Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanikk for rullestoloverføringer

5. april 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av overføringsteknologier for å bevare skulderfunksjonen i SCI

Dette er en laboratoriebasert studie for å evaluere risikoen for skulderskade forbundet med forflytninger mellom rullestol og kjøretøy hos personer med ryggmargsskade. Fire nye enheter vil bli sammenlignet med en uassistert overføring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Hensikten med denne 3-årige laboratoriebaserte randomiserte crossover-studien er å evaluere den ergonomiske effektiviteten til fire hjelpemidler for rullestol/kjøretøy, inkludert (1) standard overføringsbrett, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, og (4) Ryno Lift, og å sammenligne dem med en uassistert manuell overføring. Vi har målrettet personer med paraplegi (skadenivå T2-L5) for å standardisere fysiske evner. Våre forskningsspørsmål er:

  1. Evaluer innvirkningen av kjøretøy/rullestoloverføringer på objektive mål på skulderkinematikk, kinetikk og muskelaktivitet, for hver av deltakerne.
  2. Vurder innvirkningen av kjøretøy/rullestoloverføringer på subjektive mål for skuldersmerter, spastisitet, opplevd komfort, letthet, effektivitet og sikkerhet.
  3. Undersøk effekten av kovariater (pasientkarakteristikker, SCI-karakteristikker og smerte) på både objektive og subjektive utfallsmål.

Bakgrunn:

Smerter og skader i øvre lemmer er svært utbredt hos personer med ryggmargsskade (SCI) som bruker en manuell rullestol for mobilitet. Historisk sett overlevde ikke personer med paraplegi traumet etter skaden, men med fremskritt innen medisin og nødtjenester har personer med SCI nå en forventet levealder som nærmer seg den for befolkningen generelt. For personer med paraplegi, krever lammelse av underekstremitetene overdreven avhengighet av de øvre lemmer for å utføre fremdrift av rullestol, forflytning inn/ut av rullestolen og andre mobilitetsrelaterte oppgaver. Mange år med overforbruk av overekstremitetene fører til økt forekomst av smerte og kumulative traumer i skuldre, albuer og håndledd. Over 50 % av personer med SCI har smerter i øvre ekstremiteter; revner i rotatormansjetten er rapportert hos 59-73 %; og 40 % har klinisk bevis på karpaltunnelsyndrom. Forverring av øvre ekstremiteter etter år med kompensasjon for mangelen på funksjonelle underekstremiteter i tillegg til deres vanlige belastning reduserer livskvalitet, funksjon, uavhengighet og til og med forventet levealder etter SCI. De to mest belastende mobilitetsoppgavene som utføres av personer med paraplegi er fremdrift av rullestol og forflytning av rullestol. Flere etterforskere har undersøkt kinematikk i øvre ekstremiteter (leddbevegelser), kinetikk (leddkrefter og momenter), og muskelaktivitet bestemt ved elektromyografi (EMG) blant individer med SCI under fremdrift av rullestol. Forholdsvis få studier har tatt for seg rullestoloverføringer, og ingen av dem tilbyr en integrert kinematisk, kinetisk og EMG-tilnærming for samtidig å undersøke leddvinkler, momenter og muskelaktivitet.

Metoder:

Ved å bruke Vicon bevegelsesanalyseteknologi foreslår vi en laboratoriebasert randomisert evaluering av fem tilnærminger til kjøretøyoverføring: uassistert manuell overføring, standard overføringsbrett, Glide n'Go, Easy Reach-løft og Ryno-løft. De utvalgte kommersielt tilgjengelige produktene representerer utvalget av hjelpeteknologier som for tiden er tilgjengelige for denne oppgaven.

Et utvalg av 58 veteraner med paraplegi, som bruker en manuell rullestol for mobilitet, vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Emner vil bli rekruttert fra Tampa VA Hospital ved hjelp av plakatannonsering. Deltakerne vil fullføre datainnsamlingsaktiviteter i løpet av en fire timers økt, som de vil bli kompensert for. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en serie på fem randomiserte oppgaver for rullestol-til-kjøretøy. Vicon-markører plassert på deltakerens kropp vil fange opp posisjonsdata. Dynamiske ytre belastninger som utøves under overføringsoppgavene vil bli målt ved hjelp av AMTI MC3A treaksiale belastningsceller som er strategisk montert i en kjøretøymodell. EMG vil bli registrert bilateralt for store muskelgrupper. Deltakerne vil fullføre subjektive vurderingsskalaer ved fullføring av hver av overføringene.

Resultatene av denne studien vil bli brukt til å utvikle en klinisk algoritme for å hjelpe klinikere med å velge den mest hensiktsmessige hjelpeteknologien for personer med nedsatt funksjonsevne som bruker en manuell rullestol for mobilitet. Denne algoritmen vil lette det individuelle utvalget av hjelpeteknologier som minimerer risikoen for skade og maksimerer pasientens etterlevelse, komfort og tilfredshet. Det endelige målet med dette forskningsprogrammet er å (1) fremme vellykket tilpasning til aldring med funksjonshemming, (2) redusere sykelighet og dødelighet assosiert med rullestolbruk, (3) forbedre helserelatert livskvalitet, pasientfrihet, funksjon, uavhengighet og tillit, og (4) redusere bruken av helsetjenester og tilhørende kostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4745
        • James A. Haley Veterans' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et utvalg av 58 veteraner med paraplegi som bruker en stiv manuell rullestol vil bli rekruttert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nivå av SCI vil være begrenset til ASIA A-klassifisering på T2 til L5 nivå for å standardisere fysiske evner,
  • SCI i minst 2 år (nevrologisk stabil,
  • bruke stiv manuell rullestol som et primært mobilitetsmiddel,
  • i stand til å kjøre rullestol selv,
  • kan selvstendig forflytte seg mellom rullestol og kjøretøy,
  • mellom 18-65 år,
  • bor i samfunnet innenfor 100 miles fra Tampa VA sykehus,
  • i stand til å følge enkle instruksjoner,
  • fri for akutt skade på øvre ekstremiteter i minst seks måneder (bestemt av kartgjennomgang) for å minimere risikoen for skade under oppgaveutførelse,
  • sammenlignbart bilateralt funksjonelt bevegelsesområde og styrke for skuldre, albuer og håndledd (bestemt ved fysisk evaluering) for å minimere risikoen for skade under oppgaveutførelse.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater som presenterer:

  • progressiv sykdom (f.eks. spinal svulst),
  • utvidet sengeleie i mer enn 30 dager,
  • ventilatoravhengig,
  • enhver hjerte- eller åndedrettstilstand som vil begrense forsøkspersonens fysiske ytelse,
  • ustabile medisinske tilstander,
  • bruk av elektrisk rullestol eller scooter som primære mobilitetsmidler,
  • svangerskap,
  • kliniske bevis på alvorlige muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremitet vil være utelukket fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Uassistert manuell overføring
denne gruppen vil ikke bruke ekstra hjelpemidler ved overføring.
Ingen enhetshjelp
Standard skyvebrettoverføring
Standard overføringsbrett er et flatt underlag designet for å bygge bro over gapet som eksisterer med overføringer fra rullestol til kjøretøy og/eller andre horisontalt forskjøvede sitteflater.
Flat overflateplate
Glide n' Go Lift
Glide n' Go-heisen er et elektrisk sete som kan vippes ned som gjør det mulig for personen å gå inn og ut av kjøretøyet ved å løfte dem fra rullestolen opp til kjøretøysetet slik at de enkelt kan flyttes inn i kjøretøyet. Trunk-stabilitet kan være nødvendig for å kunne bruke enheten.
Vipp ned elektrisk løftestol
Easy Reach heis
Easy Reach løftesete gjør at kjøretøyets originale sete kan svinges ut av kjøretøyet og senkes til rullestolhøyde. stolen strekker seg langt fra kjøretøyet for å gi tilgang for en trygg og enkel forflytning.
Original stol er omgjort til en stol som svinger ut av kjøretøyet og senkes til rullestolhøyde
Ryno heis
Ryno-heisen er et UVL-system (under-vehicle list). Ved hjelp av denne heisen løftes rullestolbrukeren inn i kjøretøyets førerhus ved hjelp av uavhengige kontroller og kan deretter manøvrere til en praktisk posisjon i førerhuset. Rullestolen er låst og heisen lagret under kjøretøyets chassis. Denne teknologien eliminerte behovet for å lagre og hente en rullestol under transport.
Heis for rullestolen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderkraft
Tidsramme: Ingen rapportert - verifiserbare data er ikke tilgjengelige for noen av deltakerne
måling av påført skulderkraft under forflytning av rullestol
Ingen rapportert - verifiserbare data er ikke tilgjengelige for noen av deltakerne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere