetica

19 marzo 2008 aggiornato da: Tranzyme, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'effetto sullo svuotamento gastrico dell'infusione IV di TZP-101 nei pazienti affetti da gastroparesi diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare se TZP-101 è sicuro nelle persone con diabete. Anche per determinare se TZP-101 è efficace nell'aumentare il tasso di svuotamento gastrico nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidore Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Il soggetto ha documentato la diagnosi di gastroparesi da:
  • Svuotamento gastrico ritardato (ritenzione gastrica ≥60% a 2 ore e ≥10% a 4 ore; in base alla scintigrafia -4 ore pasto solido radionuclidico standardizzato)
  • Una storia di almeno 3 mesi di disagio addominale superiore cronico (due o più: pienezza postprandiale cronica, gonfiore, disagio epigastrico, sazietà precoce, eruttazione dopo il pasto, nausea postprandiale, vomito)
  • Il soggetto ha un'endoscopia superiore normale
  • Se femmina, deve essere sterilizzata in modo permanente o in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Il paziente sta assumendo dosi instabili di farmaci che influiscono sulla motilità gastrica
  • Il paziente ha una condizione di comorbilità
  • Il paziente ha un risultato positivo del test di laboratorio per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o sostanze controllate.
  • - Il paziente ha una storia di disturbo psichiatrico (inclusa dipendenza da droghe o alcol) che richiede cure da parte di uno psichiatra o psicologo nei 12 mesi precedenti.
  • Il paziente ha una storia recente, da adulto, di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a qualsiasi farmaco.
  • Il paziente ha una storia nota di alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: 5% di destrosio in acqua
60 ml di infusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
  • D5W
Sperimentale: 2
TZP-101
Droga: TZP-101
1 infusione: EV 2 ml/min per 30 minuti per 1 giorno di 160, 320 o 600 microgrammi/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 8 valutazioni compreso il basale (prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio) fino a 24 quattro ore dopo l'inizio dell'infusione.
8 valutazioni compreso il basale (prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio) fino a 24 quattro ore dopo l'inizio dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scintigrafia per misurare il tasso di svuotamento gastrico dopo l'ingestione di un pasto radiomarcato
Lasso di tempo: Misurazioni a: 30, 60, 120, 180, 210 e 240 minuti dopo aver consumato il pasto
Misurazioni a: 30, 60, 120, 180, 210 e 240 minuti dopo aver consumato il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZP-101-CL-002
  • EudraCT 2006-002730-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5% di destrosio in acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi