- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00645567
Pyörätuolisiirtojen biomekaniikka
Siirtotekniikoiden arviointi olkapäätoiminnon säilyttämiseksi SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Tämän 3 vuoden laboratoriopohjaisen satunnaistetun crossover-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän pyörätuolin/ajoneuvon siirtoa helpottavan apulaitteen ergonomista tehokkuutta, mukaan lukien (1) tavallinen siirtokortti, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, ja (4) Ryno Lift ja verrata niitä avustamattomaan manuaaliseen siirtoon. Olemme kohdistaneet henkilöihin, joilla on paraplegia (vamman taso T2-L5) fyysisten kykyjen standardoimiseksi. Tutkimuskysymyksemme ovat:
- Arvioi ajoneuvon/pyörätuolin siirtojen vaikutus olkapään kinematiikkaan, kinetiikkaan ja lihastoiminnan objektiivisiin mittauksiin jokaisen osallistujan osalta.
- Arvioi ajoneuvon/pyörätuolin siirtojen vaikutusta olkapääkivun, spastisuuden, mukavuuden, helppouden, tehokkuuden ja turvallisuuden subjektiivisiin mittareihin.
- Tutki kovariaattien (potilaan ominaisuudet, SCI:n ominaisuudet ja kipu) vaikutuksia sekä objektiivisiin että subjektiivisiin tulosmittauksiin.
Tausta:
Yläraajojen kipu ja vammat ovat erittäin yleisiä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), jotka käyttävät manuaalista pyörätuolia liikkumiseen. Historiallisesti paraplegiaa sairastavat henkilöt eivät selvinneet pitkään vammansa aiheuttamasta traumasta, mutta lääketieteen ja hätäpalvelujen edistymisen myötä SCI:tä sairastavien henkilöiden odotettavissa oleva elinikä on nyt lähellä koko väestön elinajanodotetta. Paraplegiasta kärsivillä henkilöillä alaraajojen halvaantuminen edellyttää liiallista riippuvuutta yläraajoista pyörätuolin propulsion suorittamisessa, pyörätuoliin siirtymisessä ja pyörätuolista poistumisessa ja muissa liikkumiseen liittyvissä tehtävissä. Useita vuosia kestänyt yläraajojen liiallinen käyttö lisää olkapäiden, kyynärpäiden ja ranteiden kipujen ja kumulatiivisten vammojen ilmaantuvuutta. Yli 50 %:lla SCI-potilaista on yläraajojen kipua; rotaattorimansetin repeämiä on raportoitu 59-73 %:lla; ja 40 %:lla on kliinisiä todisteita rannekanavaoireyhtymästä. Yläraajojen heikkeneminen sen jälkeen, kun vuosia on kompensoitu toiminnallisten alaraajojen puutetta niiden tavanomaisen kuormituksen lisäksi, heikentää elämänlaatua, toimintaa, itsenäisyyttä ja jopa elinajanodotetta SCI:n jälkeen. Paraplegiasta kärsivien henkilöiden kaksi stressaavinta liikkumistehtävää ovat pyörätuolin propulsio ja pyörätuolin siirrot. Useat tutkijat ovat tutkineet yläraajojen kinematiikkaa (nivelliikkeitä) kinetiikkaa (nivelvoimia ja vääntömomentteja) ja lihasaktiivisuutta elektromyografialla (EMG) määritettynä henkilöillä, joilla on SCI pyörätuolin propulsion aikana. Suhteellisen harvat tutkimukset ovat käsitelleet pyörätuolisiirtoja, joista mikään ei tarjoa integroitua kinemaattista, kineettistä ja EMG-lähestymistapaa nivelkulmien, momenttien ja lihastoiminnan tutkimiseksi samanaikaisesti.
Menetelmät:
Käyttämällä Vicon-liikeanalyysitekniikkaa, ehdotamme laboratoriopohjaista satunnaistettua arviointia viidestä ajoneuvon siirtomenetelmästä: ilman avustavaa manuaalista siirtoa, vakiosiirtokorttia, Glide n'Goa, Easy Reach -nostoa ja Ryno-nostoa. Valitut kaupallisesti saatavilla olevat tuotteet edustavat tätä tehtävää varten tällä hetkellä saatavilla olevien aputekniikoiden valikoimaa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan osallistumaan 58 veteraania, joilla on paraplegia ja jotka käyttävät manuaalista pyörätuolia liikkumiseen. Tutkittavat rekrytoidaan Tampa VA -sairaalasta julisteilmoituksen avulla. Osallistujat suorittavat tiedonkeruun yhden neljän tunnin istunnon aikana, josta heille maksetaan korvaus. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan viisi satunnaistettua pyörätuolista ajoneuvoon siirrettävää tehtävää. Osallistujan keholle sijoitetut Vicon-merkit tallentavat sijaintitiedot. Siirtotehtävien aikana kohdistuvat dynaamiset ulkoiset kuormitukset mitataan AMTI MC3A kolmiakselisilla punnituskennillä, jotka on strategisesti asennettu ajoneuvomalliin. EMG tallennetaan kahdenvälisesti tärkeimmille lihasryhmille. Osallistujat täyttävät subjektiiviset luokitusasteikot jokaisen siirron jälkeen.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä kliinistä algoritmia, joka auttaa kliinikoita valitsemaan sopivimman aputekniikan vammaisille, jotka käyttävät manuaalista pyörätuolia liikkumiseen. Tämä algoritmi helpottaa aputekniikoiden yksilöllistä valintaa, joka minimoi loukkaantumisriskin ja maksimoi potilaan hoitomyöntyvyyden, mukavuuden ja tyytyväisyyden. Tämän tutkimusohjelman perimmäisenä tavoitteena on (1) edistää onnistunutta sopeutumista vammaisten ikääntymiseen, (2) vähentää pyörätuolin käyttöön liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, (3) parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, potilaan vapautta, toimintakykyä, riippumattomuutta ja luottamusta ja (4) vähentää terveydenhuollon käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI-taso rajoitetaan ASIA A -luokitukseen tasoilla T2–L5 fyysisten ominaisuuksien standardoimiseksi,
- SCI vähintään 2 vuotta (neurologisesti vakaa,
- käyttää jäykkää manuaalista pyörätuolia ensisijaisena liikkumisvälineenä,
- pystyy liikkumaan itse pyörätuolilla,
- pystyy liikkumaan itsenäisesti pyörätuolin ja ajoneuvon välillä,
- 18-65-vuotiaille,
- asuu paikkakunnalla 100 mailin säteellä Tampa VA -sairaalasta,
- pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita,
- ilman akuutteja yläraajojen vammoja vähintään kuuden kuukauden ajan (määritetty kaavion tarkastelulla) loukkaantumisriskin minimoimiseksi tehtävän suorittamisen aikana,
- vertailukelpoinen kahdenvälinen toiminnallinen liikerata ja hartioiden, kyynärpäiden ja ranteiden voimakkuus (määritetty fyysisellä arvioinnilla) loukkaantumisriskin minimoimiseksi tehtävän suorittamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Esiintyneet ehdokkaat:
- etenevä sairaus (esim. selkärangan kasvain),
- pidennetty vuodetuki yli 30 päivää,
- hengityskoneesta riippuvainen,
- mikä tahansa sydän- tai hengityssairaus, joka rajoittaisi kohteen fyysistä suorituskykyä,
- epävakaat sairaudet,
- sähköpyörätuolin tai skootterin käyttö ensisijaisena liikkumiskeinona,
- raskaus,
- kliinisiä todisteita yläraajojen vakavista tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista ei voida osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Manuaalinen siirto ilman apua
tämä ryhmä ei käytä lisäapua siirrossa.
|
Ei laiteapua
|
|
Normaali liukulaudan siirto
Vakiosiirtolauta on tasainen pintalevy, joka on suunniteltu kattamaan pyörätuolista ajoneuvoon ja/tai muihin vaakasuoraan siirrettyihin istuinpintoihin liittyvä aukko.
|
Tasainen pintalevy
|
|
Glide n' Go -hissi
Glide n' Go -hissi on alas käännettävä istuin, jonka avulla henkilö voi nousta ajoneuvoon ja poistua siitä nostamalla hänet pyörätuolista ajoneuvon istuimeen asti, jotta he voivat helposti siirtyä ajoneuvoon.
Laitteen onnistunut käyttö saattaa edellyttää rungon vakautta.
|
Käännettävä sähköhissin tuoli
|
|
Easy Reach -nostin
Easy Reach -nostoistuin mahdollistaa auton alkuperäisen istuimen kääntymisen ulos ajoneuvosta ja laskemisen pyörätuolin korkeudelle.
tuoli ulottuu kauas ajoneuvosta, jotta se on turvallinen ja helppo siirtää.
|
Alkuperäinen tuoli muunnetaan tuoliksi, joka kääntyy ulos ajoneuvosta ja laskeutuu pyörätuolin korkeuteen
|
|
Ryno hissi
Ryno-nostin on ajoneuvon alle asennettava lista (UVL).
Tämän hissin avulla pyörätuolin käyttäjä nostetaan ajoneuvon ohjaamoon itsenäisillä säätimillä ja voi sitten liikkua sopivaan asentoon ohjaamossa.
Pyörätuoli on lukittu alas ja hissi säilytetty ajoneuvon alustan alle.
Tämä tekniikka eliminoi tarpeen säilyttää ja noutaa pyörätuolia kuljetuksen aikana.
|
Hissi pyörätuolia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapää voima
Aikaikkuna: Ei raportoitu – todennettavia tietoja ei ole saatavilla yhdeltäkään osallistujista
|
käytetyn olkapäävoiman mittaus pyörätuolisiirron aikana
|
Ei raportoitu – todennettavia tietoja ei ole saatavilla yhdeltäkään osallistujista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B6103-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .