- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00645567
Biomekanikk for rullestoloverføringer
Evaluering av overføringsteknologier for å bevare skulderfunksjonen i SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Hensikten med denne 3-årige laboratoriebaserte randomiserte crossover-studien er å evaluere den ergonomiske effektiviteten til fire hjelpemidler for rullestol/kjøretøy, inkludert (1) standard overføringsbrett, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, og (4) Ryno Lift, og å sammenligne dem med en uassistert manuell overføring. Vi har målrettet personer med paraplegi (skadenivå T2-L5) for å standardisere fysiske evner. Våre forskningsspørsmål er:
- Evaluer innvirkningen av kjøretøy/rullestoloverføringer på objektive mål på skulderkinematikk, kinetikk og muskelaktivitet, for hver av deltakerne.
- Vurder innvirkningen av kjøretøy/rullestoloverføringer på subjektive mål for skuldersmerter, spastisitet, opplevd komfort, letthet, effektivitet og sikkerhet.
- Undersøk effekten av kovariater (pasientkarakteristikker, SCI-karakteristikker og smerte) på både objektive og subjektive utfallsmål.
Bakgrunn:
Smerter og skader i øvre lemmer er svært utbredt hos personer med ryggmargsskade (SCI) som bruker en manuell rullestol for mobilitet. Historisk sett overlevde ikke personer med paraplegi traumet etter skaden, men med fremskritt innen medisin og nødtjenester har personer med SCI nå en forventet levealder som nærmer seg den for befolkningen generelt. For personer med paraplegi, krever lammelse av underekstremitetene overdreven avhengighet av de øvre lemmer for å utføre fremdrift av rullestol, forflytning inn/ut av rullestolen og andre mobilitetsrelaterte oppgaver. Mange år med overforbruk av overekstremitetene fører til økt forekomst av smerte og kumulative traumer i skuldre, albuer og håndledd. Over 50 % av personer med SCI har smerter i øvre ekstremiteter; revner i rotatormansjetten er rapportert hos 59-73 %; og 40 % har klinisk bevis på karpaltunnelsyndrom. Forverring av øvre ekstremiteter etter år med kompensasjon for mangelen på funksjonelle underekstremiteter i tillegg til deres vanlige belastning reduserer livskvalitet, funksjon, uavhengighet og til og med forventet levealder etter SCI. De to mest belastende mobilitetsoppgavene som utføres av personer med paraplegi er fremdrift av rullestol og forflytning av rullestol. Flere etterforskere har undersøkt kinematikk i øvre ekstremiteter (leddbevegelser), kinetikk (leddkrefter og momenter), og muskelaktivitet bestemt ved elektromyografi (EMG) blant individer med SCI under fremdrift av rullestol. Forholdsvis få studier har tatt for seg rullestoloverføringer, og ingen av dem tilbyr en integrert kinematisk, kinetisk og EMG-tilnærming for samtidig å undersøke leddvinkler, momenter og muskelaktivitet.
Metoder:
Ved å bruke Vicon bevegelsesanalyseteknologi foreslår vi en laboratoriebasert randomisert evaluering av fem tilnærminger til kjøretøyoverføring: uassistert manuell overføring, standard overføringsbrett, Glide n'Go, Easy Reach-løft og Ryno-løft. De utvalgte kommersielt tilgjengelige produktene representerer utvalget av hjelpeteknologier som for tiden er tilgjengelige for denne oppgaven.
Et utvalg av 58 veteraner med paraplegi, som bruker en manuell rullestol for mobilitet, vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Emner vil bli rekruttert fra Tampa VA Hospital ved hjelp av plakatannonsering. Deltakerne vil fullføre datainnsamlingsaktiviteter i løpet av en fire timers økt, som de vil bli kompensert for. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en serie på fem randomiserte oppgaver for rullestol-til-kjøretøy. Vicon-markører plassert på deltakerens kropp vil fange opp posisjonsdata. Dynamiske ytre belastninger som utøves under overføringsoppgavene vil bli målt ved hjelp av AMTI MC3A treaksiale belastningsceller som er strategisk montert i en kjøretøymodell. EMG vil bli registrert bilateralt for store muskelgrupper. Deltakerne vil fullføre subjektive vurderingsskalaer ved fullføring av hver av overføringene.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å utvikle en klinisk algoritme for å hjelpe klinikere med å velge den mest hensiktsmessige hjelpeteknologien for personer med nedsatt funksjonsevne som bruker en manuell rullestol for mobilitet. Denne algoritmen vil lette det individuelle utvalget av hjelpeteknologier som minimerer risikoen for skade og maksimerer pasientens etterlevelse, komfort og tilfredshet. Det endelige målet med dette forskningsprogrammet er å (1) fremme vellykket tilpasning til aldring med funksjonshemming, (2) redusere sykelighet og dødelighet assosiert med rullestolbruk, (3) forbedre helserelatert livskvalitet, pasientfrihet, funksjon, uavhengighet og tillit, og (4) redusere bruken av helsetjenester og tilhørende kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nivå av SCI vil være begrenset til ASIA A-klassifisering på T2 til L5 nivå for å standardisere fysiske evner,
- SCI i minst 2 år (nevrologisk stabil,
- bruke stiv manuell rullestol som et primært mobilitetsmiddel,
- i stand til å kjøre rullestol selv,
- kan selvstendig forflytte seg mellom rullestol og kjøretøy,
- mellom 18-65 år,
- bor i samfunnet innenfor 100 miles fra Tampa VA sykehus,
- i stand til å følge enkle instruksjoner,
- fri for akutt skade på øvre ekstremiteter i minst seks måneder (bestemt av kartgjennomgang) for å minimere risikoen for skade under oppgaveutførelse,
- sammenlignbart bilateralt funksjonelt bevegelsesområde og styrke for skuldre, albuer og håndledd (bestemt ved fysisk evaluering) for å minimere risikoen for skade under oppgaveutførelse.
Ekskluderingskriterier:
Kandidater som presenterer:
- progressiv sykdom (f.eks. spinal svulst),
- utvidet sengeleie i mer enn 30 dager,
- ventilatoravhengig,
- enhver hjerte- eller åndedrettstilstand som vil begrense forsøkspersonens fysiske ytelse,
- ustabile medisinske tilstander,
- bruk av elektrisk rullestol eller scooter som primære mobilitetsmidler,
- svangerskap,
- kliniske bevis på alvorlige muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremitet vil være utelukket fra å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uassistert manuell overføring
denne gruppen vil ikke bruke ekstra hjelpemidler ved overføring.
|
Ingen enhetshjelp
|
|
Standard skyvebrettoverføring
Standard overføringsbrett er et flatt underlag designet for å bygge bro over gapet som eksisterer med overføringer fra rullestol til kjøretøy og/eller andre horisontalt forskjøvede sitteflater.
|
Flat overflateplate
|
|
Glide n' Go Lift
Glide n' Go-heisen er et elektrisk sete som kan vippes ned som gjør det mulig for personen å gå inn og ut av kjøretøyet ved å løfte dem fra rullestolen opp til kjøretøysetet slik at de enkelt kan flyttes inn i kjøretøyet.
Trunk-stabilitet kan være nødvendig for å kunne bruke enheten.
|
Vipp ned elektrisk løftestol
|
|
Easy Reach heis
Easy Reach løftesete gjør at kjøretøyets originale sete kan svinges ut av kjøretøyet og senkes til rullestolhøyde.
stolen strekker seg langt fra kjøretøyet for å gi tilgang for en trygg og enkel forflytning.
|
Original stol er omgjort til en stol som svinger ut av kjøretøyet og senkes til rullestolhøyde
|
|
Ryno heis
Ryno-heisen er et UVL-system (under-vehicle list).
Ved hjelp av denne heisen løftes rullestolbrukeren inn i kjøretøyets førerhus ved hjelp av uavhengige kontroller og kan deretter manøvrere til en praktisk posisjon i førerhuset.
Rullestolen er låst og heisen lagret under kjøretøyets chassis.
Denne teknologien eliminerte behovet for å lagre og hente en rullestol under transport.
|
Heis for rullestolen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderkraft
Tidsramme: Ingen rapportert - verifiserbare data er ikke tilgjengelige for noen av deltakerne
|
måling av påført skulderkraft under forflytning av rullestol
|
Ingen rapportert - verifiserbare data er ikke tilgjengelige for noen av deltakerne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B6103-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .