- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00645567
Biomecânica das transferências da cadeira de rodas
Avaliação de tecnologias de transferência para preservar a função do ombro em SCI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
O objetivo deste estudo cruzado randomizado baseado em laboratório de 3 anos é avaliar a eficácia ergonômica de quatro dispositivos auxiliares de transferência de cadeira de rodas/veículo, incluindo (1) prancha de transferência padrão, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, e (4) Ryno Lift, e compará-los com uma transferência manual não assistida. Temos como alvo pessoas com paraplegia (nível de lesão T2-L5) para padronizar as capacidades físicas. Nossas questões de pesquisa são:
- Avalie o impacto das transferências de veículo/cadeira de rodas em medidas objetivas de cinemática, cinética e atividade muscular do ombro, para cada um dos participantes.
- Avalie o impacto das transferências de veículo/cadeira de rodas em medidas subjetivas de dor no ombro, espasticidade, conforto percebido, facilidade, eficiência e segurança.
- Examine os efeitos das covariáveis (características do paciente, características da lesão medular e dor) nas medidas objetivas e subjetivas dos resultados.
Fundo:
Dor e lesão nos membros superiores são altamente prevalentes em pessoas com lesão medular (LM) que usam uma cadeira de rodas manual para se locomover. Historicamente, as pessoas com paraplegia não sobreviviam por muito tempo ao trauma de sua lesão, mas com os avanços da medicina e dos serviços de emergência, as pessoas com LM agora têm uma expectativa de vida próxima à da população em geral. Para pessoas com paraplegia, a paralisia dos membros inferiores requer uma dependência excessiva dos membros superiores para realizar a propulsão da cadeira de rodas, transferências para dentro e para fora da cadeira de rodas e outras tarefas relacionadas à mobilidade. Muitos anos de uso excessivo das extremidades superiores levam a um aumento da incidência de dor e trauma cumulativo nos ombros, cotovelos e punhos. Mais de 50% das pessoas com LME apresentam dor nas extremidades superiores; rupturas do manguito rotador foram relatadas em 59-73%; e 40% têm evidências clínicas de síndrome do túnel do carpo. A deterioração da extremidade superior após anos compensando a falta de membros inferiores funcionais, além de sua carga habitual, reduz a qualidade de vida, a função, a independência e até a expectativa de vida após a LME. As duas tarefas de mobilidade mais estressantes realizadas por pessoas com paraplegia são a propulsão da cadeira de rodas e as transferências da cadeira de rodas. Vários investigadores examinaram a cinemática (movimentos articulares) da extremidade superior, a cinética (forças e torques articulares) e a atividade muscular determinada por eletromiografia (EMG) entre indivíduos com lesão medular durante a propulsão da cadeira de rodas. Comparativamente, poucos estudos abordaram as transferências de cadeira de rodas, nenhum dos quais oferece uma abordagem cinemática, cinética e EMG integrada para examinar simultaneamente os ângulos articulares, momentos e atividade muscular.
Métodos:
Usando a tecnologia de análise de movimento Vicon, propomos uma avaliação aleatória baseada em laboratório de cinco abordagens de transferência de veículos: transferência manual não assistida, placa de transferência padrão, Glide n'Go, elevação Easy Reach e elevação Ryno. Os produtos comercialmente disponíveis selecionados representam a gama de tecnologias assistivas atualmente disponíveis para esta tarefa.
Uma amostra de 58 veteranos com paraplegia, que utilizam cadeira de rodas manual para locomoção, será recrutada para participar deste estudo. Os indivíduos serão recrutados no Tampa VA Hospital por meio de um anúncio em cartaz. Os participantes completarão as atividades de coleta de dados durante uma sessão de quatro horas, pela qual serão remunerados. Os indivíduos serão solicitados a realizar uma série de cinco tarefas aleatórias de transferência de cadeira de rodas para veículo. Marcadores Vicon colocados no corpo do participante irão capturar dados posicionais. Cargas externas dinâmicas exercidas durante as tarefas de transferência serão medidas usando células de carga triaxiais AMTI MC3A estrategicamente montadas em um modelo de veículo. O EMG será registrado bilateralmente para os principais grupos musculares. Os participantes preencherão escalas subjetivas de classificação após a conclusão de cada uma das transferências.
Os resultados deste estudo serão usados para desenvolver um algoritmo clínico para auxiliar os médicos na seleção da tecnologia assistiva mais apropriada para pessoas com deficiência que usam uma cadeira de rodas manual para mobilidade. Esse algoritmo facilitará a seleção individualizada de tecnologias assistivas que minimizam o risco de lesões e maximizam a adesão, conforto e satisfação do paciente. O objetivo final deste programa de pesquisa é (1) promover uma adaptação bem-sucedida ao envelhecimento com deficiência, (2) reduzir a morbidade e a mortalidade associadas ao uso de cadeiras de rodas, (3) melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, liberdade do paciente, função, independência e confiança, e (4) reduzir a utilização de cuidados de saúde e custos associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nível de SCI será limitado à classificação ASIA A no nível T2 a L5 para padronizar as capacidades físicas,
- SCI por pelo menos 2 anos (neurologicamente estável,
- usar cadeira de rodas manual rígida como principal meio de mobilidade,
- capaz de autopropulsionar a cadeira de rodas,
- capaz de se transferir independentemente entre a cadeira de rodas e o veículo,
- entre 18 e 65 anos,
- vivendo na comunidade dentro de 100 milhas do hospital Tampa VA,
- capaz de seguir instruções simples,
- livre de lesões agudas nas extremidades superiores por pelo menos seis meses (determinado pela revisão do prontuário) para minimizar o risco de lesões durante o desempenho da tarefa,
- amplitude de movimento funcional bilateral comparável e força dos ombros, cotovelos e punhos (determinada por avaliação física) para minimizar o risco de lesões durante o desempenho da tarefa.
Critério de exclusão:
Candidatos que apresentarem:
- doença progressiva (por ex. tumor espinhal),
- repouso prolongado no leito por mais de 30 dias,
- dependente de ventilador,
- qualquer condição cardíaca ou respiratória que limite o desempenho físico do sujeito,
- condições médicas instáveis,
- uso de cadeira de rodas motorizada ou scooter como principal meio de mobilidade,
- gravidez,
- evidências clínicas de distúrbios musculoesqueléticos graves da extremidade superior serão impedidos de participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transferência manual não assistida
este grupo não usará nenhum auxílio adicional na transferência.
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Sem assistência do dispositivo
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Transferência de placa deslizante padrão
A placa de transferência padrão é uma placa de superfície plana projetada para preencher a lacuna existente nas transferências da cadeira de rodas para o veículo e/ou outras superfícies de assento deslocadas horizontalmente.
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Placa de superfície plana
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Elevador Glide n' Go
O elevador Glide n 'Go é um assento rebatível que permite que a pessoa entre e saia do veículo, levantando-a da cadeira de rodas até o assento do veículo para que ela possa fazer uma transferência fácil para o veículo.
A estabilidade do tronco pode ser necessária para usar o dispositivo com sucesso.
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Cadeira elevatória rebatível
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Elevador de fácil alcance
O assento do elevador Easy Reach permite que o assento original do veículo gire para fora do veículo e abaixe até a altura da cadeira de rodas.
a cadeira se estende longe do veículo para fornecer acesso para uma transferência fácil e segura.
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A cadeira original é convertida em uma cadeira que gira para fora do veículo e abaixa até a altura da cadeira de rodas
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Elevador Ryno
O elevador Ryno é um sistema de lista de veículos (UVL).
Usando este elevador, o usuário da cadeira de rodas é elevado para a cabine do veículo usando controles independentes e pode então manobrar para uma posição conveniente na cabine.
A cadeira de rodas é travada e o elevador armazenado sob o chassi do veículo.
Essa tecnologia eliminou a necessidade de armazenar e recuperar uma cadeira de rodas durante o trânsito.
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Elevador para a cadeira de rodas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de ombro
Prazo: Nenhum relatado - dados verificáveis não estão disponíveis para nenhum dos participantes
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medição da força aplicada no ombro durante as transferências da cadeira de rodas
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Nenhum relatado - dados verificáveis não estão disponíveis para nenhum dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B6103-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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