- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00645567
Biomeccanica dei trasferimenti su sedia a rotelle
Valutazione delle tecnologie di trasferimento per preservare la funzione della spalla nella SCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Lo scopo di questo studio incrociato randomizzato di laboratorio della durata di 3 anni è valutare l'efficacia ergonomica di quattro dispositivi di assistenza per il trasferimento su sedia a rotelle/veicolo, tra cui (1) tavola di trasferimento standard, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, e (4) Ryno Lift, e confrontarli con un trasferimento manuale non assistito. Abbiamo mirato a persone con paraplegia (livello di lesione T2-L5) per standardizzare le capacità fisiche. Le nostre domande di ricerca sono:
- Valutare l'impatto dei trasferimenti veicolo/sedia a rotelle su misure oggettive di cinematica della spalla, cinetica e attività muscolare, per ciascuno dei partecipanti.
- Valutare l'impatto dei trasferimenti veicolo/sedia a rotelle su misure soggettive di dolore alla spalla, spasticità, comfort percepito, facilità, efficienza e sicurezza.
- Esaminare gli effetti delle covariate (caratteristiche del paziente, caratteristiche della LM e dolore) sulle misure di esito sia oggettive che soggettive.
Sfondo:
Il dolore e la lesione dell'arto superiore sono molto diffusi nelle persone con una lesione del midollo spinale (SCI) che utilizzano una sedia a rotelle manuale per la mobilità. Storicamente, le persone con paraplegia non sono sopravvissute a lungo al trauma della loro ferita, ma con i progressi della medicina e dei servizi di emergenza, le PLM hanno ora un'aspettativa di vita che si avvicina a quella della popolazione generale. Per le persone con paraplegia, la paralisi degli arti inferiori richiede un eccessivo affidamento sugli arti superiori per eseguire la propulsione della sedia a rotelle, i trasferimenti dentro/fuori dalla sedia a rotelle e altri compiti legati alla mobilità. Molti anni di uso eccessivo degli arti superiori portano a una maggiore incidenza di dolore e traumi cumulativi a spalle, gomiti e polsi. Oltre il 50% delle persone con LM ha dolore agli arti superiori; rotture della cuffia dei rotatori sono state riportate nel 59-73%; e il 40% ha evidenza clinica di sindrome del tunnel carpale. Il deterioramento degli arti superiori dopo anni di compensazione per la mancanza di arti inferiori funzionali oltre al loro normale carico riduce la qualità della vita, la funzione, l'indipendenza e persino l'aspettativa di vita dopo la LM. I due compiti di mobilità più stressanti svolti da persone con paraplegia sono la propulsione su sedia a rotelle e i trasferimenti su sedia a rotelle. Diversi ricercatori hanno esaminato la cinematica degli arti superiori (movimenti articolari), la cinetica (forze e coppie articolari) e l'attività muscolare determinata dall'elettromiografia (EMG) tra individui con LM durante la propulsione su sedia a rotelle. Comparativamente pochi studi hanno affrontato i trasferimenti su sedia a rotelle, nessuno dei quali offre un approccio cinematico, cinetico ed EMG integrato per esaminare simultaneamente gli angoli articolari, i momenti e l'attività muscolare.
Metodi:
Utilizzando la tecnologia di analisi del movimento Vicon, proponiamo una valutazione randomizzata basata su laboratorio di cinque approcci di trasferimento del veicolo: trasferimento manuale non assistito, tavola di trasferimento standard, Glide n'Go, Easy Reach lift e Ryno lift. I prodotti selezionati disponibili in commercio rappresentano la gamma di tecnologie assistive attualmente disponibili per questo compito.
Un campione di 58 veterani con paraplegia, che utilizzano una sedia a rotelle manuale per la mobilità, sarà reclutato per partecipare a questo studio. I soggetti saranno reclutati dal Tampa VA Hospital tramite poster pubblicitario. I partecipanti completeranno le attività di raccolta dei dati durante una sessione di quattro ore, per la quale saranno ricompensati. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire una serie di cinque compiti di trasferimento randomizzati da sedia a rotelle a veicolo. I marcatori Vicon posizionati sul corpo del partecipante cattureranno i dati di posizione. I carichi dinamici esterni esercitati durante le attività di trasferimento saranno misurati utilizzando celle di carico triassiali AMTI MC3A montate strategicamente in un modello di veicolo. L'EMG verrà registrato bilateralmente per i principali gruppi muscolari. I partecipanti completeranno le scale di valutazione soggettive al completamento di ciascuno dei trasferimenti.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare un algoritmo clinico per assistere i medici nella selezione della tecnologia assistiva più appropriata per le persone con disabilità che utilizzano una sedia a rotelle manuale per la mobilità. Questo algoritmo faciliterà la selezione individualizzata di tecnologie assistive che riducono al minimo il rischio di lesioni e massimizzano la compliance, il comfort e la soddisfazione del paziente. L'obiettivo finale di questo programma di ricerca è (1) promuovere un adattamento efficace all'invecchiamento con disabilità, (2) ridurre la morbilità e la mortalità associate all'uso della sedia a rotelle, (3) migliorare la qualità della vita correlata alla salute, la libertà del paziente, la funzione, indipendenza e fiducia e (4) ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il livello di LM sarà limitato alla classificazione ASIA A dal livello T2 al livello L5 per standardizzare le capacità fisiche,
- LM da almeno 2 anni (neurologicamente stabile,
- utilizzare la sedia a rotelle manuale rigida come mezzo principale di mobilità,
- in grado di autopropulsione sedia a rotelle,
- in grado di trasferirsi autonomamente tra sedia a rotelle e veicolo,
- di età compresa tra 18 e 65 anni,
- vivere nella comunità entro 100 miglia dall'ospedale di Tampa VA,
- in grado di seguire semplici istruzioni,
- esente da lesioni acute degli arti superiori per almeno sei mesi (determinato dalla revisione della cartella clinica) per ridurre al minimo il rischio di lesioni durante l'esecuzione del compito,
- gamma di movimento funzionale bilaterale comparabile e forza di spalle, gomiti e polsi (determinata dalla valutazione fisica) per ridurre al minimo il rischio di lesioni durante l'esecuzione del compito.
Criteri di esclusione:
Candidati che presentano:
- malattia progressiva (es. tumore spinale),
- riposo a letto prolungato per più di 30 giorni,
- dipendente dal ventilatore,
- qualsiasi condizione cardiaca o respiratoria che limiterebbe le prestazioni fisiche del soggetto,
- condizioni mediche instabili,
- uso di sedia a rotelle elettrica o scooter come mezzo principale di mobilità,
- gravidanza,
- l'evidenza clinica di gravi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore sarà preclusa dalla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trasferimento manuale non assistito
questo gruppo non utilizzerà alcun aiuto aggiuntivo nel trasferimento.
|
Nessuna assistenza per il dispositivo
|
|
Trasferimento a tavola scorrevole standard
La tavola di trasferimento standard è una tavola a superficie piana progettata per colmare il divario esistente con i trasferimenti dalla sedia a rotelle al veicolo e/o altre superfici di seduta spostate orizzontalmente.
|
Tavola a superficie piana
|
|
Glide n' Go Lift
Il sollevatore Glide n'Go è un sedile elettrico ribaltabile che consente alla persona di entrare e uscire dal veicolo sollevandola dalla sedia a rotelle fino al sedile del veicolo in modo da poter effettuare un facile trasferimento nel veicolo.
Potrebbe essere necessaria la stabilità del tronco per utilizzare correttamente il dispositivo.
|
Poltrona ribaltabile elettricamente
|
|
Ascensore Easy Reach
Il sedile rialzabile Easy Reach consente al sedile originale del veicolo di ruotare fuori dal veicolo e abbassarsi all'altezza della sedia a rotelle.
la sedia si estende lontano dal veicolo per fornire l'accesso per un trasferimento facile e sicuro.
|
La sedia originale viene convertita in una sedia che ruota fuori dal veicolo e si abbassa all'altezza della sedia a rotelle
|
|
Ascensore Ryno
L'ascensore Ryno è un sistema di lista sotto il veicolo (UVL).
Utilizzando questo sollevatore, l'utente su sedia a rotelle viene sollevato nella cabina del veicolo utilizzando comandi indipendenti e può quindi manovrare in una posizione comoda in cabina.
La sedia a rotelle è bloccata e il sollevatore riposto sotto il telaio del veicolo.
Questa tecnologia ha eliminato la necessità di immagazzinare e recuperare una sedia a rotelle durante il trasporto.
|
Ascensore per la sedia a rotelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della spalla
Lasso di tempo: Nessuna segnalazione: non sono disponibili dati verificabili per nessuno dei partecipanti
|
misurazione della forza della spalla applicata durante i trasferimenti su sedia a rotelle
|
Nessuna segnalazione: non sono disponibili dati verificabili per nessuno dei partecipanti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6103-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Trasferimento manuale non assistito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; University of California... e altri collaboratoriReclutamento
-
University of OklahomaRitirato
-
Molnlycke Health Care ABCompletato
-
Molnlycke Health Care ABCompletatoUn'indagine per valutare una nuova medicazione per sito donatore in pazienti con ustioni chirurgicheComplicazione del sito donatoreStati Uniti
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoFibromatosi palmareEgitto
-
Molnlycke Health Care ABCompletato
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Molnlycke Health Care ABCompletato
-
Ain Shams UniversityAttivo, non reclutanteScafoide a frattura chiusa, polo prossimale | Un polo prossimale dello scafoide ritenuto irrecuperabileEgitto
-
Fundación Universitaria CIEONon ancora reclutamentoMalocclusione | Complicazione dell'apparecchio ortodontico