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Biomeccanica dei trasferimenti su sedia a rotelle

5 aprile 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione delle tecnologie di trasferimento per preservare la funzione della spalla nella SCI

Questo è uno studio di laboratorio per valutare il rischio di lesioni alla spalla associate ai trasferimenti tra sedia a rotelle e veicolo in persone con lesioni del midollo spinale. Quattro nuovi dispositivi verranno confrontati con un trasferimento non assistito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Lo scopo di questo studio incrociato randomizzato di laboratorio della durata di 3 anni è valutare l'efficacia ergonomica di quattro dispositivi di assistenza per il trasferimento su sedia a rotelle/veicolo, tra cui (1) tavola di trasferimento standard, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, e (4) Ryno Lift, e confrontarli con un trasferimento manuale non assistito. Abbiamo mirato a persone con paraplegia (livello di lesione T2-L5) per standardizzare le capacità fisiche. Le nostre domande di ricerca sono:

  1. Valutare l'impatto dei trasferimenti veicolo/sedia a rotelle su misure oggettive di cinematica della spalla, cinetica e attività muscolare, per ciascuno dei partecipanti.
  2. Valutare l'impatto dei trasferimenti veicolo/sedia a rotelle su misure soggettive di dolore alla spalla, spasticità, comfort percepito, facilità, efficienza e sicurezza.
  3. Esaminare gli effetti delle covariate (caratteristiche del paziente, caratteristiche della LM e dolore) sulle misure di esito sia oggettive che soggettive.

Sfondo:

Il dolore e la lesione dell'arto superiore sono molto diffusi nelle persone con una lesione del midollo spinale (SCI) che utilizzano una sedia a rotelle manuale per la mobilità. Storicamente, le persone con paraplegia non sono sopravvissute a lungo al trauma della loro ferita, ma con i progressi della medicina e dei servizi di emergenza, le PLM hanno ora un'aspettativa di vita che si avvicina a quella della popolazione generale. Per le persone con paraplegia, la paralisi degli arti inferiori richiede un eccessivo affidamento sugli arti superiori per eseguire la propulsione della sedia a rotelle, i trasferimenti dentro/fuori dalla sedia a rotelle e altri compiti legati alla mobilità. Molti anni di uso eccessivo degli arti superiori portano a una maggiore incidenza di dolore e traumi cumulativi a spalle, gomiti e polsi. Oltre il 50% delle persone con LM ha dolore agli arti superiori; rotture della cuffia dei rotatori sono state riportate nel 59-73%; e il 40% ha evidenza clinica di sindrome del tunnel carpale. Il deterioramento degli arti superiori dopo anni di compensazione per la mancanza di arti inferiori funzionali oltre al loro normale carico riduce la qualità della vita, la funzione, l'indipendenza e persino l'aspettativa di vita dopo la LM. I due compiti di mobilità più stressanti svolti da persone con paraplegia sono la propulsione su sedia a rotelle e i trasferimenti su sedia a rotelle. Diversi ricercatori hanno esaminato la cinematica degli arti superiori (movimenti articolari), la cinetica (forze e coppie articolari) e l'attività muscolare determinata dall'elettromiografia (EMG) tra individui con LM durante la propulsione su sedia a rotelle. Comparativamente pochi studi hanno affrontato i trasferimenti su sedia a rotelle, nessuno dei quali offre un approccio cinematico, cinetico ed EMG integrato per esaminare simultaneamente gli angoli articolari, i momenti e l'attività muscolare.

Metodi:

Utilizzando la tecnologia di analisi del movimento Vicon, proponiamo una valutazione randomizzata basata su laboratorio di cinque approcci di trasferimento del veicolo: trasferimento manuale non assistito, tavola di trasferimento standard, Glide n'Go, Easy Reach lift e Ryno lift. I prodotti selezionati disponibili in commercio rappresentano la gamma di tecnologie assistive attualmente disponibili per questo compito.

Un campione di 58 veterani con paraplegia, che utilizzano una sedia a rotelle manuale per la mobilità, sarà reclutato per partecipare a questo studio. I soggetti saranno reclutati dal Tampa VA Hospital tramite poster pubblicitario. I partecipanti completeranno le attività di raccolta dei dati durante una sessione di quattro ore, per la quale saranno ricompensati. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire una serie di cinque compiti di trasferimento randomizzati da sedia a rotelle a veicolo. I marcatori Vicon posizionati sul corpo del partecipante cattureranno i dati di posizione. I carichi dinamici esterni esercitati durante le attività di trasferimento saranno misurati utilizzando celle di carico triassiali AMTI MC3A montate strategicamente in un modello di veicolo. L'EMG verrà registrato bilateralmente per i principali gruppi muscolari. I partecipanti completeranno le scale di valutazione soggettive al completamento di ciascuno dei trasferimenti.

I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare un algoritmo clinico per assistere i medici nella selezione della tecnologia assistiva più appropriata per le persone con disabilità che utilizzano una sedia a rotelle manuale per la mobilità. Questo algoritmo faciliterà la selezione individualizzata di tecnologie assistive che riducono al minimo il rischio di lesioni e massimizzano la compliance, il comfort e la soddisfazione del paziente. L'obiettivo finale di questo programma di ricerca è (1) promuovere un adattamento efficace all'invecchiamento con disabilità, (2) ridurre la morbilità e la mortalità associate all'uso della sedia a rotelle, (3) migliorare la qualità della vita correlata alla salute, la libertà del paziente, la funzione, indipendenza e fiducia e (4) ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4745
        • James A. Haley Veterans' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà reclutato un campione di 58 veterani con paraplegia che utilizzano una sedia a rotelle manuale rigida per partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il livello di LM sarà limitato alla classificazione ASIA A dal livello T2 al livello L5 per standardizzare le capacità fisiche,
  • LM da almeno 2 anni (neurologicamente stabile,
  • utilizzare la sedia a rotelle manuale rigida come mezzo principale di mobilità,
  • in grado di autopropulsione sedia a rotelle,
  • in grado di trasferirsi autonomamente tra sedia a rotelle e veicolo,
  • di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • vivere nella comunità entro 100 miglia dall'ospedale di Tampa VA,
  • in grado di seguire semplici istruzioni,
  • esente da lesioni acute degli arti superiori per almeno sei mesi (determinato dalla revisione della cartella clinica) per ridurre al minimo il rischio di lesioni durante l'esecuzione del compito,
  • gamma di movimento funzionale bilaterale comparabile e forza di spalle, gomiti e polsi (determinata dalla valutazione fisica) per ridurre al minimo il rischio di lesioni durante l'esecuzione del compito.

Criteri di esclusione:

Candidati che presentano:

  • malattia progressiva (es. tumore spinale),
  • riposo a letto prolungato per più di 30 giorni,
  • dipendente dal ventilatore,
  • qualsiasi condizione cardiaca o respiratoria che limiterebbe le prestazioni fisiche del soggetto,
  • condizioni mediche instabili,
  • uso di sedia a rotelle elettrica o scooter come mezzo principale di mobilità,
  • gravidanza,
  • l'evidenza clinica di gravi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore sarà preclusa dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasferimento manuale non assistito
questo gruppo non utilizzerà alcun aiuto aggiuntivo nel trasferimento.
Nessuna assistenza per il dispositivo
Trasferimento a tavola scorrevole standard
La tavola di trasferimento standard è una tavola a superficie piana progettata per colmare il divario esistente con i trasferimenti dalla sedia a rotelle al veicolo e/o altre superfici di seduta spostate orizzontalmente.
Tavola a superficie piana
Glide n' Go Lift
Il sollevatore Glide n'Go è un sedile elettrico ribaltabile che consente alla persona di entrare e uscire dal veicolo sollevandola dalla sedia a rotelle fino al sedile del veicolo in modo da poter effettuare un facile trasferimento nel veicolo. Potrebbe essere necessaria la stabilità del tronco per utilizzare correttamente il dispositivo.
Poltrona ribaltabile elettricamente
Ascensore Easy Reach
Il sedile rialzabile Easy Reach consente al sedile originale del veicolo di ruotare fuori dal veicolo e abbassarsi all'altezza della sedia a rotelle. la sedia si estende lontano dal veicolo per fornire l'accesso per un trasferimento facile e sicuro.
La sedia originale viene convertita in una sedia che ruota fuori dal veicolo e si abbassa all'altezza della sedia a rotelle
Ascensore Ryno
L'ascensore Ryno è un sistema di lista sotto il veicolo (UVL). Utilizzando questo sollevatore, l'utente su sedia a rotelle viene sollevato nella cabina del veicolo utilizzando comandi indipendenti e può quindi manovrare in una posizione comoda in cabina. La sedia a rotelle è bloccata e il sollevatore riposto sotto il telaio del veicolo. Questa tecnologia ha eliminato la necessità di immagazzinare e recuperare una sedia a rotelle durante il trasporto.
Ascensore per la sedia a rotelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della spalla
Lasso di tempo: Nessuna segnalazione: non sono disponibili dati verificabili per nessuno dei partecipanti
misurazione della forza della spalla applicata durante i trasferimenti su sedia a rotelle
Nessuna segnalazione: non sono disponibili dati verificabili per nessuno dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Trasferimento manuale non assistito

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