Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji dożylnej badanego czynnika (TZP-101) u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

19 marca 2008 zaktualizowane przez: Tranzyme, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, skrzyżowane badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, wpływu na opróżnianie żołądka dożylnego wlewu TZP-101 u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

Celem tego badania jest ustalenie, czy TZP-101 jest bezpieczny dla osób z cukrzycą. Również w celu określenia, czy TZP-101 jest skuteczny w zwiększaniu szybkości opróżniania żołądka u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidore Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Podmiot ma udokumentowane rozpoznanie gastroparezy poprzez:
  • Opóźnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie w żołądku ≥60% po 2 godzinach i ≥10% po 4 godzinach; na podstawie scyntygrafii - 4 godziny standaryzowanego stałego posiłku z radionuklidami)
  • Co najmniej 3-miesięczna historia przewlekłego dyskomfortu w nadbrzuszu (dwa lub więcej: przewlekła uczucie pełności po posiłku, wzdęcia, dyskomfort w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości, odbijanie po posiłku, nudności po posiłku, wymioty)
  • Tester ma normalną górną endoskopię
  • W przypadku kobiet musi być trwale wysterylizowana lub po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent przyjmuje niestabilne dawki leków wpływających na motorykę żołądka
  • Pacjent ma chorobę współistniejącą
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu laboratoryjnego na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub substancje kontrolowane.
  • Pacjent ma historię zaburzeń psychicznych (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu) wymagających opieki psychiatry lub psychologa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • U pacjenta wystąpiła niedawno, w wieku dorosłym, klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Pacjent ma znaną historię alkoholizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: 5% dekstrozy w wodzie
60 ml infuzji dożylnej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • D5W
Eksperymentalny: 2
TZP-101
Lek: TZP-101
1 infuzja: IV 2 ml/min przez 30 minut przez 1 dzień 160, 320 lub 600 mikrogramów/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: 8 ocen, w tym punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem wlewu badanego leku) do 24 czterech godzin po rozpoczęciu wlewu.
8 ocen, w tym punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem wlewu badanego leku) do 24 czterech godzin po rozpoczęciu wlewu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scyntygrafia do pomiaru szybkości opróżniania żołądka po spożyciu posiłku radioznakowanego
Ramy czasowe: Pomiary po: 30, 60, 120, 180, 210 i 240 minutach od spożycia posiłku
Pomiary po: 30, 60, 120, 180, 210 i 240 minutach od spożycia posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZP-101-CL-002
  • EudraCT 2006-002730-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj