Безопасность и эффективность внутривенного вливания исследуемого агента (TZP-101) у пациентов с диабетическим гастропарезом
19 марта 2008 г. обновлено: Tranzyme, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, влияния на опорожнение желудка внутривенной инфузии TZP-101 у пациентов с диабетическим гастропарезом
Цель этого исследования — определить, безопасен ли TZP-101 для людей с диабетом.
Также определить, эффективен ли TZP-101 в увеличении скорости опорожнения желудка у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Субъект задокументировал диагноз гастропареза по:
- Замедленное опорожнение желудка (задержка в желудке ≥60% через 2 часа и ≥10% через 4 часа; по данным сцинтиграфии через 4 часа стандартизированная твердая мука с радионуклидами)
- Минимум 3 месяца хронического дискомфорта в верхней части живота (два или более: хроническое чувство переполнения после приема пищи, вздутие живота, дискомфорт в эпигастрии, раннее насыщение, отрыжка после еды, постпрандиальная тошнота, рвота)
- У субъекта нормальная верхняя эндоскопия.
- Если женщина, должна быть постоянно стерилизована или в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Пациент получал какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующих 30 дней.
- Пациент принимает нестабильные дозы лекарств, влияющих на моторику желудка.
- У пациента сопутствующие заболевания
- У пациента положительный результат лабораторных анализов на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или контролируемые вещества.
- Пациент имеет в анамнезе психическое расстройство (включая наркотическую или алкогольную зависимость), требующее лечения у психиатра или психолога в течение предшествующих 12 месяцев.
- В недавнем анамнезе у взрослого пациента были клинически значимые реакции гиперчувствительности на какое-либо лекарство.
- У пациента в анамнезе алкоголизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
60 мл внутривенно вливание в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
ТЗП-101
|
1 инфузия: внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут в течение 1 дня 160, 320 или 600 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 8 оценок, включая исходный уровень (до начала инфузии исследуемого препарата) до 24 часов после начала инфузии.
|
8 оценок, включая исходный уровень (до начала инфузии исследуемого препарата) до 24 часов после начала инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сцинтиграфия для измерения скорости опорожнения желудка после приема пищи с радиоактивной меткой
Временное ограничение: Измерения через: 30, 60, 120, 180, 210 и 240 минут после еды
|
Измерения через: 30, 60, 120, 180, 210 и 240 минут после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TZP-101-CL-002
- EudraCT 2006-002730-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .