- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00645567
Biomekanik för rullstolsförflyttningar
Utvärdering av överföringstekniker för att bevara axelfunktionen i SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Syftet med denna 3-åriga laboratoriebaserade randomiserade crossover-studie är att utvärdera den ergonomiska effektiviteten hos fyra rullstols-/fordonöverföringshjälpmedel, inklusive (1) standardöverföringsbräda, (2) Glide n' Go, (3) Easy Reach Lift, och (4) Ryno Lift, och att jämföra dem med en manuell förflyttning utan assistans. Vi har riktat in oss på personer med paraplegi (skadenivå T2-L5) för att standardisera fysiska förmågor. Våra forskningsfrågor är:
- Utvärdera effekten av fordons/rullstolsförflyttningar på objektiva mått på axelkinematik, kinetik och muskelaktivitet, för var och en av deltagarna.
- Utvärdera effekten av förflyttning av fordon/rullstol på subjektiva mått på axelsmärta, spasticitet, upplevd komfort, lätthet, effektivitet och säkerhet.
- Undersök effekterna av kovariater (patientegenskaper, SCI-egenskaper och smärta) på både objektiva och subjektiva utfallsmått.
Bakgrund:
Smärta och skador i övre extremiteterna är mycket vanliga hos personer med ryggmärgsskada (SCI) som använder en manuell rullstol för att röra sig. Historiskt sett överlevde personer med paraplegi inte länge traumat av sin skada, men med framsteg inom medicin och räddningstjänst har personer med SCI nu en förväntad livslängd som närmar sig den för den allmänna befolkningen. För personer med paraplegi, kräver förlamning av de nedre extremiteterna ett överdrivet beroende av de övre extremiteterna för att utföra rullstolsframdrivning, förflyttning in/ut ur rullstolen och andra rörlighetsrelaterade uppgifter. Många år av överanvändning av de övre extremiteterna leder till en ökad förekomst av smärta och kumulativa trauman på axlar, armbågar och handleder. Över 50 % av personer med SCI har smärta i övre extremiteterna; rotatorcuff-revor har rapporterats hos 59-73 %; och 40 % har kliniska bevis på karpaltunnelsyndrom. Försämring av övre extremiteter efter år av kompensation för bristen på funktionella nedre extremiteter utöver deras vanliga belastning minskar livskvalitet, funktion, oberoende och till och med förväntad livslängd efter SCI. De två mest stressande rörlighetsuppgifterna som utförs av personer med paraplegi är rullstolsframdrivning och rullstolsförflyttning. Flera forskare har undersökt kinematiken för övre extremiteter (ledrörelser), kinetik (ledkrafter och vridmoment) och muskelaktivitet som bestämts genom elektromyografi (EMG) bland individer med SCI under rullstolsframdrivning. Jämförelsevis få studier har behandlat förflyttning av rullstol, av vilka ingen erbjuder en integrerad kinematisk, kinetisk och EMG-metod för att samtidigt undersöka ledvinklar, moment och muskelaktivitet.
Metoder:
Med Vicons rörelseanalysteknik föreslår vi en laboratoriebaserad randomiserad utvärdering av fem metoder för fordonsöverföring: manuell överföring utan assistans, standardöverföringsbräda, Glide n'Go, Easy Reach-lyft och Ryno-lyft. De utvalda kommersiellt tillgängliga produkterna representerar det utbud av hjälpmedelsteknologier som för närvarande är tillgängliga för denna uppgift.
Ett urval av 58 veteraner med paraplegi, som använder en manuell rullstol för rörlighet, kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Ämnen kommer att rekryteras från Tampa VA Hospital genom affischannonsering. Deltagarna kommer att genomföra datainsamlingsaktiviteter under en fyra timmar lång session, för vilken de kommer att kompenseras. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra en serie av fem slumpmässiga överföringsuppgifter från rullstol till fordon. Vicon-markörer placerade på deltagarens kropp kommer att fånga positionsdata. Dynamiska externa belastningar som utövas under överföringsuppgifterna kommer att mätas med hjälp av AMTI MC3A treaxliga lastceller som är strategiskt monterade i en fordonsmodell. EMG kommer att registreras bilateralt för större muskelgrupper. Deltagarna kommer att fylla i subjektiva betygsskalor efter slutförandet av var och en av överföringarna.
Resultaten av denna studie kommer att användas för att utveckla en klinisk algoritm för att hjälpa kliniker att välja den mest lämpliga hjälpmedelstekniken för personer med funktionsnedsättning som använder en manuell rullstol för rörlighet. Denna algoritm kommer att underlätta det individuella urvalet av hjälpmedelstekniker som minimerar risken för skador och maximerar patientens följsamhet, komfort och tillfredsställelse. Det slutliga målet med detta forskningsprogram är att (1) främja framgångsrik anpassning till åldrande med funktionsnedsättning, (2) minska sjuklighet och dödlighet i samband med rullstolsanvändning, (3) förbättra hälsorelaterad livskvalitet, patientfrihet, funktion, oberoende och förtroende, och (4) minska sjukvårdsanvändning och relaterade kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nivå av SCI kommer att begränsas till ASIA A-klassificering på T2 till L5-nivå för att standardisera fysiska förmågor,
- SCI i minst 2 år (neurologiskt stabil,
- använda en styv manuell rullstol som ett primärt sätt att röra sig,
- kunna köra rullstol själv,
- kan självständigt förflytta sig mellan rullstol och fordon,
- mellan 18-65 år,
- bor i samhället inom 100 miles från Tampa VA-sjukhuset,
- kunna följa enkla instruktioner,
- fri från akut skada i övre extremiteter i minst sex månader (fastställs av diagramgenomgång) för att minimera risken för skador under uppgiftsutförande,
- jämförbara bilaterala funktionella rörelseomfång och styrka för axlar, armbågar och handleder (bestäms av fysisk utvärdering) för att minimera risken för skador under uppgiftsutförande.
Exklusions kriterier:
Kandidater som presenterar:
- progressiv sjukdom (t.ex. spinal tumör),
- förlängt sängläge i mer än 30 dagar,
- ventilatorberoende,
- alla hjärt- eller andningssjukdomar som skulle begränsa patientens fysiska prestationsförmåga,
- instabila medicinska tillstånd,
- användning av elrullstol eller skoter som primärt sätt att röra sig,
- graviditet,
- kliniska bevis på allvarliga muskuloskeletala störningar i den övre extremiteten kommer att uteslutas från att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Manuell överföring utan hjälp
denna grupp kommer inte att använda något extra hjälpmedel vid överföring.
|
Ingen enhetshjälp
|
Standard skjutbrädeöverföring
Standardöverföringsbrädan är en plan ytbräda utformad för att överbrygga gapet som finns vid förflyttning från rullstol till fordon och/eller andra horisontellt förskjutna sittytor.
|
Plan yta
|
Glide n' Go Lift
Glide n' Go-lyften är en fällbar ellistsäte som gör det möjligt för personen att gå in och ur fordonet genom att lyfta dem från sin rullstol upp till fordonssätet så att de enkelt kan förflyttas in i fordonet.
Trunkstabilitet kan krävas för att använda enheten.
|
Fäll ner elliftstol
|
Lätt att nå hiss
Easy Reach-lyftsätet gör att fordonets originalsäte kan svängas ut ur fordonet och sänkas till rullstolshöjd.
stolen sträcker sig långt från fordonet för att ge åtkomst för en säker och enkel förflyttning.
|
Originalstol är ombyggd till en stol som svängs ut ur fordonet och sänks till rullstolshöjd
|
Ryno hiss
Ryno-liften är ett UVL-system (under-vehicle list).
Med hjälp av denna hiss lyfts rullstolsanvändaren in i fordonshytten med hjälp av oberoende kontroller och kan sedan manövrera till en bekväm position i hytten.
Rullstolen är låst och hissen förvarad under fordonets chassi.
Denna teknik eliminerade behovet av att förvara och hämta en rullstol under transport.
|
Lyft för rullstolen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Shoulder Force
Tidsram: Ingen rapporterad - verifierbar data finns inte tillgänglig för någon av deltagarna
|
mätning av applicerad axelkraft vid förflyttning av rullstol
|
Ingen rapporterad - verifierbar data finns inte tillgänglig för någon av deltagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John D Lloyd, PhD BS, James A. Haley Veterans' Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B6103-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Manuell överföring utan assistans
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad